Sammenligning av Maglumi X3 SNIBE med andre analytiske metoder i laboratoriemedisin for 25-(OH)D-kvantifisering

De analytiske metodene som mest vanligvis brukes i kliniske laboratorier og som krever harmonisering/standardisering av prosedyrer er immunoassays, som muliggjør kvantifisering av en analyt.

For tiden er referansemetoden for immunoassays væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS). LC-MS/MS brukes i økende grad i kliniske laboratorier. Dens høye spesifisitet, følsomhet og multi-analyt-kapasitet gjør den til et ideelt alternativ til immunoassays eller konvensjonell høyytelses væskekromatografi (HPLC). LC-MS/MS gir også større fleksibilitet enn immunoassays, ettersom LC-MS/MS-analyser typisk utvikles internt. I tillegg kan en enkelt LC-MS/MS-kjøring generere en stor mengde kvantitative eller kvalitative data.

Alle disse metodene er essensielle i klinisk diagnostikk fordi de muliggjør deteksjon og kvantifisering av et bredt spekter av biomarkører, inkludert hormoner, proteiner og antistoffer på tvers av mange medisinske områder. Til tross for deres utbredte bruk og betydning, representerer variabilitet mellom ulike metoder, innenfor samme laboratorium eller på tvers av laboratorier, en betydelig utfordring med betydelig innvirkning på resultater, kliniske beslutninger og til slutt på pasientbehandling. Denne variabiliteten kan avhenge av ulike faktorer, inkludert kvaliteten og kilden til reagenser, kvaliteten på kalibratorer som er avgjørende for analytkvantifisering, deteksjonsmetoder og testprotokoller.

Hvert kliniske laboratorium er derfor pålagt å vurdere resultatenes overensstemmelse når nye instrumenter eller analytiske prosedyrer innføres, sammenlignet med en metode som allerede er i bruk. Metodesammenligning er faktisk ett av prinsippene i den internasjonale standarden (ISO 15189:2012) for akkreditering av medisinske laboratorier og i IVD-direktivet 98/79 EF, som definerer kravene til in vitro diagnostiske enheter (IVD-er) på europeisk nivå.

Sammenligningen av to metoder krever å definere en maksimal akseptabel forskjell mellom konsentrasjonene av en analyt oppnådd ved bruk av de aktuelle analytiske teknikkene; derfor kan to metoder betraktes som sammenlignbare hvis forskjellene mellom resultatene er under en forhåndsdefinert akseptabel grense: den maksimale akseptable feilen. Definisjonen av den maksimale akseptable feilen er basert på analytiske kvalitetsspesifikasjoner etablert i henhold til fem hierarkiske modeller definert på Stockholmskonferansen i 1999:

• en modell basert på evaluering av effekten av analytisk ytelse på kliniske utfall under spesifikke kliniske forhold;
• en modell basert på evaluering av effekten av analytisk ytelse på kliniske beslutninger;
• en modell basert på den biologiske variabiliteten til analytet;
• en modell basert på publiserte ekspertanlempelser;
• en modell basert på dagens state of the art (av instrumenter og/eller metoder), avledet for eksempel fra EQA-programmer.

Derfor vil studien struktureres i flere faser, som begynner med innsamling av informasjon om de analytiske egenskapene og ytelsen til instrumentene som sammenlignes, og verifisering av metodegjentakelse. For hver analyt vil den maksimale akseptable feilen defineres a priori, basert på analytiske kvalitetsspesifikasjoner, som analytisk upresisjon og unøyaktighet.

Statistiske tester vil bli utført for å vurdere feilen mellom analytmålingene oppnådd ved bruk av de ulike metodene, og hvis sammenlignbarhet ikke oppnås, vil ytterligere evalueringer bli gjennomført for å utelukke metodologiske feil.