Elektrokonvulsiv terapi supplert med transkraniell magnetisk stimulering for behandlingsresistent depresjon (RMTSECT2)
6. januar 2026 oppdatert av: Daniel Divácký, Charles University, Czech Republic
Nye metoder for elektrokonvulsiv terapi augmentasjon
RTMSECT2-studien ble designet for å sammenligne anvendelsen av elektrokonvulsiv terapi forsterket av transkraniell magnetisk stimulering.
Deltakere vil bli sammenlignet både innenfor grupper og mellom grupper ved bruk av psykometriske skalaer og ulike energinivåer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er monosentrisk, sham-kontrollert, randomisert og trippelblind (deltakere, ECT- og TMS-utøvere, psykologisk vurdering og resultatvurderer). Deltakerne randomiseres til to grupper.
Det primære målet er å fastslå om TMS-priming ved bruk av iTBS-protokollen før ECT resulterer i en reduksjon av anfallsterskelen. iTBS administreres med kortest mulig ventetid før selve ECT-prosedyren, ideelt sett innen to minutter etter iTBS-fullføring. Målet er venstre DLPFC. ECT-dosen bestemmes via en titreringsmetode for å identifisere det laveste energinivået som kreves for å fremkalle et epileptisk anfall (anfallsterskel). Fra den andre sesjonen av, anvendes en stimulansintensitet på 6 ganger anfallsterskelen (6xST).
Levert energi måles i prosent for TMS og ECT av maksimal ladning som enhetene er i stand til å administrere. Ved utilstrekkelig anfallsvarighet vil dosen økes med 100% på den påfølgende sesjonen.
Studiens primære utfall er den totale administrerte dosen. Deretter måles tid til tilfriskning (TTR) i minutter til fullstendig våken. Deltakerne vil bli nøye overvåket gjennom hele ECT-kursene, inkludert psykometriske skalaer.
MECTA SIGMA-enheten vil brukes for ECT. Deymed DuoMAG XT vil brukes for TMS/iTBS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Divacky
- Telefonnummer: +420 224 965 357
- E-post: daniel.divacky@lf1.cuni.cz
Studiesteder
-
-
Czech
-
Prague, Czech, Tsjekkia, 120 39
- Rekruttering
- General University Hospital, Psychiatry department
-
Ta kontakt med:
- Daniel Divacky
- Telefonnummer: + 420 224 965 357
- E-post: daniel.divacky@lf1.cuni.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik 18 eller høyere
- MADRS (Montgomery-Åsberg depresjonsskala) lik eller høyere enn 20
- Stor depresjonslidelse i henhold til ICD-10
Eksklusjonskriterier:
- Annen akse 1-lidelse (for eksempel schizofreni, avhengighet, etc.)
- Ingen demens
- ECT i løpet av de siste 3 månedene
- TMS i løpet av de siste 3 månedene
- Psykotisk sykdom eller symptomer
- Svangerskap eller amming
- Hvilken som helst nevrologisk sykdom (for eksempel epilepsi, etc.)
- Deltakelse i en annen klinisk studie innenfor de siste 30 dagene
- Somatisk tilstand som er kontraindicert for ECT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blå gruppe
aktiv gruppe
|
transkraniell magnetisk stimulering i intermitterende theta burst stimuleringsprotokoll pluss elektrokonvulsiv terapi
Transkraniell magnetisk stimulering, intermitterende theta burst-stimulering eller sham TMS
|
|
Sham-komparator: Rød gruppe
|
transkraniell magnetisk stimulering i intermitterende theta burst stimuleringsprotokoll pluss elektrokonvulsiv terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av anfallsterskelen ved ECT
Tidsramme: under hver ECT-prosedyre
|
bestemme om TMS-priming ved bruk av iTBS-protokollen før ECT resulterer i en reduksjon av anfallsterskelen
|
under hver ECT-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til bedring (TTR)
Tidsramme: umiddelbart etter hver ECT-prosedyre
|
Varigheten fra ECT-administrering til gjenopprettelse av full bevissthet, vil bli målt i minutter og vurdert ved hjelp av en modifisert Glasgow Coma Scale.
|
umiddelbart etter hver ECT-prosedyre
|
|
hastighet på antidepressiv effekt
Tidsramme: T1: baseline og T2: under ECT-behandlingen, mellom andre og tredje ECT-applikasjon (dag 4)
|
ifølge MADRS
|
T1: baseline og T2: under ECT-behandlingen, mellom andre og tredje ECT-applikasjon (dag 4)
|
|
MADRS responsrate til behandling
Tidsramme: T1: baseline, T2: under ECT-kurset, mellom andre og tredje ECT-applikasjon (dag 4), T3: etter ECT-kurset, innen 2 dager
|
Prosentandel av deltakere som opplever en 50 % reduksjon i MADRS
|
T1: baseline, T2: under ECT-kurset, mellom andre og tredje ECT-applikasjon (dag 4), T3: etter ECT-kurset, innen 2 dager
|
|
MADRS total respons
Tidsramme: T1: utgangspunkt, T2: under ECT-behandlingen, mellom andre og tredje ECT-applikasjon (dag 4), T3: etter ECT-behandlingen, innen 2 dager
|
endring i total MADRS-skåre
|
T1: utgangspunkt, T2: under ECT-behandlingen, mellom andre og tredje ECT-applikasjon (dag 4), T3: etter ECT-behandlingen, innen 2 dager
|
|
AMI - SF (Autobiografisk minneintervju - kortform)
Tidsramme: T1: utgangspunkt, T3: etter ECT-kurset, innen 2 dager
|
Denne skalaen er ment til å kvantifisere retrograd amnesi etter elektrokonvulsiv terapi (ECT).
|
T1: utgangspunkt, T3: etter ECT-kurset, innen 2 dager
|
|
QIDS (Hurtigvurderingsskala for depresjonssymptomatologi)
Tidsramme: T1: utgangspunkt, T2: under ECT-behandlingen, mellom andre og tredje ECT-applikasjon (dag 4), T3: etter ECT-behandlingen, innen 2 dager
|
skala for selv-vurdering av depressive symptomer
|
T1: utgangspunkt, T2: under ECT-behandlingen, mellom andre og tredje ECT-applikasjon (dag 4), T3: etter ECT-behandlingen, innen 2 dager
|
|
ECCA (Elektrokonvulsiv kognitiv vurdering)
Tidsramme: T1: utgangspunkt, T2: under ECT-forløpet, mellom andre og tredje ECT-applikasjon (dag 4), T3: etter ECT-forløpet, innen 2 dager
|
kognitiv skala optimalisert for pasienter som gjennomgår ECT
|
T1: utgangspunkt, T2: under ECT-forløpet, mellom andre og tredje ECT-applikasjon (dag 4), T3: etter ECT-forløpet, innen 2 dager
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: T1: utgangspunkt, T3: etter ECT-kurset, innen 2 dager
|
screeningtest for kognitive funksjoner, et av inklusjonskriteriene for studien
|
T1: utgangspunkt, T3: etter ECT-kurset, innen 2 dager
|
|
TMT (sporleggingstest)
Tidsramme: T1: utgangspunkt, T3: etter ECT-behandlingsforløpet, innen 2 dager
|
psykometrisk test for evaluering av visuell-perseptuelle og eksekutive funksjoner
|
T1: utgangspunkt, T3: etter ECT-behandlingsforløpet, innen 2 dager
|
|
RAVLT (Rey Auditiv Verbal Læringstest)
Tidsramme: T1: utgangspunkt, T3: etter ECT-kurset, innen 2 dager
|
Neuropsykologisk vurdering utformet for å evaluere verbal hukommelse hos pasienter
|
T1: utgangspunkt, T3: etter ECT-kurset, innen 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
5. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
5. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102/25 S-IV Grant AP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata kan deles når det etterspørres fra en verifisert forsker
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter studiens slutt
Tilgangskriterier for IPD-deling
kun på forespørsel fra en bekreftet forsker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .