Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократного внутривенного введения ALTB-268 у здоровых участников

29 апреля 2026 г. обновлено: AltruBio Inc.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих доз внутривенно вводимого ALTB-268 у здоровых участников

Это исследование с ALTB-268 определит безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику однократных возрастающих доз внутривенно вводимого ALTB-268 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование Фазы I, рандомизированное, двойное слепое, с однократным возрастающим дозированием (SAD), предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) внутривенно вводимого ALTB-268 у здоровых участников. Приблизительно 24 здоровых участника будут набраны.

Основная цель — оценить безопасность и переносимость внутривенной инфузии SAD у здоровых участников. Вторичные цели: (1) охарактеризовать ФК-профиль ALTB-268 в плазме после однократных внутривенных доз у здоровых участников и (2) оценить ФД ALTB-268 после однократных внутривенных доз у здоровых участников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Simona Reed, Ph.D.
  • Номер телефона: 415-757-0870
  • Электронная почта: simona.reed@altrubio.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины, некурящие (не употреблявшие табачные изделия или никотиносодержащие продукты в течение 3 месяцев до скрининга), возраст ≥18 и ≤55 лет, с индексом массы тела (ИМТ) >18,5 и <32,0 кг/м² и массой тела ≥50,0 кг для мужчин и ≥45,0 кг для женщин.

  2. Здоровые, определяемые как:

    1. отсутствие клинически значимых заболеваний и хирургических вмешательств в течение 4 недель до приема препарата.
    2. отсутствие клинически значимого анамнеза неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, респираторных, гематологических, иммунологических, психиатрических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и метаболических заболеваний.

  3. Участницы женского пола, неспособные к деторождению, должны быть:

    1. в постменопаузе (спонтанная аменорея не менее 12 последовательных месяцев до приема препарата) с подтверждением документально зафиксированным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥40 мМЕ/мл; или
    2. хирургически стерилизованы (двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб) не менее чем за 3 месяца до приема препарата.
  4. Способны понимать процедуры исследования, согласны соблюдать все визиты, процедуры и ограничения исследования, согласны соблюдать предписанные схемы дозирования и сообщать персоналу исследования о НЯ и применении сопутствующих лекарственных средств, а также предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании на скрининге и/или День -1.
  2. Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований на скрининге и/или День -1; или положительные результаты серологических тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), или антиген и антитела вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или теста QuantiFERON®-TB на скрининге.
  3. Любой анамнез суицидальных мыслей, подтвержденный ответом «да» на вопросы 4 или 5 раздела о суицидальных мыслях в опроснике C-SSRS, заполненном на скрининге, или любой анамнез попыток самоубийства.
  4. Любой анамнез клинической депрессии.
  5. Балл по шкале C-SSRS на День -1 (базовый визит) выше уровня идеации 1 типа.
  6. Общий балл по шкале PHQ-8 ≥5 на скрининге и/или День -1 (базовый визит).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Биологический: ALTB-268
Внутривенно введенный
Биологический: АЛТБ-268
моноклональное антитело
Плацебо Компаратор: Плацебо (Солевой раствор)
Внутривенно Введённый
Другой: Плацебо
Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости ALTB-268 после внутривенной инфузии у здоровых участников - Нежелательные явления
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ): серьезность, тяжесть, связь с исследуемыми препаратами, исход, продолжительность и ведение
До завершения исследования, до 71 дня исследования
Оценить безопасность и переносимость ALTB-268 после внутривенной инфузии у здоровых участников — Оценка места инфузии
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования

- Оценки места инфузии, степень местной реакции в месте инфузии будет оцениваться с использованием баллов, описанных ниже; общая оценка тяжести реакций в месте инфузии будет включена в оценку НЯ.

Балл реакции в месте инфузии:

Отсутствует: Нет реакции; Легкая: Болезненность с сопутствующими симптомами или без них; Средняя: Боль; липодистрофия; отек; флебит; Тяжелая: Изъязвление или некроз; серьезное повреждение тканей; показано оперативное вмешательство.
До завершения исследования, до 71 дня исследования
Для оценки безопасности и переносимости ALTB-268 после внутривенной (IV) инфузии у здоровых участников - C-SSRS
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
- Шкала оценки тяжести суицидальности Колумбии (C-SSRS) – это оценочная шкала суицидальных мыслей и поведения для оценки риска суицида.
До завершения исследования, до 71 дня исследования
Оценить безопасность и переносимость ALTB-268 после внутривенной (IV) инфузии у здоровых участников - PHQ-8
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
- Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8) используется для скрининга депрессии и оценки её тяжести.
До завершения исследования, до 71 дня исследования
Для оценки безопасности и переносимости ALTB-268 после внутривенной инфузии у здоровых участников - Клинический лабораторный тест
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
- Результаты клинических лабораторных исследований, включая количество лейкоцитов, лимфоцитов и нейтрофилов (клеток/мкл).
До завершения исследования, до 71 дня исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) ALTB-268 AUC
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
  • AUC0-t, площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до t часов
  • AUC0-inf, площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности
До завершения исследования, до 71 дня исследования
Фармакокинетика (ФК) ALTB-268 Cmax
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
Максимальная концентрация (Cmax)
До завершения исследования, до 71 дня исследования
Фармакокинетика (ФК) ALTB-268 Tmax
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
До завершения исследования, до 71 дня исследования
Фармакокинетика (ФК) ALTB-268 T½
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71-го дня исследования
Период полувыведения (T½)
До завершения исследования, до 71-го дня исследования
Фармакокинетика (ФК) ALTB-268 CL
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
Общий клиренс организма (CL)
До завершения исследования, до 71 дня исследования
Фармакокинетика (ФК) ALTB-268 Vz
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
Объём распределения (Vz)
До завершения исследования, до 71 дня исследования
Фармакокинетика (ФК) ALTB-268 Vss
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
Объём распределения в стационарном состоянии (Vss)
До завершения исследования, до 71 дня исследования
Фармакодинамика (ФД) ALTB-268 после однократного внутривенного введения здоровым участникам.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, до 71 дня исследования
Уровни свободного растворимого лиганда гликопротеина P-селектина (sPSGL-1) в плазме.
На протяжении всего исследования, до 71 дня исследования
Иммуногенность ALTB-268 в плазме после однократного внутривенного введения здоровым участникам
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
Частота и уровень антилекарственных антител (АЛА).
До завершения исследования, до 71 дня исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AltruBio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ALTB-268-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками