- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07329036
ALSS - DPMAS og terapeutisk plasmautveksling (TPE), effekten på primær koagulasjon, betennelse og funksjonen til vitale organer ved ALF eller ACLF
28. desember 2025 oppdatert av: Petr Piza, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Det kunstige leverstøttesystemet (ALSS) hos pasienter med akutt på kronisk leverfeil - bruk av kombinert molekyladsorpsjonssystem med dobbelt plasma (DPMAS) og terapeutisk plasmautveksling (TPE), dets effekt på primær koagulasjon og funksjonen til vitale organer.
Det kunstige leverstøttesystemet (ALSS) hos pasienter med akutt på kronisk leversvikt - bruken av kombinert molekyladsorpsjonssystem med dobbel plasma (DPMAS) og terapeutisk plasmautveksling (TPE), dets effekt på primær koagulasjon, betennelse og funksjonen til vitale organer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med ACLF antar vi bruken av den foreslåtte protokollen for kombinert støteterapi (som består av et hemoadsorpsjonssystem - DPMAS (dobbel plasma molekylær absorpsjonssystem) og terapeutisk plasma (TPE), med det grunnleggende målet om å forbedre klinisk tilstand (organdysfunksjon) for å muliggjøre regenerering av leverparenkymet eller for å utføre levertransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Petr Piza, MD, MHA
- Telefonnummer: +420 602 225 077
- E-post: petr.piza@ikem.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eva Kieslichova, ass. prof., MD, PhD
- Telefonnummer: +420 261 363 350
- E-post: evki@ikem.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 14200
- Rekruttering
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
Ta kontakt med:
- Petr Piza, MD
- Telefonnummer: +420602225077
- E-post: petr.piza@ikem.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient, alder ≥18 år
- Har gitt samtykke til inkludering
- Pasient innlagt på intensivavdeling med ALF- eller ACLF-diagnose
- Har nylig oppfylt kriteriene for levertransplantasjon
- Står på venteliste for levertransplantasjon
- Uegnet for inkludering i levertransplantasjonsprogram - indikert kun for støteterapi, men ikke beregnet på palliativ behandling
Eksklusjonskriterier:
- Uenighet med studien
- Infaus prognose med forventet overlevelse under 24 timer
- Fysiologisk/biologisk svært avansert sykdomstilstand, alvorlig lungesykdom (Gold-kriterier 3 eller 4), hjertesvikt (funksjonsklasse NYHA III eller IV) eller nevrologisk sykdom, samt ACLF-3.
- Avansert kreftsykdom (forventet levealder under 6 måneder)
- Alvorlig grad av skrøpelighetssyndrom med sekundær alvorlig sarkopeni (muskel- og underernæring) eller redusert funksjonstilstand i henhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALSS (vekslende DPMAS og TPE)
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta kunstig leverstøttesystem (ALSS)-behandling i tillegg til standardbehandling.
ALSS-økter vil utføres i opptil 7–10 dager eller til levertransplantasjon eller gjenopprettelse av leverfunksjon, avhengig av hva som inntreffer først.
ALSS-modaliteter vil veksles i henhold til protokollen (DPMAS og TPE veksles mellom økter).
Resultater vil vurderes gjennom dag 28 etter sykehusinnleggelse (eller i henhold til protokollen).
|
Enhet: Dobbel Plasma Molekylær Adsorpsjonssystem (DPMAS) Prosedyre/Annet: Terapeutisk Plasmautveksling (TPE)
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling
Deltakere vil få standardbehandling for ACLF i henhold til institusjonell protokoll uten ALSS (ingen DPMAS og ingen TPE som del av ALSS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse uten transplantasjon ved dag 21
Tidsramme: 21 dager etter den første ALSS (DPMAS/TPE)-økten
|
Andel pasienter med akutt leversvikt som er i live uten levertransplantasjon på dag 21 etter start av kunstig leverstøteterapi (kombinert DPMAS + TPE).
|
21 dager etter den første ALSS (DPMAS/TPE)-økten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse på dag 21
Tidsramme: 21 dager etter den første ALSS-økt
|
Andel pasienter som er i live (med eller uten levertransplantasjon) på dag 21 etter oppstart av ALSS-behandling.
|
21 dager etter den første ALSS-økt
|
|
Total overlevelse ved dag 90
Tidsramme: 90 dager etter den første ALSS-økt
|
Andel pasienter som er i live (med eller uten levertransplantasjon) på dag 90 etter start av ALSS-behandling.
|
90 dager etter den første ALSS-økt
|
|
Hastighet og tidspunkt for levertransplantasjon
Tidsramme: Opptil 90 dager etter den første ALSS-økt
|
Andel pasienter som gjennomgår levertransplantasjon etter start av ALSS-terapi og tid fra ALSS-start til levertransplantasjon (dager).
|
Opptil 90 dager etter den første ALSS-økt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hepatisk encefalopati-grad
Tidsramme: Baseline (før første ALSS-sesjon) Daglig i 7 dager etter ALSS-start Dag 14 Dag 21
|
West Haven grad (0-4)
|
Baseline (før første ALSS-sesjon) Daglig i 7 dager etter ALSS-start Dag 14 Dag 21
|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av ammoniakk
Tidsramme: Baseline (innen 6 timer før første ALSS-økt) Umiddelbart etter hver ALSS-økt 24 timer etter den siste ALSS-økt Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
µmol/L
|
Baseline (innen 6 timer før første ALSS-økt) Umiddelbart etter hver ALSS-økt 24 timer etter den siste ALSS-økt Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Endring i internasjonal normalisert ratio (INR)
Tidsramme: Utgangspunkt: Innen 1 time før den første DPMAS + TPE-økt Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-økt Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-økt Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
Måleenhet: INR-enheter
|
Utgangspunkt: Innen 1 time før den første DPMAS + TPE-økt Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-økt Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-økt Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline 24 timer etter hver ALSS-sesjon 72 timer etter den siste ALSS-sesjonen Dag 7 Dag 14
|
mg/L
|
Baseline 24 timer etter hver ALSS-sesjon 72 timer etter den siste ALSS-sesjonen Dag 7 Dag 14
|
|
Endring i Global Leverlidelses Alvorlighet (Model for End-Stage Liver Disease [MELD] Score)
Tidsramme: Utestart; Dag 3; Dag 7; Dag 14; Dag 21
|
Endring fra baseline i Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-skåren, en validert alvorlighetsgradsskala for kronisk leversykdom.
MELD-skåren beregnes fra serum bilirubin, serum kreatinin og INR (International Normalized Ratio).
Skåreområde: 6 til 40, der høyere skårer indikerer mer alvorlig leversykdom og dårligere prognose.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved hvert tidspunkt som: (MELD ved tidspunkt - MELD ved baseline).
MELD vil bli beregnet ved bruk av standardformelen.
|
Utestart; Dag 3; Dag 7; Dag 14; Dag 21
|
|
Endring fra baseline i vasopressordose (norepinefrin ekvivalent dose, NED)
Tidsramme: Utgangspunkt; 24 timer etter hver ALSS-økt; daglig til dag 7 (enhet: µg/kg/min (norepinefrin ekvivalent))
|
Norepinefrin ekvivalent dose (NED) vil bli registrert ved baseline, 24 timer etter hver ALSS-sesjon, og deretter daglig gjennom dag 7. Endring fra baseline vil bli beregnet på hvert tidspunkt som: (NED på tidspunktet - NED ved baseline).
|
Utgangspunkt; 24 timer etter hver ALSS-økt; daglig til dag 7 (enhet: µg/kg/min (norepinefrin ekvivalent))
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger knyttet til ALSS (kombinert DPMAS + TPE)
Tidsramme: Under hver ALSS-økt; opptil 7 dager etter den siste ALSS-økten
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer) som anses å være relatert til ALSS (kombinert DPMAS + TPE) som oppstår under hver ALSS-sesjon eller innen 7 dager etter den siste ALSS-sesjonen, inkludert: prosedyre-relatert blødning, hemodynamisk ustabilitet under prosedyren, allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, kretskoagulering og klinisk signifikante elektrolyttforstyrrelser som krever intervensjon.
Sammenhengen med ALSS vil bli vurdert av forskeren i henhold til forhåndsdefinerte kriterier.
|
Under hver ALSS-økt; opptil 7 dager etter den siste ALSS-økten
|
|
Endring i fibrinogenkonsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter siste ALSS-sesjon Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
Måleenhet: g/L
|
Utgangspunkt: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter siste ALSS-sesjon Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
|
Endring i blodplatemengde
Tidsramme: Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Etter prosedyre: Innen 12 timer etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
Måleenhet: ×10⁹/L
|
Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Etter prosedyre: Innen 12 timer etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
|
Endring i viskoelastisk koaguleringstid (ROTEM/TEG)
Tidsramme: Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-økt Etter prosedyre: Innen 2 timer etter hver ALSS-økt Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter siste ALSS-økt Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
Måleenhet: Sekunder
|
Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-økt Etter prosedyre: Innen 2 timer etter hver ALSS-økt Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter siste ALSS-økt Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
|
Endring i maksimal klumpfasthet (ROTEM/TEG)
Tidsramme: Utgangspunkt: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Etter prosedyre: Innen 2 timer etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter siste ALSS-sesjon Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
Måleenhet: mm
|
Utgangspunkt: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Etter prosedyre: Innen 2 timer etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter siste ALSS-sesjon Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
|
Endring i D-dimer-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-økt Umiddelbar etter prosedyre: Innen 12 timer etter hver ALSS-økt Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter siste ALSS-økt Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
Måleenhet: mg/L FEU
|
Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-økt Umiddelbar etter prosedyre: Innen 12 timer etter hver ALSS-økt Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter siste ALSS-økt Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
|
Endring i koagulasjonsfaktor VIII-aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
Måleenhet: % aktivitet
|
Utgangspunkt: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
|
Endring i von Willebrand faktor-antigen (vWF:Ag)
Tidsramme: Utgangspunkt: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter inngrepet: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
Måleenhet: %
|
Utgangspunkt: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter inngrepet: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
|
Endring i von Willebrand-faktor aktivitet (vWF:RCo eller vWF:GPIbM)
Tidsramme: Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
Måleenhet: %
|
Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
|
Endring i ADAMTS-13-aktivitet
Tidsramme: Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyre: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
Måleenhet: % aktivitet
|
Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyre: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
|
Endring i Protein C-aktivitet
Tidsramme: Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
Måleenhet: % aktivitet
|
Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
|
Endring i Protein S-aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
Måleenhet: % aktivitet
|
Utgangspunkt: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
|
|
Endring i prokalsitonin (PCT)-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline 24 timer etter hver ALSS-sesjon 72 timer etter den siste ALSS-sesjonen Dag 7 Dag 14
|
ng/mL
|
Baseline 24 timer etter hver ALSS-sesjon 72 timer etter den siste ALSS-sesjonen Dag 7 Dag 14
|
|
Endring i Interleukin-6 (IL-6) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline 24 timer etter hver ALSS-økt 72 timer etter den siste ALSS-økt Dag 7 Dag 14
|
pg/mL
|
Baseline 24 timer etter hver ALSS-økt 72 timer etter den siste ALSS-økt Dag 7 Dag 14
|
|
Endring i totalt serum bilirubin
Tidsramme: Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
|
µmol/L
|
Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
|
|
Endring i Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Grunnlinje Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
|
U/L
|
Grunnlinje Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
|
|
Endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
|
U/L
|
Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
|
|
Endring i MELD-skår (Model for End-Stage Liver Disease)
Tidsramme: Baseline Dag 3 Dag 7 Dag 14 Dag 21
|
Poengsum på en skala fra 6 til 40. Høyere poengsum indikerer alvorligere leversykdom.
|
Baseline Dag 3 Dag 7 Dag 14 Dag 21
|
|
Endring fra utgangspunkt i serumkreatinin.
Tidsramme: Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
|
µmol/L
|
Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
|
|
Endring i blod-ureastoff (BUN)
Tidsramme: Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
|
mmol/L
|
Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
|
|
Endring i urinutskillelse
Tidsramme: Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
|
mL/kg/time
|
Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
|
|
Ny krav for nyreerstattende terapi sammenlignet med utgangspunkt.
Tidsramme: Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
|
Ja/Nei
|
Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
|
|
Endring fra baseline i vasopressordose uttrykt som norepinefrin-ekvivalent rate.
Tidsramme: Baseline (før første ALSS-økt) 24 timer etter hver ALSS-økt Daglig gjennom dag 7
|
µg/kg/min
|
Baseline (før første ALSS-økt) 24 timer etter hver ALSS-økt Daglig gjennom dag 7
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Baseline (før første ALSS-økt) 24 timer etter hver ALSS-økt Daglig gjennom dag 7
|
mmHg
|
Baseline (før første ALSS-økt) 24 timer etter hver ALSS-økt Daglig gjennom dag 7
|
|
Endring fra baseline i forholdet mellom arteriell oksygenpartialtrykk og inspirert oksygenfraksjon.
Tidsramme: Baseline Dag 3 Dag 7 Dag 14
|
Forhold (enhetsløst)
|
Baseline Dag 3 Dag 7 Dag 14
|
|
Nytt krav for invasiv mekanisk ventilasjon sammenlignet med utgangspunkt
Tidsramme: Utdgangspunkt Dag 3 Dag 7 Dag 14
|
Ja/Nei
|
Utdgangspunkt Dag 3 Dag 7 Dag 14
|
|
Liggetid på intensiv
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 28 dager etter intensivavdelingsopphold
|
Liggetid på intensivavdeling er definert som antall dager fra innleggelse på intensivavdeling (dato/klokkeslett) til utskrivning fra intensivavdeling (dato/klokkeslett).
|
Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 28 dager etter intensivavdelingsopphold
|
|
Varighet av totalt sykehusopphold (sykehusliggingslengde)
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus, opptil 90 dager etter innleggelse på sykehus
|
Liggetid på sykehus defineres som antall dager fra innleggelse på sykehus (dato/tid) til utskrivelse fra sykehus (dato/tid).
|
Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus, opptil 90 dager etter innleggelse på sykehus
|
|
Endring fra utgangspunkt i middelarterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Baseline; 24 timer etter hver ALSS-sesjon; daglig til Dag 7 (enhet: mmHg)
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli registrert ved utgangspunktet, 24 timer etter hver ALSS-sesjon, og deretter daglig gjennom dag 7. Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet ved hvert tidspunkt som: (MAP ved tidspunktet - MAP ved utgangspunktet).
|
Baseline; 24 timer etter hver ALSS-sesjon; daglig til Dag 7 (enhet: mmHg)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .