Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensitiv blokade-innsettelse: Epidural versus dural punkteringsepidural ved keisersnitt

15. januar 2026 oppdatert av: Naufal Anasy, Gadjah Mada University

Sammenligning av sensorisk blokkeringens starttid mellom epidural og dural punktering epidural (DPE) anestesi for keisersnitt: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne innsettelsen av sensorisk blokkering mellom epiduralanestesi og dural punkterings epidural (DPE) hos pasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt.
Studien tar også sikte på å evaluere hemodynamisk stabilitet og prosedyre-relaterte bivirkninger forbundet med begge teknikkene.

De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er forskjellen i innsettelsen av sensorisk blokkering mellom epiduralanestesi og dural punkterings epidural (DPE) hos pasienter som gjennomgår keisersnitt?
  2. Er det forskjeller i hemodynamisk stabilitet mellom epiduralanestesi og DPE under operasjonen?
  3. Hvilke prosedyre-relaterte bivirkninger oppstår med hver anestetiske teknikk?

Forskere vil sammenligne epiduralanestesi med dural punkterings epidural (DPE) for å fastslå hvilken teknikk som oppnår raskere og mer effektiv sensorisk blokkering samtidig som den opprettholder mors hemodynamiske stabilitet.

Deltakere vil:

  1. Blitt tilfeldig tildelt enten epiduralanestesi eller DPE-anestesi
  2. Gjennomgå elektiv keisersnitt under regional anestesi
  3. Ha innsettelsen av sensorisk blokkering, hemodynamiske parametere og uønskede hendelser overvåket og registrert intraoperativt

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonesia
        • Dr. Sardjito General Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Persahabatan General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner planlagt for keisersnitt
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III
  • Villig til å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for neuraksial anestesi
  • Pasienter med kjent allergi eller historikk for allergi mot legemidler brukt i studien
  • Pasienter med psykiske lidelser eller som er ukooperative
  • Pasienter med utilsiktet dural punktering

Dropout-kriterier:

  • Pasienter som krever konvertering til generell anestesi under prosedyren
  • Pasienter som opplever større intraoperative komplikasjoner (massiv blødning, sjokk eller hjertestans)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dural Puncture Epidural (DPE) Anestesi
Deltakerne får en dural punkterings epidural (DPE) anestesi for planlagt keisersnitt.
Fremgangsmåte: Dural Punktur Epidural (DPE) Anestesi
Dural punktering epidural (DPE) er en kombinert neuraksial teknikk som integrerer spinal og epidural tilnærming for å forbedre kvaliteten på sensorisk og motorisk blokkade. Prosedyren begynner med dural punktering ved hjelp av en 26-gauge Spinocan spinalnål ved L3-L4 lumbale interspace til cerebrospinalvæske (CSF) observeres, noe som indikerer en mikro-dural lesjon, hvoretter spinalnålen trekkes ut. Deretter settes en epidural kateter inn ved hjelp av en 18-gauge Tuohy-nål med tap-av-motstand (LOR) teknikk ved bruk av saltvann, og føres 4-5 cm inn i epiduralrommet. De anestetiske midlene som administreres er de samme som brukes i konvensjonell epidural anestesi. Denne DPE-teknikken er operasjonalisert for å akselerere starten av sensorisk blokk, forbedre motorisk blokk kvalitet, og minimere komplikasjoner sammenlignet med konvensjonell epidural anestesi.
Aktiv komparator: Epiduralanestesi
Deltakerne mottar en konvensjonell epiduralanestesi for planlagt keisersnitt.
Fremgangsmåte: epiduralanestesi
Konvensjonell epidural teknikk for elektiv keisersnitt. Epidural anestesi er en neuraksial teknikk som brukes for analgesi eller anestesi under keisersnitt ved å administrere lokalanestetika gjennom en kateter plassert i epiduralrommet uten å penetrere dura mater. I denne studien er epidural anestesi operasjonalisert ved å sette inn en 18-gauge Tuohy-nål ved L3-L4 lumbal interspace, føre epiduralkateteret 4-5 cm inn i epiduralrommet, etterfulgt av administrering av 0,5 % isobarisk bupivakain kombinert med 50 µg fentanyl. Parametrene som registreres inkluderer sensorisk og motorisk blokkadeoppstart, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens, og prosedyre- og kirurgirelaterte bivirkninger. I denne studien justeres epidural anestesidosering for pasienter med svært lav vekst (høyde <150 cm), med dosereduksjon basert på publisert litteratur (10-20 %).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (minutter) for å oppnå bilateral T6 sensorisk blokk
Tidsramme: Fra en anestesi-injeksjon til oppnåelse av sensorisk og motorisk blokkering under operasjon (intraoperativ periode).
Sensorisk blokkering inntreffer defineres som tiden fra anestesiinjektjon til oppnåelsen av sensorisk blokkering ved T6-dermatomet på både venstre og høyre side.
Målingen registreres i minutter ved hjelp av en stoppeklokke.
Fra en anestesi-injeksjon til oppnåelse av sensorisk og motorisk blokkering under operasjon (intraoperativ periode).
Tid (minutter) for å oppnå Bromage grad 3 motorisk blokk
Tidsramme: Fra en anestetisk injeksjon til oppnåelse av sensorisk og motorisk blokkering under kirurgi (intraoperativ periode)
Motorblokkeringens innsettelse er definert som tiden fra anestesi-injeksjon til oppnåelse av Bromage grad 3 motorblokkering (manglende evne til å løfte det strakte beinet).
Målingen registreres i minutter ved hjelp av en stoppeklokke.
Fra en anestetisk injeksjon til oppnåelse av sensorisk og motorisk blokkering under kirurgi (intraoperativ periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Fra baseline (minutt 0) til 20 minutter etter anestesigivning under operasjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er definert som det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket under en enkelt hjertesyklus og overvåkes ikke-invasivt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler.
Denne parameteren registreres ved utgangspunktet (minutt 0) og måles deretter hvert 3. minutt i løpet av de første 20 minuttene etter anestesigivning.
Fra baseline (minutt 0) til 20 minutter etter anestesigivning under operasjon
Hjertefrekvens (HF)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (minutt 0) til 20 minutter etter anestesigivning under operasjonen
Hjertetakten er definert som antall hjerteslag per minutt og måles automatisk via standard pasientovervåkning. Hjertetakten registreres ved baseline (minutt 0) og måles deretter hvert 3. minutt i løpet av de første 20 minuttene etter anestesitilførsel.
Fra utgangspunktet (minutt 0) til 20 minutter etter anestesigivning under operasjonen
Antall deltakere med postdural punkteringshodepine (PDPH)
Tidsramme: Innen 72 timer etter neuraksial anestesi
Post-dural punktsjonshodepine (PDPH) vurderes som en del av bivirkningsvurderingen. PDPH er definert som en postural hodepine som forverres når pasienten sitter eller står og bedres i liggende stilling, og som oppstår innen 48-72 timer etter dural penetrasjon. PDPH evalueres som et sekundært utfall som en potensiell komplikasjon etter neuraksial anestesi, inkludert epidural og dural punktsjon epidural (DPE) teknikker.
Innen 72 timer etter neuraksial anestesi
Antall deltakere med kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: Under anestesigivning og operasjon
Kvalme og oppkast vurderes som en del av bivirkningsvurderingen. Disse utfallene defineres som subjektive klager på kvalme og/eller observerte episoder med oppkast som oppstår under anestesigivning og gjennom keisersnittprosedyren. Hendelser vurderes gjennom direkte observasjon og pasientens selvrapportering.
Under anestesigivning og operasjon
APGAR-skår
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter fødselen
APGAR-skåren vurderes som en del av bivirkningsvurderingen. Nyfødtutfallet vurderes ved hjelp av Apgar-skåren ved 1 og 5 minutter etter fødsel. Apgar-skåren evaluerer fem parametere: hudfarge, hjertefrekvens, refleksirritabilitet, muskeltonus og respirasjon, med en totalskår fra 0 til 10. Apgar-skårer registreres av trent helsepersonell og brukes som en indikator på umiddelbar nyfødt klinisk tilstand.
1 og 5 minutter etter fødselen
Antall deltakere med hypotensjon
Tidsramme: Fra anestesiadministrasjon til slutten av operasjonen
Hypotensjon vurderes som en del av bivirkningsevalueringen og defineres som en reduksjon i blodtrykket på ≥20 % fra utgangsnivå eller et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg etter nevroaksial anestesi.
Fra anestesiadministrasjon til slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gadjah Mada University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NaufalRCT1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere