Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuromodulasjonsstrategier for behandlingsresistent essensiell tremor ved bruk av Chronos™ DBS

11. desember 2025 oppdatert av: Christopher Honey, University of British Columbia

Neuromodulasjon ved behandlingsresistent essensiell tremor med tidlig habituering - Undersøkelse av lave og høye frekvenser / bølgeformforming / puls og bursts / kombinasjonsterapi ved dyp hjerne-stimulering med bruk av Boston Scientific® Chronos™-programvaren

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om en ny måte å programmer dyp hjernestimulering (DBS) på kan forbedre og opprettholde tremor kontroll hos voksne med essensiell tremor (ET) som sluttet å respondere på standard DBS-terapi.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • 1. Kan avanserte DBS-innstillinger, som bruker varierte stimuleringsmønstre, frekvenser og pulser, gjenopprette tremor kontroll hos personer med ET som mistet nytten av standard Ventral Intermedius dyp hjernestimulering (VIM-DBS)?
  • 2. Gir disse avanserte innstillingene mer stabil, langvarig tremorforbedring over tid?

Forskere vil sammenligne seks forskjellige stimuleringsinnstillinger for å se om noen av dem kan forbedre tremorsymptomer når standard DBS-programmering ikke lenger fungerer.

Deltakere vil:

  • Fullføre et klinikkbesøk der de prøver seks forskjellige DBS-stimuleringsinnstillinger ved hjelp av spesialisert Chronos-programvare.
  • Blir tilfeldig tildelt en av disse innstillingene for å bruke hjemme.
  • Motta en oppfølgings telefonsamtale etter 4 uker for å sjekke symptomer og enhetsbruk.
  • Returnere til klinikken etter 3 måneder for en fullstendig tremorvurdering.
  • Ha muligheten til å returnere for et ekstra oppfølgingsbesøk etter 1 år.

Denne studien vil inkludere 5 deltakere med essensiell tremor som tidligere mistet nytten raskt etter å ha mottatt standard VIM-DBS-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Formål: Å teste om nye DBS-programmeringsmønstre kan gjenopprette og opprettholde tremor kontroll hos pasienter med essensiell tremor (ET) som raskt mister nytten etter standard Vim-DBS.
  • Hypotese: Nye stimuleringsparadigmer - som høyfrekvens, mikroburst, syklus og planlegging - kan overvinne tidlig tilvenning og gi varig tremorforbedring.
  • Begrunnelse: Noen ET-pasienter opplever rask tap av nytte til tross for korrekt DBS-plassering. Standard programmering hjelper dem ikke, noe som skaper en funksjonshemmende tilstand. Avansert programmering kan tilby en trygg, ikke-kirurgisk løsning.
  • Mål:
  • 1. Fastslå om Chronos™-softwareprogrammer opprettholder tremorforbedring utover én måned.
  • 2. Vurdere sikkerhet, tolerabilitet og identifisere de mest effektive stimuleringsparametrene.
  • Forskningsdesign: Prospektiv, enkelt-senter kohortstudie med 5 tidlig-tilvennende ET-pasienter. Pasienter tester seks stimuleringsparadigmer på klinikk, deretter randomiseres til ett program for hjemmebruk. Oppfølging skjer ved 4 uker, 3 måneder og eventuelt 1 år.
  • Statistisk analyse: Beskrivende statistikk på grunn av lite utvalgsstørrelse. Resultater inkluderer tremorvurderinger, pasientrapportert nytte og tilbakefall av tilvenning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher R Honey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med essensiell tremor som har gjennomgått standard Vim-DBS-kirurgi
  • Vist rask (tidlig) habituering til standard programmering.
  • Evne til å gi informert samtykke og delta på oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  • Ute av stand til å delta på programmeringsbesøk.
  • Kognitiv eller språklig svekkelse som hindrer samtykke.
  • Andre nevrologiske tilstander som forvirrer tremorvurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkelt eksperimentell arm
Alle deltakere vil teste seks forskjellige eksperimentelle DBS-stimuleringsprogrammer på klinikken ved hjelp av Chronos™-programvare. Etter å ha prøvd alle seks programmene, vil hver deltaker bli tilfeldig tildelt ett av de seks stimuleringsmønstrene for å bruke hjemme i studieperioden. Det er ingen kontroll- eller placebogruppe; alle deltakere mottar en aktiv DBS-programmeringsintervensjon.
Annen: Kontinuerlig
DBS-innstilling: 185 Hz, 60 µs pulsbredde, optimalisert amplitude
Annen: Kontinuerlig + Høyfrekvent Sykling
DBS-innstilling: Veksler 30 sekunder ved 185 Hz og 30 sekunder ved 1000 Hz
Annen: Høyfrekvens
DBS-innstilling: 1000 Hz kontinuerlig, 60 µs, optimalisert amplitude
Annen: Mikrobråst
DBS-innstilling: 900 Hz intraburst, 80 Hz interburst, 6 pulser per pakke
Annen: Planlegging
DBS-innstilling: To eller tre effektive programmer på vekslende skjemaer
Annen: Sykkel
DBS-innstilling: 30s på / 5s av syklus uten opptrapping, subterskelstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Fahn-Tolosa-Marín Tremor Rating Scale (FTM-TRS)
Tidsramme: 3-måneders oppfølgingsprogram
3-måneders oppfølgingsprogram

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H25-03800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger