2025 Hypoglykemi tidligvarsling og lege-sykepleier samarbeidsbehandlingsstudie for type 2 diabetes
30. desember 2025 oppdatert av: Xiling Hu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Lege-Sykepleier Intervensjon Med Et Intelligent System for Hypoglykemi hos Type 2 Diabetes Pasienter
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en lege-sykepleiersamarbeidsintervensjon veiledet av et Intelligent Hypoglykemi Risiko Tidligvarslingssystem kan redusere hypoglykemi og forbedre glykemisk kontroll hos innlagte voksne med type 2-diabetes som mottar intensiv insulinpumpeterapi. Studien har også som mål å forstå hvordan risikostratifisert behandling påvirker tiden som trengs for å nå glykemiske mål.
Hovedspørsmålene denne studien ønsker å besvare er:
- Reduserer lege-sykepleiersamarbeidsintervensjonen forekomsten av hypoglykemi, spesielt nivå 2 og symptomatisk hypoglykemi?
- Hjelper denne intervensjonen pasienter med å nå sine glykemiske mål raskere under intensiv insulinpumpeterapi?
- Hvilke forskjeller i resultater observeres mellom pasienter klassifisert som høyrisiko og lavrisiko av Intelligent Hypoglykemi Risiko Tidligvarslingssystem?
Deltakere vil:
- Motta enten standard insulinpumpeterapi alene eller insulinpumpeterapi kombinert med lege-sykepleiersamarbeidsintervensjonen
- Gjennomgå hypoglykemirisikovurdering ved bruk av Intelligent Tidligvarslingssystem
- Motta individuelle insulin dosejusteringer, intensivert glukoseovervåkning og tilpasset hypoglykemiundervisning basert på risikokategori
- Blitt overvåket for hypoglykemiske hendelser og tid for å oppnå glykemiske mål under innleggelsen Denne studien vil sammenligne samarbeidsintervensjonen med standardbehandling for å evaluere dens effektivitet i å forebygge hypoglykemi og akselerere glykemisk stabilisering blant innlagte pasienter med type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1255
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus.
- Alder 18 år eller eldre.
- Innlagt på sykehus i 3 dager eller lenger.
- Mottar kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)-behandling under innleggelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte diabetiske komplikasjoner (f.eks. diabetisk ketoacidose, hyperosmolar hyperglykemisk tilstand).
- Alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, leversvikt eller nyresvikt.
- Maligne svulster.
- Alvorlig kognitiv svikt eller psykiske lidelser som hindrer samarbeid.
- For tidlig avslutning av CSII-behandling av ikke-glykemiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Deltakerne i denne gruppen vil få standard insulinpumpeterapi kombinert med en lege-sykepleiersamarbeidsintervensjon veiledet av et Intelligent Hypoglykemi Risiko Tidligvarslingssystem.
Intervensjonen inkluderer individuell insulin dosejustering, intensivert glukoseovervåking, risikostratifiserte hypoglykemiforebyggende strategier, målrettet opplæring og sykepleieroppfølging basert på sanntids risikoalarm.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta standard insulinpumpeterapi og vanlig sykepleie i henhold til rutinemessig sykehuspraksis, uten bruk av Intelligent Hypoglycemia Risk Early-Warning System eller den lege-sykepleier samarbeidsintervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert i opptil 14 dager.
|
Andelen deltakere som opplever hypoglykemi, definert som blodsukker < 3,9 mmol/L.
Hypoglykemi vil videre bli klassifisert i nivå 1, nivå 2, nivå 3, symptomatisk og asymptomatisk kategorier basert på internasjonale kliniske kriterier.
|
Fra randomiseringsdatoen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert i opptil 14 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til glykemisk mål
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen frem til oppnåelse av forhåndsdefinerte glykemiske mål, vurdert opp til 14 dager.
|
Tid som kreves for at deltakerne skal nå forhåndsdefinerte glykemiske mål under insulinpumpeterapi.
Glykemiske mål er definert som faste blodsukker 4,4-7,0
mmol/L og 2-timers postprandial glukose < 10,0 mmol/L.
|
Fra randomiseringsdatoen frem til oppnåelse av forhåndsdefinerte glykemiske mål, vurdert opp til 14 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR-44-25-024286
- 2025A1515012706 (Annet stipend/finansieringsnummer: Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation)
- YHJH202404 (Annet stipend/finansieringsnummer: 3rd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Clinical Research Program)
- A2024530 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Scientific Research Foundation of Guangdong Province of China)
- 72204277 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- YJYZ202304 (Annet stipend/finansieringsnummer: Nursing innovation development research project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke deles fordi datasettet inneholder sensitiv personlig helseinformasjon og er begrenset av institusjonelle og etiske krav.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .