Effektiviteten av oksygenreserveindeksen i tidlig oppdagelse av desaturasjon hos geriatriske pasienter planlagt for onkologisk kirurgi
Effektiviteten av Oksygenreserveindeksen i tidlig oppdagelse av desaturering hos geriatriske pasienter planlagt for onkologisk kirurgi; et prospektivt, observasjonsstudie.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere forholdet mellom Oxygen Reserve Index (ORI) og tolerabel apnetid hos geriatriske pasienter som gjennomgår elektiv onkologisk kirurgi under generell anestesi.
Pasienter i alderen 65 år og eldre vil bli overvåket ved hjelp av standard anestesi-overvåkning og Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oksimetri under anestesi-induksjon og trakeal intubasjon.
Tolerabel apnetid vil bli definert som varigheten fra slutten av ventilasjon etter intubasjon til en nedgang i perifer oksygenmetning (SpO₂) til 94%.
Hovedmålet er å vurdere sammenhengen mellom ORI-advarselstid og tolerabel apnetid. Sekundære mål inkluderer å evaluere sammenhengen mellom ORI-verdier, arterielle blodgassparametere på forhåndsdefinerte tidspunkt, og Clinical Frailty Scale.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, observasjonsstudie. Pasienter i alderen 65 år og eldre som er planlagt for elektiv onkologisk kirurgi ved Ankara Bilkent City Hospital vil bli inkludert. Hos alle pasienter vil Clinical Frailty Scale rutinemessig bli vurdert i preoperativ periode.
I denne studien vil tolerabel apnetid bli definert som tiden frem til perifer oksygenmetning (SpO₂), målt med pulsoksymetri, synker til 94 %. Selv om SpO₂-verdier på 90 % og over har blitt akseptert i litteraturen, definerer Verdens helseorganisasjon normal SpO₂ som 95 % og over og anser verdier på 94 % og under som en indikasjon for behandling.
Oxygen Reserve Index (ORI) varierer fra 0 til 1, og ORI-alarmverdien utløst av enheten på grunn av en nedadgående trend vil bli registrert. ORI er en dimensjonsløs indeks som varierer fra 1 (høy oksygenreserve) til 0 (ingen oksygenreserve), som måles ved optisk deteksjon av endringer i venøs oksygenmetning (SvO₂) etter at arteriell oksygenmetning (SpO₂) når 100 %. ORI måles ved hjelp av en multi-bølgelengde pulsko-oksymeter plassert på en fingertupp.
I tillegg til rutinemessig anestesi-overvåkning, inkludert elektrokardiografi, pulsoksymetri og hemodynamisk overvåkning, vil pasienter også bli overvåket ved hjelp av Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetry. På grunn av den onkologiske naturen til operasjonene og den tilhørende risikoen for blødning, er nøye hemodynamisk overvåkning nødvendig; derfor vil invasiv arteriell blodtrykksovervåkning etableres hos alle pasienter før anestesi-induksjon.
Alle pasienter vil bli preoksygenert med 100 % oksygen i 3 minutter. Etter etablering av intravenøs tilgang, vil anestesi-induksjon utføres ved hjelp av intravenøs propofol i en dose på 2 mg/kg og fentanyl i en dose på 1 µg/kg. Nevromuskulær blokkade vil oppnås med rocuronium i en dose på 0,6 mg/kg.
Alle pasienter vil bli intubert av en erfaren anestesilege ved hjelp av en videolaryngoskop. Oxygen Reserve Index (ORI) og perifer oksygenmetning (SpO₂) verdier vil bli registrert, og arterielle blodgassanalyser vil bli utført på fem forhåndsdefinerte tidspunkter: utgangspunkt (initielle verdier), etter 3 minutter med preoksygenasjon, etter 2 minutter med bag-mask-ventilasjon etter intubasjon, under apné når SpO₂ synker til 94 % uten ventilasjon, og etter 2 minutter med ventilasjon med 100 % oksygen.
ORI-advarselstid vil bli definert som intervallet fra utløsning av ORI-alarmen til SpO₂ synker til 94 %. SpO₂-advarselstid vil bli definert som varigheten av nedgangen i SpO₂ fra 97 % til 94 %.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhlis Kuru
- Telefonnummer: +905312089322
- E-post: muhlis_kuru@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Muhlis Kuru
- Telefonnummer: +905312089322
- E-post: muhlis_kuru@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Muhlis Kuru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for filene/opptegnelsene/materialene som skal inkluderes i studien:
Opptegnelser av pasienter i alderen 65 år og eldre, klassifisert som ASA fysisk status I-III, som er planlagt for elektiv onkologisk kirurgi.
Eksklusjonskriterier for filene/opptegnelsene/materialene som skal inkluderes i studien:
Opptegnelser av pasienter med avansert koronarsykdom; avansert hjertesvikt og/eller hjerteklaffsykdom; karotisstenose; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 30%; rask atrieflimmer; kroppsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m²; forventet vanskelig luftvei; avansert malignt svulst; eller demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedresultatmålet er sammenhengen mellom Oxygen Reserve Index (ORI) varslingstid og tolerabel apnetid. ORI-varslingstid er definert som tidsintervallet fra starten av ORI-alarmen utløst av en nedadgående trend til nedgangen i per
Tidsramme: Peri-induksjonsperiode på forhånd definerte tidspunkter: baseline; etter 3 minutter med preoksygenering; etter 2 minutter med bag-mask-ventilasjon etter intubasjon; under apné ved SpO₂ 94%; og etter 2 minutter med ventilasjon med 100% oksygen
|
Primært resultatmål er sammenhengen mellom Oxygen Reserve Index (ORI) advarselstid og tolerabel apne-tid. ORI advarselstid er definert som tidsintervallet fra starten av ORI-alarmen utløst av en nedadgående trend til reduksjonen av perifer oksygenmetning (SpO₂) til 94%. Tolerabel apne-tid er definert som varigheten fra slutten av ventilasjon etter trakeal intubasjon til reduksjonen av SpO₂ til 94%. |
Peri-induksjonsperiode på forhånd definerte tidspunkter: baseline; etter 3 minutter med preoksygenering; etter 2 minutter med bag-mask-ventilasjon etter intubasjon; under apné ved SpO₂ 94%; og etter 2 minutter med ventilasjon med 100% oksygen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-24-8204
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .