Nøyaktighet og presisjon av det kontinuerlige glukosemonitoringssystemet 'CareSens Air 3' hos voksne pasienter med T1DM (Air3Pilot)
6. april 2026 oppdatert av: i-SENS, Inc.
En prospektiv, enarms, åpen, intervensjonsstudie for å evaluere nøyaktigheten og presisjonen til det kontinuerlige glukosemonitoringsystemet 'CareSens Air 3' hos voksne pasienter med type 1-diabetes
Dette er en prospektiv, enarms, åpen, intervensjonell pilotstudie for å evaluere nøyaktigheten og presisjonen til i-SENS, Inc.s kontinuerlige glukoseovervåkingssystem (CGM), CareSens Air 3, hos voksne pasienter med type 1-diabetes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bære to CareSens Air 3 og én Libre 3 Plus i 16 dager uten tilgang til glukoseverdier fra CareSens Air 3-enhetene, samtidig som de opprettholder sin opprinnelige behandling for diabetes mellitus. Deltakerne vil ta kapillært blod minst 8 ganger daglig ved hjelp av SMBG-systemet mellom studiebesøkene.
Mellom innsetting og fjerning av CareSens Air 3 vil deltakerne være på klinikken 4 ganger for å få nøyaktige glukoseavlesninger fra referanseapparatet under nøye kontrollerte omstendigheter, inkludert induksjon av lavt og høyt blodsukker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Har ikke rekruttert ennå
- Headlands Research AMCR
-
Ta kontakt med:
- Site Director
- Telefonnummer: 760-466-1523
- E-post: Laura.Bedolla@Headlandsresearchamcr.com
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Rekruttering
- Diablo Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator, MD
- Telefonnummer: 925-930-7267
- E-post: Mchristiansen@flourishresearch.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Har ikke rekruttert ennå
- Atlanta Diabetes Associates
-
Ta kontakt med:
- Amanda Maxson Clinical Research Manager, RN
- Telefonnummer: 404-355-4393
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rekruttering
- Rainier Clinical Reseach Center
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator, MD
- Telefonnummer: 425-251-1720
- E-post: SMarks@rainier-research.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år, inklusive
- Pasienter med type 1-diabetes som bruker intensiv insulinbehandling (flere daglige injeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII), inkludert brukere av systemer med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) drevet automatisk justering av insulindoser i minst 3 måneder
- Pasienter som frivillig bestemmer seg for å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Følgende unormale hud- eller hudlidelser eller hudforandringer på CGM-sensorfestings- eller innføringsstedet: Alvorlig psoriasis, nylig brannskade eller alvorlig solbrenthet, alvorlig eksem, alvorlig arr, omfattende tatovering, dermatitis herpetiformis, alvorlig utslett, Staphylococcus aureus-infeksjon.
- Allergisk kontakt-dermatitt til medisinske lim.
- Historie med hyppige kateterabscesser assosiert med pumpebehandling.
- Alvorlige hypoglykemiske hendelser innen 3 måneder før screening. Alvorlig hypoglykemi defineres som bevissthetstap eller anfall som krever akutt medisinsk behandling på grunn av hypoglykemi.
- Hypoglykemiuoppmerksomhet.
- Tilstander som predisponerer for hypoglykemi, inkludert utilstrekkelig behandlet thyreoidea- og binyresykdom.
- Deltakere med diabetisk ketoacidose innen 3 måneder før screening.
- Historie med epilepsi eller synkope innen 6 måneder før screening.
- Ustabile vaskulære sykdommer (definert av hendelse eller økende symptomer de siste 6 månedene) eller med utilstrekkelig behandling, inkludert: Slag, forbigående cerebral iskemi, iskemisk hjertesykdom, perifer vaskulær sykdom og alvorlig arytmi.
- Pasienter med anemi (hemoglobin under normalt område).
- Pasienter planlagt for røntgen, MR, CT eller diatermi under studien.
- Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide eller ikke samtykker til å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode under studien.
- Pasienter som for tiden deltar eller deltok innen 2 uker før screening i en annen studie eller planlegger å delta i en annen studie som etter forskerens mening vil påvirke studie-deltakerens sikkerhet eller studie-resultatet.
- Pasienter som ikke er villige til å avstå fra å innta matvarene oppført i Vedlegg 3 utover tillatte mengder.
- Pasienter med kognitiv svikt eller som ikke er egnet for denne studien eller kan være økt risiko forbundet med studie-deltakelse etter forskerens mening.
- Bruk av pacemaker eller andre sammenlignbare medisinske enheter.
- HbA1c >9,5 %.
- Avhengighet fra sponsor eller klinisk forsker.
- Uvilje og/eller manglende evne til å følge studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CareSens Air 3 primær innføringssted
|
Primærhjelp Sens Air 3-enhet
|
|
Eksperimentell: CareSens Air 3 sekundært innføringssted
|
Secondary CareSens Air 3-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av glukosekonsentrasjonsmålingene
Tidsramme: 16 dager
|
prosentandel av iCGM-verdier i måleområdet mindre enn 70 mg/dL (3,9 mmol/l) innenfor +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) av referanse venøs glukosemåling med YSI-analysator
|
16 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av glukosemålingene
Tidsramme: 16 dager
|
Presisjon (absolutt relativ forskjell mellom samtidige målinger mellom to CGM-enheter)
|
16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGM-008A-P102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Planen er å publisere resultatene, men å beholde de individuelle dataene proprietære.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .