Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhetsstudie av DC-CIK-celleterapi kombinert med Epaloliposid, Vortexil og Regorafenib som tredjelinje behandling for avansert tykktarmskreft.

14. januar 2026 oppdatert av: JIANG LONGWEI

Effektivitets- og sikkerhetsstudie av DC-CIK-celleterapi kombinert med epaloliposid, vorteksil og regorafenib som tredjelinjebehandling for avansert tykktarmskreft.

Forskningsbakgrunn og formål:

Pasienter med avansert tykktarmskreft står overfor dilemmaet med begrensede behandlingsalternativer og dårlig effekt i tredjeleddsbehandlingsfasen. Selv om regorafenib og immunsjekkpunkthemmere gir håp til noen pasienter, står effektiviteten fortsatt overfor flaskehalser for det store flertallet av mikrosatellitt-stabile pasienter som er ufølsomme for immun-monoterapi. Denne studien er basert på den multimekanistiske synergiteorien om "immunaktivering+hemming av blodkar+rettet drepeeffekt". Den kombinerer på en innovativ måte autolog DC-CIK-celleimmunterapi, innenlandsk PD-1/CTLA-4 bispesifikt antistoff (aparolitovorelli-monoklonalt antistoff), og multi-mål-tyrosinkinasehemmer (regorafenib) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne trippelterapien som tredjeleddsbehandling for avansert tykktarmskreft, og utforske dens immunologiske mekanisme.

Forskningsinnhold og metoder:

Denne studien er en enkelarms, åpenmerket klinisk studie. Planen er å inkludere pasienter med avansert tykktarmskreft som tidligere har mislyktes med annenledds standardbehandling. Alle deltakere vil motta følgende kombinasjonsbehandlingsregime:

  1. Epaglitovirizumab: 5,0 mg/kg, intravenøs injeksjon, en gang hver 21. dag.
  2. Regorafenib: 120 mg, en gang daglig, oralt, dag 1-21, gjentas hver 28. dag.
  3. DC-CIK-celleterapi: Samle, dyrke og transfundere celler i løpet av spesifikke sykluser.

Studien vil strengt følge protokollen for effektevaluering (basert på RECIST 1.1-standarder) og sikkerhetsovervåkning, og et strengt kvalitetskontroll- og risikostyringssystem vil etableres.

Hovedevalueringindikatorer og forventede utfall:

  • Primært endepunkt: Objektiv responsrate og sikkerhet.
  • Sekundære endepunkter: progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, varighet av remisjon og behandlingsrelaterte immunologiske responser.
  • Forventet utfall: Denne studien forventes å gi en lovende ny omfattende behandlingsstrategi for kjemoterapiresistent avansert tykktarmskreft, spesielt MSS-type pasienter, og bryte gjennom eksisterende effektivitetsflaskehalser. Forskningsfunnene vil gi høynivå evidensbasert medisin for den kliniske anvendelsen av denne kombinerte tilnærmingen og legge grunnlaget for å forstå dens synergistiske mekanisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Zengjie
        • Underetterforsker:
          • Jiang Longwei

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-1. Signert skriftlig informert samtykke før gjennomføring av noen eksperimentelle prosedyrer; 2. Mann eller kvinne ≥ 18 år gammel, ≤ 75 år gammel; 3. ECOG PS-score er 0-1 poeng; 4. Pasienter med metastatisk kolorektalkreft bekreftet av histologi eller cytologi; 5. Forventet overlevelse >3 måneder;

Eksklusjonskriterier:

-1. Det er kjent at det er aktiv CNS-metastase og/eller kreftmeningitt; 2. Brystvæske, ascites og perikardial effusjon som krever drenering på grunn av kliniske symptomer; 3. Enhver livstruende blødningshendelse som har oppstått innen de siste 3 månedene, inkludert behov for blodoverføringsterapi, kirurgi eller lokal behandling, og kontinuerlig medikamentell behandling; 4. Ukontrollerbar hypertensjon, med systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg etter optimal medisinsk behandling, historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; 5. Menneskeimmunsviktvirus (HIV) smittede personer (HIV 1/2-antistoff positive), kjente sykdomsmittede personer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DC-CIK-celleimmunitet kombinert med Regorafenib, Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjon
  1. Epaglitovirizumab: intravenøs injeksjon, 5,0 mg/kg, gitt på første dag i hver 21-dagers syklus. Fortsett behandling til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekning av informert samtykke, start av ny antikreftbehandling, eller opptil 2 års bruk.
  2. Regorafenib: Oral administrering, 120 mg (3 tabletter à 40 mg), en gang daglig, tas fra dag 1 til dag 21 i en 28-dagers syklus. Dosisjustering bør gjøres basert på pasientens toleranse, og minimumsdosen skal ikke være mindre enn 80 mg per dag.

  3. DC-CIK celleterapi:

    • Innsamling og dyrking: Samle perifere mononukleære blodceller fra pasienten en dag før behandling for in vitro induksjon og ekspansjon av DC- og CIK-celler.
    • Tilbakeføring:
    • DC-tilbakeføring: 4 ganger totalt. Fra den 7. dagen etter blodprøvetaking ble det gitt subkutane injeksjoner i de bilaterale lyskefoldene, armhulene og nakkeområdene, med en celleantall på (1–5) × 10⁷ celler per injeksjon, to ganger i uken.
    • CIK-tilbakeføring: 3 ganger i
Kombinasjonsprodukt: DC-CIK kombinert med regorafenib, Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjon
  1. Epaglitovirizumab: intravenøs injeksjon, 5,0 mg/kg, gitt første dag i hver 21-dagers syklus. Fortsett behandling til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, start av ny antitumorterapi, eller opptil 2 års bruk.
  2. Regorafenib: Oral administrering, 120 mg (3 tabletter à 40 mg), en gang daglig, tas fra dag 1 til dag 21 i en 28-dagers syklus. Dosejustering bør gjøres basert på pasienttoleranse, og minimumsdosen bør ikke være mindre enn 80 mg per dag.

  3. DC-CIK-celleterapi: DC-feedback: 4 ganger totalt. Fra 7. dag etter blodprøvetaking ble subkutane injeksjoner gitt i de bilaterale lyskekjertel-, armhule- og halslymfekjertelområdene, med en celleantall på (1–5) × 10⁷ celler per injeksjon, to ganger i uken.

    • CIK-feedback: 3 ganger totalt. På 7. dag etter blodprøvetaking (som kan variere med 1–2 dager avhengig av cellevekst), ble intravenøs infusjon utført med en cellvolum. Totalt 4 behandlingssykluser
Andre navn:
  • DC-CIK
  • regorafenib
  • Iparomlimab og tuvonralimabinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS) - Vurder effektiviteten av DC-CIK celleterapi kombinert med aparolitovorelizumab og regorafenib-regimet som tredjelinje terapi hos pasienter med avansert tykktarmskreft.
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandlingen (2 år)
Effektiviteten vurderes ved progresjonsfri overlevelse (PFS)
Fra registrering til slutten av behandlingen (2 år)
objektiv klinisk respons ved bruk av RESIST (versjon 1.1)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt (2 år)
Vurdere effektiviteten av DC-CIK-celleterapi kombinert med aparolitovorelizumab og regorafenib-regimet som tredjelinje-behandling hos pasienter med avansert tykktarmskreft.
Fra inkludering til behandlingsslutt (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten og toleransen av kombinasjonsterapien.
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt (2 år)
Sikkerhet og tolerabilitet ble vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
Fra innmelding til studiens slutt (2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JIANG LONGWEI

Etterforskere

  • Studiestol: Lei Zengjie, Jinling Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zlk20251119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere