Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluér sikkerheten, toleransen, PK og PD av SAD ved intravenøs administrering av ALTB-268 hos friske deltakere

29. april 2026 oppdatert av: AltruBio Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakosymikk av enkeltdoser med stigende doser av intravenøst administrert ALTB-268 hos friske deltakere

Denne studien med ALTB-268 vil bestemme sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltdoser med intravenøs administrering av ALTB-268 i økende doser hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, randomisert, dobbeltblind, enkelt stigende dose (SAD)-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) av intravenøst administrert ALTB-268 hos friske deltakere. Omtrent 24 friske deltakere vil bli rekruttert.

Det primære målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til intravenøs infusjon av SAD hos friske deltakere. De sekundære målene er (1) å karakterisere PK-profilen til ALTB-268 i plasma etter enkle IV-doser hos friske deltakere, og (2) å vurdere PD til ALTB-268 etter enkle IV-doser hos friske deltakere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, ikke-røyker (ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 3 måneder før screening), ≥18 og ≤55 år, med kroppsmasseindeks (KMI) >18,5 og <32,0 kg/m² og kroppsvekt ≥50,0 kg for menn og ≥45,0 kg for kvinner.

  2. Frisk som definert av:

    1. fravær av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 4 uker før dosering.
    2. fravær av klinisk signifikant historie med nevrologiske, endokrine, kardiovaskulære, respiratoriske, hematologiske, immunologiske, psykiatriske, gastrointestinale, nyre-, lever- og metabolske sykdommer.

  3. Kvinnelige deltakere uten barnepotensial må være:

    1. postmenopausale (spontan amenoré i minst 12 påfølgende måneder før dosering) med bekreftelse av dokumenterte follikkelstimulerende hormon (FSH)-nivåer ≥40 mIU/mL; eller
    2. kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, hysterectomi eller bilateral tubal ligatur) minst 3 måneder før dosering.
  4. I stand til å forstå studiefremgangsmåten, samtykke til å følge alle studiebesøk, prosedyrer og restriksjoner, samtykke til å følge de foreskrevne doseringsregimene og kommunisere til studiefagpersonell om bivirkninger og samtidig medisinbruk, og gi signert informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse ved screening og/eller dag -1.
  2. Klinisk signifikant unormale laboratorietestresultater ved screening og/eller dag -1; eller positive serologitestresultater for hepatitis B-overflateantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV)-antigen og antistoff, eller QuantiFERON®-TB-test ved screening.
  3. Eventuell historie med suicidal ideasjon dokumentert ved å svare «ja» på spørsmål 4 eller 5 i suicidal ideasjon-delen av C-SSRS fullført ved screening, eller eventuell historie med selvmordsforsøk.
  4. Eventuell historie med klinisk depresjon.
  5. C-SSRS score ved dag -1 (baseline) over Type 1 ideasjon.
  6. PHQ-8 totalscore ≥5 ved screening og/eller dag -1 (baseline).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Biological: ALTB-268
Intravenøst administrert
Biologisk: ALTB-268
monoklonalt antistoff
Placebo komparator: Placebo (Salin løsning)
Intravenøst administrert
Annen: Placebo
Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å evaluere sikkerheten og toleransen til ALTB-268 etter intravenøs (IV) infusjon hos friske deltakere - Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, opp til dag 71 av studien
- Antall deltakere med bivirkninger (AEs): alvorlighetsgrad, svekkelsesgrad, sammenheng med undersøkelsesproduktene, utfall, varighet og håndtering
Gjennom studiens fullføring, opp til dag 71 av studien
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ALTB-268 etter intravenøs (IV) infusjon hos friske deltakere - Infusjonsstedvurderinger
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, opp til dag 71 i studien

- Infusionsstedvurderinger, omfanget av lokal reaksjon på infusionsstedet vil bli gradert ved bruk av skårene beskrevet nedenfor; en global alvorlighetsvurdering for infusionsstedreaksjoner vil bli inkludert i vurderingen av bivirkninger.

Infusionsstedreaksjonsskår:

Ingen: Ingen reaksjon; Mild: Ømhet med eller uten tilhørende symptomer; Moderat: Smerte; lipodystrofi; ødem; flebit; Alvorlig: Sår eller nekrose; alvorlig vevsskade; operativ inngrep indikert.
Gjennom studiens fullføring, opp til dag 71 i studien
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ALTB-268 etter intravenøs (IV) infusjon hos friske deltakere - C-SSRS
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opp til dag 71 i studien
Columbia suicidality severity rating scale (C-SSRS) er en vurderingsskala for suicidal ideasjon og atferd for å evaluere selvmordsrisiko.
Gjennom studieavslutning, opp til dag 71 i studien
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til ALTB-268 etter intravenøs (IV) infusjon hos friske deltakere - PHQ-8
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, opp til dag 71 i studien
- Pasientens helsespørreskjema-8 (PHQ-8) depresjonsskala brukes for depresjonsscreening og alvorlighetsgrad.
Gjennom studiens varighet, opp til dag 71 i studien
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ALTB-268 etter intravenøs (IV) infusjon hos friske deltakere – Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opp til dag 71 i studien
- Kliniske laboratorietestresultater, inkludert hvite blodceller, lymfocytter og neutrofile (celleantall/μl).
Gjennom studieavslutning, opp til dag 71 i studien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) av ALTB-268 AUC
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, opp til dag 71 i studien
  • AUC0-t, areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til t timer
  • AUC0-inf, areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Gjennom studiens varighet, opp til dag 71 i studien
Farmakokinetikk (PK) for ALTB-268 Cmax
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, opp til dag 71 i studien
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Gjennom studiens varighet, opp til dag 71 i studien
Farmakokinetikk (PK) av ALTB-268 Tmax
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opp til dag 71 i studien
Tid for å nå Cmax (Tmax)
Gjennom studieavslutning, opp til dag 71 i studien
Farmakokinetikk (PK) for ALTB-268 T½
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opp til dag 71 i studien
Terminal halveringstid (T½)
Gjennom studiens gjennomføring, opp til dag 71 i studien
Farmakokinetikk (PK) for ALTB-268 CL
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opp til dag 71 i studien
Total kroppsklarering (CL)
Gjennom studieavslutning, opp til dag 71 i studien
Farmakokinetikk (PK) for ALTB-268 Vz
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opp til dag 71 i studien
Distribusjonsvolum (Vz)
Gjennom studiens gjennomføring, opp til dag 71 i studien
Farmakokinetikk (PK) for ALTB-268 Vss
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opp til dag 71 i studien
Steady-state distribusjonsvolum (Vss)
Gjennom studiens gjennomføring, opp til dag 71 i studien
Farmakodynamikk (PD) av ALTB-268 etter enkelte IV-doser hos friske deltakere.
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, opp til dag 71 i studien
Nivåer av fritt løselig P-selektin glykoproteinligand-1 (sPSGL-1) i plasma.
Gjennom studiens fullføring, opp til dag 71 i studien
Immunogeniteten til ALTB-268 i plasma etter enkelte intravenøse doser hos friske deltakere
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opp til dag 71 i studien
Forekomst og nivå av legemiddelantistoffer (ADA).
Gjennom studieavslutning, opp til dag 71 i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AltruBio Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALTB-268-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger