Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langtids oppfølgingsstudie av deltakere som fullførte AU-011-301(CoMpass) for tidlig koroidalmelanom (CoMpass)

17. august 2026 oppdatert av: Aura Biosciences

En langtids oppfølgingsstudie av personer som fullførte AU-011-301 (CoMpass) studien med Bel-sar for tidlig koroidal melanom (ubestemte lesjoner / små koroidal melanomer)

AU-011-403 er en multicentrisk langtids oppfølgingsstudie for sikkerhet og effekt av pasienter med tidlig CM som tidligere deltok i AU-011-301 fase 3-studien. Det er ingen påkrevde inngrep eller bruk av AU-011 (bel-sar) i denne langtids oppfølgingsstudien

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Informert samtykke vil bli innhentet for hvert forsøksperson, helst under deres deltakelse i AU-011-301-studien og ikke mer enn omtrent 6 måneder etter deres AU-011-301 End of Trial (EoT)/Early Termination (ET)-besøk. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i ytterligere ~5 år (ikke inkludert AU-011-301-deltakelse). AU-011-301 tildelte forsøkspersonnumre vil fortsatt bli brukt i denne studien. AU-011-301 randomiseringen (behandling mottatt) vil fortsatt være blindet under denne studien til fullføringen av AU-011-301-studien og databaselås. Formålet med denne langsiktige oppfølgingsstudien er å lære om hvor trygt og hvor godt bel-sar virker over tid hos personer som tidligere deltok i AU-011-301-studien. Dette vil inkludere innsamling av data fra både personer som mottok bel-sar og de som mottok sham-prosedyren.

AU-011-403-studien vil samle inn data om:

Langtidssikkerhet vil bli målt ved å samle inn informasjon om eventuelle bivirkninger (uønskede hendelser) eller alvorlige medisinske problemer (alvorlige uønskede hendelser) som kan oppstå.

Langtidseffektivitet av behandling i AU-011-301 vil bli målt ved å se på eventuelle endringer i forsøkspersonens tidlige CM og/eller endringer i syn over tid.

Sykdomsprogresjon, inkludert om den tidlige CM sprer seg til andre deler av kroppen (metastase).

Overlevelsesutfall, inkludert total overlevelse og sykdomsspesifikk overlevelse. Langtids livskvalitet (QoL) vil bli målt ved bruk av spørreskjemaer (EORTC-QLQ-C30 og EORTC-QLQ-OPT30).

Denne studien vil bidra til å fastslå hvor lenge effektene av bel-sar varer og om eventuelle langsiktige risikoer eller fordeler viser seg etter den første behandlingsperioden.

Informasjonen som samles inn kan også bidra til å forbedre behandlingsalternativer og strategier for fremtidige pasienter med tidlig CM.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Retina Consultants of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates Ophthalmology/Retina
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Retina Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har fått bel-sar- eller placebo-behandling i Aura-sponset klinisk studie AU-011-301. NCT NCT06007690

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha mottatt bel-sar eller placebo-behandling i Aura-sponset klinisk studie AU-011-301.
  • Være villig og i stand til å samtykke til AU-011-403-studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AEs)/alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 5 år
AU-011-403-studien er den langsiktige oppfølgingsstudien for deltakere som tidligere ble behandlet i AU-011-301. Langsiktig sikkerhet vil bli vurdert ved å måle forekomsten av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) som oppstår i løpet av oppfølgingsperioden. AEs vil bli kodet ved hjelp av samme Medical Dictionary for Regulatory Activities-versjon som ble brukt i AU-011-301 (MedDRA)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aura Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2033

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AU-011-403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere