Foreløpig effektivitet og gjennomførbarhet av transkutan akupunkturpunkts elektrisk stimulering ved kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos barn med akutt lymfatisk leukemi
21. desember 2025 oppdatert av: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Foreløpig effektivitet og gjennomførbarhet av transkutan akupunkturpunkts elektrisk stimulering for kjemoterapi-indusert perifer nevropati blant kinesiske barn med akutt lymfatisk leukemi: En randomisert kontrollert studie
Det første målet med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten av transkutan akupunkturpunkts elektrisk stimulering (TAES) på barn med akutt lymfatisk leukemi (ALL). Det andre målet med denne kliniske studien er å evaluere den foreløpige effektiviteten av TAES på deltakerens kjemoterapi-induserte perifere nevropati (CIPN) symptom alvorlighet, fysisk funksjon, psykologisk stress og livskvalitet etter intervensjon og ved 1- og 3-måneders oppfølging etter intervensjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:
- Hva er gjennomførbarheten av å implementere TAES for barn med ALL, målt ved kvalifikasjonsrate, samtykkerate, randomiseringsrate osv.?
- Kan TAES forbedre CIPN symptom alvorlighet, fysisk funksjon, psykologisk stress, livskvalitet hos barn med ALL sammenlignet med sham-kontrollgruppen?
Denne foreslåtte forskningen er utformet for å gjennomføre en to-armet RCT som sammenligner TAES med sham TAES hos barn med ALL. Deltakere i TAES-gruppen vil motta 8 ukers TAES på fire akupunkturpunkter. Deltakere i sham-kontrollgruppen vil følge samme protokoll som TEAS-behandlingen, men med 0 mA, 0 Hz TAES. Disse to gruppene vil bli gitt et hefte som inneholder selvhjelpsmateriale for CIPN.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ka Yan HO
- Telefonnummer: +85254844554
- E-post: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Zhengzhou, Kina
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meng Meng Luo
- Telefonnummer: 0371-65588251
- E-post: 1213347977@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder mellom 10 og 17 år
- diagnostisert med ALL
- har mottatt nevrotoksisk kjemoterapi
- har utviklet CIPN-symptomer med score 9 eller høyere i henhold til Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy (P-CIN)
- kan kommunisere og lese kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- mottar flere kreftbehandlinger
- har fått diagnose med kreft i sentralnervesystemet, krefttilbakefall eller sekundærkreft
- har andre nevromuskulære lidelser, for eksempel traumatisk hjerneskade og cerebral parese
- har andre systemiske sykdommer som forårsaker toksisitet i det perifere nervesystemet, slik som sigdcelleanemi (SCD), Guillain-Barré syndrom (GBS), anterior kutane nerveinnklemningssyndrom (ACNES), obstetrisk braktial plexus skade (OBPI), type I diabetes mellitus, postherpetisk nevralgi (PHN), peroneus nerve skade og reflekssympatisk dystrofi (RSD)
- akupunkturpunkter med skader, sår eller allodyni
- har deltatt i andre CIPN ikke-farmakologiske intervensjonsprogrammer
- har nedsatt beinmargssuppresjon
- kontraindikasjoner for TEAS: som å ha pacemaker, hudinfeksjon, skade eller allergi mot elektrodene
- lider av psykisk sykdom eller bruker antipsykotiske legemidler
- foreldre og barn nektet å gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan akupunkturpunkts elektrisk stimulering (TAES) gruppe
Intervensjonen for TAES-gruppen vil gjennomføres 2 ganger per uke, totalt 8 uker med 16 økter.
Intervensjonen vil bli gitt av en autorisert sykepleier med kvalifisert TCM-sykepleier sertifisering.
Fire bilaterale akupunkturpunkter - Hegu, Shousanli, Zusanli og Chongyang vil bli valgt.
TAES vil bli administrert med elektronisk akupunkturbehandlingsinstrument med lav frekvens.
Hver økt varer i 60 minutter.
|
Transkutan akupunkturpunkt elektrisk stimulering (TAES) er en type fysioterapi som bruker elektrisk strøm gjennom elektroder plassert på overflaten av akupunkturpunkter for å produsere kliniske effekter i menneskekroppen.
|
|
Sham-komparator: Sham-kontrollgruppe
Vi vil bruke en placebo-kontroll for deltakerne i placebo-kontrollgruppen med samme frekvens, varighet og prosedyrer som TAES i eksperimentgruppen.
Imidlertid vil bare elektroder bli festet på de fire bilaterale akupunkturpunktene, men uten noen elektrisk stimulering.
|
Den er designet til å se ut, føles og administreres identisk til den aktive behandlingen, men mangler dens kjerne terapeutiske komponent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsmål - screeningsrate
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Antall deltakere som blir screenet delt på antall deltakere tilgjengelige for screening
|
Utgangspunkt
|
|
Gjennomførbarhetsmål - kvalifikasjonsrate
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Antallet kvalifiserte deltakere delt på antallet skjermede deltakere.
|
Utgangspunkt
|
|
Gjennomførbarhetsmål – rekrutteringsrate
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Antallet kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta delt på antallet kvalifiserte deltakere
|
Utgangspunkt
|
|
Gjennomførbarhetsmåling - Randomiseringsrate
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Antall samtykkende deltakere som randomiseres delt på antall samtykkende deltakere
|
Utgangspunkt
|
|
Gjennomførbarhetsmål – deltakelsesrate
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (T1)
|
Antall deltakere i eksperimentgruppen og kontrollgruppen som fullfører intervensjonen delt på antall deltakere som ble randomisert inn i gruppen
|
umiddelbart etter intervensjon (T1)
|
|
Gjennomførbarhetsmål – Frafallsprosent
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2) og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
Antall deltakere som trekker seg delt på antall deltakere som er randomisert.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2) og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
|
Gjennomførbarhetsmål – Bivirkninger
Tidsramme: I løpet av studieperioden, inkludert 8 ukers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Det vil bli angitt som antallet bivirkninger rapportert av deltakerne i løpet av studieperioden.
|
I løpet av studieperioden, inkludert 8 ukers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIPN alvorlighetsgrad - Pediatrisk Kjemoterapi-indusert Nevropati (P-CIN)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av CIPN.
Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy-skalaen inneholder 13 punkter, med åtte punkter for å vurdere CIPN-symptomer i hendene og føttene og fem punkter for å vurdere vanskeligheten med å utføre funksjonelle oppgaver.
Totalscoreområdet er fra 0 til 65, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig CIPN.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
Nasjonalt omfattende kreftnettverk (NCCN) sin distress-termometer vil bli brukt for å evaluere psykologisk distress hos barn med leukemi.
Det inkluderer to deler: den ene er et enkeltelement DT-screeningverktøy som bruker en 11-punkts visuell skala der respondenter vurderer sin subjektive distress-nivå fra 0 (ingen distress) til 10 (ekstrem distress).
En grenseverdi ≥4 ble anbefalt for å indikere en pasient med distress; den andre er en 40-elementers problemliste for å identifisere potensielle kilder til distress inkludert praktisk, familiær, emosjonell, fysisk og åndelig distress.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
|
Livskvalitetsutfall
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
Pediatric Quality of Life Inventory versjon 3.0 kreftmodul (PedsQL 3.0 kreftmodul) vil bli brukt til å evaluere livskvaliteten for barn med leukemi.
Skåresummen var gjennomsnittet av de totale gjenstandsskårene, der høyere skår representerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
|
Fysisk funksjon - Timed Up and Go-test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
Timed Up and Go-testen (TUG) vil bli brukt for å vurdere den fysiske funksjonen hos barn med ALL.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
|
Fysisk funksjon - 30 sekunders sitt-opp-test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
30-sekunders sitt-opp-test vil bli brukt for å evaluere den fysiske funksjonen hos barn med ALL.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
|
Fysisk funksjon - håndstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
Håndholdt gripekraftmåler vil bli brukt for å evaluere den fysiske funksjonen hos barn med ALL.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Electrical stimulation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .