Neuromodulasjonsstrategier for behandlingsresistent essensiell tremor ved bruk av Chronos™ DBS
11. desember 2025 oppdatert av: Christopher Honey, University of British Columbia
Neuromodulasjon ved behandlingsresistent essensiell tremor med tidlig habituering - Undersøkelse av lave og høye frekvenser / bølgeformforming / puls og bursts / kombinasjonsterapi ved dyp hjerne-stimulering med bruk av Boston Scientific® Chronos™-programvaren
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om en ny måte å programmer dyp hjernestimulering (DBS) på kan forbedre og opprettholde tremor kontroll hos voksne med essensiell tremor (ET) som sluttet å respondere på standard DBS-terapi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- 1. Kan avanserte DBS-innstillinger, som bruker varierte stimuleringsmønstre, frekvenser og pulser, gjenopprette tremor kontroll hos personer med ET som mistet nytten av standard Ventral Intermedius dyp hjernestimulering (VIM-DBS)?
- 2. Gir disse avanserte innstillingene mer stabil, langvarig tremorforbedring over tid?
Forskere vil sammenligne seks forskjellige stimuleringsinnstillinger for å se om noen av dem kan forbedre tremorsymptomer når standard DBS-programmering ikke lenger fungerer.
Deltakere vil:
- Fullføre et klinikkbesøk der de prøver seks forskjellige DBS-stimuleringsinnstillinger ved hjelp av spesialisert Chronos-programvare.
- Blir tilfeldig tildelt en av disse innstillingene for å bruke hjemme.
- Motta en oppfølgings telefonsamtale etter 4 uker for å sjekke symptomer og enhetsbruk.
- Returnere til klinikken etter 3 måneder for en fullstendig tremorvurdering.
- Ha muligheten til å returnere for et ekstra oppfølgingsbesøk etter 1 år.
Denne studien vil inkludere 5 deltakere med essensiell tremor som tidligere mistet nytten raskt etter å ha mottatt standard VIM-DBS-behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Formål: Å teste om nye DBS-programmeringsmønstre kan gjenopprette og opprettholde tremor kontroll hos pasienter med essensiell tremor (ET) som raskt mister nytten etter standard Vim-DBS.
- Hypotese: Nye stimuleringsparadigmer - som høyfrekvens, mikroburst, syklus og planlegging - kan overvinne tidlig tilvenning og gi varig tremorforbedring.
- Begrunnelse: Noen ET-pasienter opplever rask tap av nytte til tross for korrekt DBS-plassering. Standard programmering hjelper dem ikke, noe som skaper en funksjonshemmende tilstand. Avansert programmering kan tilby en trygg, ikke-kirurgisk løsning.
- Mål:
- 1. Fastslå om Chronos™-softwareprogrammer opprettholder tremorforbedring utover én måned.
- 2. Vurdere sikkerhet, tolerabilitet og identifisere de mest effektive stimuleringsparametrene.
- Forskningsdesign: Prospektiv, enkelt-senter kohortstudie med 5 tidlig-tilvennende ET-pasienter. Pasienter tester seks stimuleringsparadigmer på klinikk, deretter randomiseres til ett program for hjemmebruk. Oppfølging skjer ved 4 uker, 3 måneder og eventuelt 1 år.
- Statistisk analyse: Beskrivende statistikk på grunn av lite utvalgsstørrelse. Resultater inkluderer tremorvurderinger, pasientrapportert nytte og tilbakefall av tilvenning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danielle A Pietramala
- Telefonnummer: 68396 604-875-4111
- E-post: danielle.pietram@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Danielle A Pietramala
- Telefonnummer: 68396 604-875-4111
- E-post: danielle.pietram@ubc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Christopher R Honey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med essensiell tremor som har gjennomgått standard Vim-DBS-kirurgi
- Vist rask (tidlig) habituering til standard programmering.
- Evne til å gi informert samtykke og delta på oppfølgingsbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Ute av stand til å delta på programmeringsbesøk.
- Kognitiv eller språklig svekkelse som hindrer samtykke.
- Andre nevrologiske tilstander som forvirrer tremorvurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt eksperimentell arm
Alle deltakere vil teste seks forskjellige eksperimentelle DBS-stimuleringsprogrammer på klinikken ved hjelp av Chronos™-programvare.
Etter å ha prøvd alle seks programmene, vil hver deltaker bli tilfeldig tildelt ett av de seks stimuleringsmønstrene for å bruke hjemme i studieperioden.
Det er ingen kontroll- eller placebogruppe; alle deltakere mottar en aktiv DBS-programmeringsintervensjon.
|
DBS-innstilling: 185 Hz, 60 µs pulsbredde, optimalisert amplitude
DBS-innstilling: Veksler 30 sekunder ved 185 Hz og 30 sekunder ved 1000 Hz
DBS-innstilling: 1000 Hz kontinuerlig, 60 µs, optimalisert amplitude
DBS-innstilling: 900 Hz intraburst, 80 Hz interburst, 6 pulser per pakke
DBS-innstilling: To eller tre effektive programmer på vekslende skjemaer
DBS-innstilling: 30s på / 5s av syklus uten opptrapping, subterskelstimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fahn-Tolosa-Marín Tremor Rating Scale (FTM-TRS)
Tidsramme: 3-måneders oppfølgingsprogram
|
3-måneders oppfølgingsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H25-03800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .