Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluér sikkerheten, toleransen, PK og PD av SAD ved intravenøs administrering av ALTB-268 hos friske deltakere

29. april 2026 oppdatert av: AltruBio Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakosymikk av enkeltdoser med stigende doser av intravenøst administrert ALTB-268 hos friske deltakere

Denne studien med ALTB-268 vil bestemme sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltdoser med intravenøs administrering av ALTB-268 i økende doser hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, randomisert, dobbeltblind, enkelt stigende dose (SAD)-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) av intravenøst administrert ALTB-268 hos friske deltakere. Omtrent 24 friske deltakere vil bli rekruttert.

Det primære målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til intravenøs infusjon av SAD hos friske deltakere. De sekundære målene er (1) å karakterisere PK-profilen til ALTB-268 i plasma etter enkle IV-doser hos friske deltakere, og (2) å vurdere PD til ALTB-268 etter enkle IV-doser hos friske deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, ikke-røyker (ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 3 måneder før screening), ≥18 og ≤55 år, med kroppsmasseindeks (KMI) >18,5 og <32,0 kg/m² og kroppsvekt ≥50,0 kg for menn og ≥45,0 kg for kvinner.

  2. Frisk som definert av:

    1. fravær av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 4 uker før dosering.
    2. fravær av klinisk signifikant historie med nevrologiske, endokrine, kardiovaskulære, respiratoriske, hematologiske, immunologiske, psykiatriske, gastrointestinale, nyre-, lever- og metabolske sykdommer.

  3. Kvinnelige deltakere uten barnepotensial må være:

    1. postmenopausale (spontan amenoré i minst 12 påfølgende måneder før dosering) med bekreftelse av dokumenterte follikkelstimulerende hormon (FSH)-nivåer ≥40 mIU/mL; eller
    2. kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, hysterectomi eller bilateral tubal ligatur) minst 3 måneder før dosering.
  4. I stand til å forstå studiefremgangsmåten, samtykke til å følge alle studiebesøk, prosedyrer og restriksjoner, samtykke til å følge de foreskrevne doseringsregimene og kommunisere til studiefagpersonell om bivirkninger og samtidig medisinbruk, og gi signert informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse ved screening og/eller dag -1.
  2. Klinisk signifikant unormale laboratorietestresultater ved screening og/eller dag -1; eller positive serologitestresultater for hepatitis B-overflateantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV)-antigen og antistoff, eller QuantiFERON®-TB-test ved screening.
  3. Eventuell historie med suicidal ideasjon dokumentert ved å svare «ja» på spørsmål 4 eller 5 i suicidal ideasjon-delen av C-SSRS fullført ved screening, eller eventuell historie med selvmordsforsøk.
  4. Eventuell historie med klinisk depresjon.
  5. C-SSRS score ved dag -1 (baseline) over Type 1 ideasjon.
  6. PHQ-8 totalscore ≥5 ved screening og/eller dag -1 (baseline).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biological: ALTB-268
Intravenøst administrert
Biologisk: ALTB-268
monoklonalt antistoff
Placebo komparator: Placebo (Salin løsning)
Intravenøst administrert
Annen: Placebo
Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å evaluere sikkerheten og toleransen til ALTB-268 etter intravenøs (IV) infusjon hos friske deltakere - Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, opp til dag 71 av studien
- Antall deltakere med bivirkninger (AEs): alvorlighetsgrad, svekkelsesgrad, sammenheng med undersøkelsesproduktene, utfall, varighet og håndtering
Gjennom studiens fullføring, opp til dag 71 av studien
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ALTB-268 etter intravenøs (IV) infusjon hos friske deltakere - Infusjonsstedvurderinger
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, opp til dag 71 i studien

- Infusionsstedvurderinger, omfanget av lokal reaksjon på infusionsstedet vil bli gradert ved bruk av skårene beskrevet nedenfor; en global alvorlighetsvurdering for infusionsstedreaksjoner vil bli inkludert i vurderingen av bivirkninger.

Infusionsstedreaksjonsskår:

Ingen: Ingen reaksjon; Mild: Ømhet med eller uten tilhørende symptomer; Moderat: Smerte; lipodystrofi; ødem; flebit; Alvorlig: Sår eller nekrose; alvorlig vevsskade; operativ inngrep indikert.
Gjennom studiens fullføring, opp til dag 71 i studien
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ALTB-268 etter intravenøs (IV) infusjon hos friske deltakere - C-SSRS
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opp til dag 71 i studien
Columbia suicidality severity rating scale (C-SSRS) er en vurderingsskala for suicidal ideasjon og atferd for å evaluere selvmordsrisiko.
Gjennom studieavslutning, opp til dag 71 i studien
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til ALTB-268 etter intravenøs (IV) infusjon hos friske deltakere - PHQ-8
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, opp til dag 71 i studien
- Pasientens helsespørreskjema-8 (PHQ-8) depresjonsskala brukes for depresjonsscreening og alvorlighetsgrad.
Gjennom studiens varighet, opp til dag 71 i studien
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ALTB-268 etter intravenøs (IV) infusjon hos friske deltakere – Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opp til dag 71 i studien
- Kliniske laboratorietestresultater, inkludert hvite blodceller, lymfocytter og neutrofile (celleantall/μl).
Gjennom studieavslutning, opp til dag 71 i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) av ALTB-268 AUC
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, opp til dag 71 i studien
  • AUC0-t, areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til t timer
  • AUC0-inf, areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Gjennom studiens varighet, opp til dag 71 i studien
Farmakokinetikk (PK) for ALTB-268 Cmax
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, opp til dag 71 i studien
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Gjennom studiens varighet, opp til dag 71 i studien
Farmakokinetikk (PK) av ALTB-268 Tmax
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opp til dag 71 i studien
Tid for å nå Cmax (Tmax)
Gjennom studieavslutning, opp til dag 71 i studien
Farmakokinetikk (PK) for ALTB-268 T½
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opp til dag 71 i studien
Terminal halveringstid (T½)
Gjennom studiens gjennomføring, opp til dag 71 i studien
Farmakokinetikk (PK) for ALTB-268 CL
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opp til dag 71 i studien
Total kroppsklarering (CL)
Gjennom studieavslutning, opp til dag 71 i studien
Farmakokinetikk (PK) for ALTB-268 Vz
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opp til dag 71 i studien
Distribusjonsvolum (Vz)
Gjennom studiens gjennomføring, opp til dag 71 i studien
Farmakokinetikk (PK) for ALTB-268 Vss
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opp til dag 71 i studien
Steady-state distribusjonsvolum (Vss)
Gjennom studiens gjennomføring, opp til dag 71 i studien
Farmakodynamikk (PD) av ALTB-268 etter enkelte IV-doser hos friske deltakere.
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, opp til dag 71 i studien
Nivåer av fritt løselig P-selektin glykoproteinligand-1 (sPSGL-1) i plasma.
Gjennom studiens fullføring, opp til dag 71 i studien
Immunogeniteten til ALTB-268 i plasma etter enkelte intravenøse doser hos friske deltakere
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opp til dag 71 i studien
Forekomst og nivå av legemiddelantistoffer (ADA).
Gjennom studieavslutning, opp til dag 71 i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AltruBio Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

26. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTB-268-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulcerøs kolitt (UC)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere