Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av visuelt styrt balansetrening på knemotorisk funksjon og biomekaniske egenskaper etter ACL-rekonstruksjon

12. januar 2026 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Effekt av visuelt styrt balansetrening på kneets motorfunksjon og biomekaniske egenskaper etter ACL-rekonstruksjon

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av visuelt veiledet balansetrening på kneleddsfunksjonen og gangytelsen til pasienter etter ACLR, og å avklare fordelene med dette treningsprogrammet sammenlignet med konvensjonell rehabiliteringstrening; samtidig, ved å inkludere friske individer som kontrollgruppe, kvantifiserer den forskjellene i kneleddsfunksjon og gangytelse mellom pasienter etter ACLR og friske individer, for å verifisere om visuelt veiledet balansetrening mer effektivt kan redusere det funksjonelle gapet mellom pasienter etter ACLR og friske individer, og fremme pasientenes gjenvinning av kneleddsfunksjon og gang nærmere et friskt nivå. Til syvende og sist gir den vitenskapelig teoretisk grunnlag og praktisk veiledning for optimalisering av rehabiliteringsplanen etter ACLR, og hjelper pasienter med å oppnå en omfattende og høy kvalitets gjenvinning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte kliniske studien ble pasienter med primær ensidig fremre korsbåndruptur inkludert. Fra 5. uke etter operasjonen, i tillegg til standardisert rehabiliteringstrening, la tradisjonell gruppe til generell balansetrening, og intervensjonsgruppen la til visuelt veiledet balansetrening. Analysen ble utført gjennom bevegelsesfunksjonstester og evalueringer, med kontrollgruppen inkludert som kontroll. Effekten av visuelt veiledet balansetrening på bevegelsesfunksjon og biomekaniske egenskaper etter ACLR ble undersøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • ren shuang
          • Telefonnummer: xixishuang123@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter:

  1. Alder mellom 18 og 45 år;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 kg/m² og mindre enn 35 kg/m²;
  3. Første ensidige ACL-ruptur og rekonstruksjonskirurgi utført ved dette sykehuset;
  4. Autolog hamstringseneoverføring;
  5. Ingen eller kun mindre skade på menisken, bakre korsbånd, mediale kollateralligament eller laterale kollateralligament;
  6. Frivillig deltakelse i denne studien og signering av informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier for pasienter:

  1. Pasienter som gjennomgikk ACL-rekonstruksjon mer enn ett år etter skaden;
  2. Pasienter med alvorlige skader på bakre korsbånd, mediale kollateralligament eller laterale kollateralligament (mer enn grad I; grad II er delvis rift, fortykkelse og slynge av ligamentet, delvis fiberavbrudd, og hevelse av de omkringliggende bløtvev; grad III er fullstendig ruptur); kombinert med alvorlig meniskrift;
  3. Har historikk med tidligere knærkirurgi, som for eksempel meniskreparasjon, ligamentrekonstruksjon, ledderstatning, leddrengjøring, etc.;
  4. Har andre kneledsykdommer, som for eksempel: kneartrose, kneleddtumor, revmatoid artritt, tuberkulose, kneledsinfeksjon eller inflammatoriske sykdommer, brudd, luksasjon eller andre skader på bein, etc.;
  5. Alvorlige hjerte-, lunge-, hjernesykdommer eller lever- og nyrefunksjonssvikt, og syns- og kognitive funksjonsnedsettelser.

Inklusjonskriterier for den friske kontrollgruppen

  1. Alder 18-45 år;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m² og < 35 kg/m²;
  3. Ingen kirurgisk historikk, skadehistorikk eller kroniske ledsykdommer i nedre ekstremiteter;
  4. Ingen syns-, kognitive funksjonsnedsettelser eller nevrologiske sykdommer;
  5. Ingen traumer eller sykdommer som forårsaker unormal gang. Eksklusjonskriterier

1. Dårlig samarbeidsvilje hos forsøkspersonen; 2. Forsøkspersonen trekker tilbake informert samtykkeerklæring; 3. Forsøkspersonen ber om å avslutte studien eller er ute av stand til å fullføre alle forsøkene av en eller annen grunn; 4. Forskeren mener at forsøkspersonens fortsatte deltakelse i forsøket kan forårsake betydelige bivirkninger på deres fysiske tilstand; 5. Etikkvurderingskomiteen beslutter å avslutte forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Sunn kontrollgruppe
Hovedfokuset er på å gjennomføre en sammenlignende analyse av helsetilstander basert på analysen av motoriske funksjoner.
Aktiv komparator: Tradisjonell gruppe
Basert på de konvensjonelle standardiserte rehabiliteringsprosedyrerene, blir det lagt til ytterligere generell balansetreningsinnhold.
Annen: Tradisjonell gruppe
Basert på det tradisjonelle standardiserte rehabiliteringsprogrammet er det lagt til ytterligere universell balansetreningsinnhold. Fra og med den 5. uken etter operasjonen og videre til den 14. uken, tre ganger i uken i totalt 10 uker, var treningsvarigheten en og en halv time hver gang.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Basert på det konvensjonelle standardiserte rehabiliteringsprogrammet, legg til innholdet av visuelt styrt balansetrening
Annen: Intervensjonsgruppe
Basert på det konvensjonelle standardiserte rehabiliteringsprogrammet, legg til innholdet av visuelt styrt balansetrening. Fra og med 5. uke etter operasjonen og frem til 14. uke, tre ganger i uken i totalt 10 uker, var treningsvarigheten en og en halv time hver gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vicon 3D Ganganalyse
Tidsramme: Preoperativ utgangspunkt; 14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
Forsøkspersonene gjennomgikk først en statisk test, og valgte deretter å utføre tester med langsom jogging, gange og balanse på ett ben i sitt eget tempo. Observer de tredimensjonale planledd-vinklene (grader) for hvert ledd i nedre ekstremitet.
Preoperativ utgangspunkt; 14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
Vicon 3D Gangtest
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt; 14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
Forsøkspersonene gjennomgikk først en statisk test, og valgte deretter å utføre tester med langsom jogging, gange og balanse på ett ben i sitt eget tempo. Observer de tredimensjonale leddmomentene (BW×BH) i hvert ledd i nedre ekstremiteter.
Preoperativt utgangspunkt; 14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
Vicon 3D Gangeanalyse
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt; 14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
Etter en statisk prøve, utførte deltakerne selvregulerte tester med langsom jogging, gange og balanse på ett bein mens tredimensjonale bakkereaksjonskrefter (BW) ved hvert ledd i nedre ekstremitet ble registrert.
Preoperativt utgangspunkt; 14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: Preoperativ basislinje;14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
Denne isokinetiske muskelstyrketesten valgte to vinkelhastigheter: 60°/sekund (lav hastighet) og 180°/sekund (medium hastighet). Observer den relative toppmomentet (N·m/kg) for kvadriseps- og hamstringsmusklene.
Preoperativ basislinje;14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt;14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
Denne isokinetiske muskelstyrketesten valgte to vinkelhastigheter: 60°/sekund (lav hastighet) og 180°/sekund (middels hastighet). Observer symmettiindeksen (%) for musculus quadriceps og hamstringmusklene.
Preoperativt utgangspunkt;14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: Preoperativ utgangspunkt;14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
Denne isokinetiske muskelstyrketesten valgte to vinkelhastigheter: 60°/sekund (lav hastighet) og 180°/sekund (mellomhastighet). Observer forholdet mellom toppmomentet i hamstrings og quadriceps (H/Q).
Preoperativ utgangspunkt;14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
Imoove Balansetreningstester
Tidsramme: Preoperativ basislinje; 4 uker etter operasjonen; 14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
Den dynamiske balanseevenen til forsøkspersonene ble evaluert. Hovedobservasjonene inkluderte ubalanseprosenten, poengsummen for det grønne målet, koordinasjon, stabilitet, distribusjonsbalanse og totalpoengsummen. Poengsummen varierte fra 0 til 100, der en høyere poengsum var bedre.
Preoperativ basislinje; 4 uker etter operasjonen; 14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm Kneledds-Scoringsskala
Tidsramme: Preoperativ basislinje; 4 uker etter operasjonen; 14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
Lysholm Knee Joint Scoring Scale er et verktøy som brukes til å evaluere kneleddets funksjon og for å overvåke rehabiliteringsprosessen etter kneleddsskade eller operasjon. Poengsummen varierer fra 0 til 100, der en høyere poengsum indikerer bedre tilfriskning av kneleddets funksjon. Poengsummen varierer fra 0 til 100.
Preoperativ basislinje; 4 uker etter operasjonen; 14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
International Knee Documentation Committee Knee Assessment Scale
Tidsramme: Preoperativ basislinje; 4 uker etter operasjonen; 14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
International Knee Documentation Committee Knee Assessment Scale er et omfattende verktøy som brukes til å evaluere kneleddsfunksjon. Det har som mål å gi standardisert vurdering for pasienter med kneskader eller etter operasjon, med en poengsum fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo bedre.
Preoperativ basislinje; 4 uker etter operasjonen; 14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
Visuell analog skala
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt; 4 uker etter operasjonen; 14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
Den brukes hovedsakelig til å vurdere graden av pasientens smerte, med poengsummer som spenner fra 0 til 10. Jo lavere poengsum, desto bedre.
Preoperativt utgangspunkt; 4 uker etter operasjonen; 14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
Tampa-skalaen for kinesiofobi-11
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt; 4 uker etter operasjonen; 14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
TSK-11 (Tampa Scale for Kinesiophobia-11, en forenklet versjon av Tampa Scale for Kinesiophobia) er et verktøy som brukes til å vurdere en persons frykt for bevegelse/kroppsaktivitet (kinesiofobi). Den består av 11 punkter, med en totalsum som varierer fra 11 til 44; poengregelen er som følger: ≤ 26 poeng indikerer ingen signifikant kinesiofobi, mens > 26 poeng indikerer tilstedeværelse av kinesiofobi, og jo høyere poengsum, jo større er frykten for bevegelse og jo mer alvorlig er unngåelsestendensen.
Preoperativt utgangspunkt; 4 uker etter operasjonen; 14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
ACL Return to Sport after Injury skala
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt; 4 uker etter operasjonen; 14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
ACL Recovery Sport Readiness Index (ACL-RSI) er en skala som brukes til å vurdere den psykologiske beredskapen til pasienter med skade/rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) for å gjenoppta idrett.
Denne skalaen består av 12 elementer og poengsummen er på en skala fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre.
Preoperativt utgangspunkt; 4 uker etter operasjonen; 14 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Third Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: ren shuang, doctor, Be affiliated with the organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M20250822

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger