Klinisk studie om effektiviteten av diverse segmenters defokusoptimalisering i brilleglass for å bremse myopiprogression
23. desember 2025 oppdatert av: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital
Klinisk studie om effektiviteten av diversifisert segmentdefokusoptimalisering i brilleglass for å bremse myopifremgang
Klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av to typer Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) brilleglass for å bremse myopiutvikling hos barn. Den vil også vurdere sikkerheten til disse glassene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer D.S.D.O. glass myopiutviklingen målt ved endringer i sykloplegisk refraksjon og aksial lengde? Hvilke bivirkninger opplever deltakerne når de bruker D.S.D.O. glass? Forskere vil sammenligne to optiske design av D.S.D.O. glass (Intervensjonsgruppe 1: Design 1; Intervensjonsgruppe 2: Design 2) for å bestemme deres relative effektivitet i å kontrollere myopiutvikling.
Deltakerne vil:
Bruke tildelte D.S.D.O. glass daglig i 12 måneder (unntatt under søvn eller uunngåelige situasjoner).
Delta på klinikkbesøk ved start, 3, 6, 9 og 12 måneder for omfattende øyeundersøkelser.
Føre en dagbok som registrerer daglig brukstid, visuelle symptomer og eventuelle bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mengtian Kang
- Telefonnummer: 86-13581788600
- E-post: kangmengtian@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-14 år
- Myopisk sfærisk ekvivalent refraksjon mellom -0,75D og -4,00D (inkludert -0,75D og -4,00D, basert på sykloplegisk refraksjon)
- Astigmatisme ≤1,50D
- Anisometropi ≤1,50D
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) som når 5,0 (0,00 LogMAR) eller bedre i begge øyne; monokulær BCVA som når 5,0 (0,00 LogMAR) eller bedre etter å ha brukt myopisk defokusbriller
- Ingen organiske øyesykdommer
- Ingen historie med myopikontrollbehandling innen de siste tre månedene, inkludert ortokeratologi, progressive multifokale linser, perifere defokusbrillelinser, bifokale brillelinser, defokusdesignede myke hydrofile kontaktlinser, andre myopikontrollmedisiner eller lysterapienheter
- Frivillig deltakelse i denne kliniske studien og levering av signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med øyenskade eller kirurgi
- Systemiske sykdommer som påvirker visuell funksjon
- Manglende evne til å samarbeide med undersøkelser
- Dårlig overholdelse
- Manglende evne til å følge brukskrav og oppfølgingsbesøk i løpet av prøveperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multi-linse soning nærsynt defokus Linse 1 (D.S.D.O)
|
Denne kliniske studien bruker et randomisert, parallellgruppesuperioritetsdesign for å evaluere to nye optiske design av Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) briller for myopihåndtering.
Totalt 60 kinesiske barn med myopi, i alderen 6 til 14 år, vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til en av to intervensjonsgrupper.
Begge grupper vil motta briller for myopikontroll: Kontrollgruppen vil bruke D.S.D.O.
Linse Design 1, og Intervensjonsgruppen vil bruke D.S.D.O.
Linse Design 2. Deltakerne må bære de tildelte brillene daglig i hele studieperioden på 12 måneder, bortsett fra under søvn eller andre uunngåelige omstendigheter.
Brillene er ment å gi full refraksjonskorreksjon for fjernsyn samtidig som de inneholder defokuseringsmodifikasjoner designet for å bremse myopifremgang ved å manipulere perifere retinale defokuseringsmønstre.
Studien inkluderer et baselinebesøk, et utleveringsbesøk og oppfølgingsvurderinger etter 3, 6, 9
|
|
Eksperimentell: Multi-linsesone myopi defokus Linse 2(D.S.D.O)
|
Denne kliniske studien bruker et randomisert, parallellgruppesuperioritetsdesign for å evaluere to nye optiske design av Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) briller for myopihåndtering.
Totalt 60 kinesiske barn med myopi, i alderen 6 til 14 år, vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til en av to intervensjonsgrupper.
Begge grupper vil motta briller for myopikontroll: Kontrollgruppen vil bruke D.S.D.O.
Linse Design 1, og Intervensjonsgruppen vil bruke D.S.D.O.
Linse Design 2. Deltakerne må bære de tildelte brillene daglig i hele studieperioden på 12 måneder, bortsett fra under søvn eller andre uunngåelige omstendigheter.
Brillene er ment å gi full refraksjonskorreksjon for fjernsyn samtidig som de inneholder defokuseringsmodifikasjoner designet for å bremse myopifremgang ved å manipulere perifere retinale defokuseringsmønstre.
Studien inkluderer et baselinebesøk, et utleveringsbesøk og oppfølgingsvurderinger etter 3, 6, 9
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i sfærisk ekvivalent refraksjon (SER)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TREC2024-KY161
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .