Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brachialis Plexus-blokkering vs generell anestesi ved kirurgi på overekstremitet

13. januar 2026 oppdatert av: Dilek Uçak, Adana City Training and Research Hospital

Sammenligning av braktial plexus-blokkering versus generell anestesi for kirurgi på overekstremitetene: En randomisert kontrollert studie

Denne studien sammenligner to forskjellige anestesimetoder for operasjoner på overarm og hånd: regional anestesi (brakial plexus-blokk) versus generell anestesi.

Regional anestesi bedøver kun armen som opereres ved å injisere lokalbedøvelse nær nervene, mens pasienten forblir våken eller lett sedert. Generell anestesi setter pasienten helt i søvn ved hjelp av medikamenter gitt gjennom et pusterør.

Hovedmålene med denne studien er å sammenligne:

  • Hvor mye smerte pasientene opplever etter operasjonen
  • Pasienttilfredshet med anestesien
  • Bivirkninger som kvalme, oppkast eller pusteproblemer
  • Tid til pasientene er klare til å dra hjem
  • Den overordnede sikkerheten for hver metode

Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten brakial plexus-blokk eller generell anestesi for sin planlagte operasjon på overekstremitet. Forskningsgruppen vil overvåke deltakerne under operasjonen og følge opp deres bedring i 24 timer etter inngrepet.

Denne forskningen vil hjelpe leger og pasienter med å ta bedre informerte beslutninger om hvilken type anestesi som kan være best for inngrep på overekstremitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Adana
      • Adana, Adana, Tyrkia (Türkiye), 01150
        • Adana City Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18–65 år
  • ASA fysisk status I–II
  • Planlagt elektiv ortopedisk kirurgi på overekstremitet
  • I stand til å gi informert samtykke
  • I stand til å forstå og fullføre studiens spørreskjemaer

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • Koagulopati eller blødningsforstyrrelser
  • Lokal infeksjon ved blokkeringsstedet
  • Pasient avviser regional anestesi
  • Kjent allergi for lokale anestetikum
  • Kronisk opioidbruk (daglig bruk i >3 måneder)
  • Psykiatriske lidelser som hindrer samarbeid eller samtykke
  • Svangerskap eller amming
  • Alvorlig luftveissykdom (for gruppen med generell anestesi)
  • Forhåndseksisterende nevrologisk deficit i operasjonsekstremiteten
  • Akutt kirurgi
  • ASA fysisk status III eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Brakialpleksusblokkeringsgruppe
Pasienter som får ultralydstyrt braktial plexus-blokkade for øvre ekstremitetskirurgi
Fremgangsmåte: Brachial plexus-blokk
Ultralydveiledet infraklavikulær braktial plexusblokkering ved bruk av lokalbedøvelse (f.eks. ropivacain eller bupivacain). Blokkeringen utføres før operasjon for å gi regional anestesi ved operasjon på overekstremitet.
Aktiv komparator: Generell Anestesi Gruppe
Pasienter som får generell anestesi for operasjon på overekstremitet
Fremgangsmåte: Generell Anestesi
Standard generell anestesi med intravenøs induksjon og vedlikehold med volatile anestetika eller total intravenøs anestesi (TIVA). Endotrakeal intubasjon eller larynxmaske brukes etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ angstscore
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonssalinngangen (preoperativt)
Preoperativ angst målt umiddelbart før inngangen til operasjonssalen ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) skalaen.
STAI-S er et validert 20-spørsmålsskjema som vurderer nåværende tilstandsangst.
Skårverdier varierer fra 20 til 80, hvor høyere skår indikerer høyere angstnivåer.
Umiddelbart før operasjonssalinngangen (preoperativt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
Smerteintensitet målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS) på flere tidspunkter etter operasjon. VAS-skår varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer verst tenkelige smerter. Lavere skår indikerer bedre utfall.
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
Opioidforbruk
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
Total opioidforbruk målt som morfinekvivalent dose (mg) i postoperativ periode. Alle administrerte opioidmedisiner ble omregnet til morfinekvivalenter ved bruk av standard konverteringsfaktorer. Lavere forbruk indikerer bedre utfall.
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
Antall deltakere med postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Antall deltakere som opplever postoperativ kvalme og/eller oppkast som krever antiemetisk behandling i den postoperative perioden. PONV ble definert som enhver episode av kvalme eller oppkast rapportert av pasienten eller som krever antiemetisk redningsmedisin.
Første 24 timer postoperativt
PACU Oppholdsvarighet
Tidsramme: Fra PACU-opptak til utskrivningsklare (typisk 0-4 timer postoperativt)
Varighet av opphold på postoperativ avdeling (PACU) målt i minutter, fra innleggelse til utskrivingsklarhet basert på standardiserte utskrivingskriterier (Aldrete-skår ≥9). Kortere opphold indikerer bedre rekonvalesens.
Fra PACU-opptak til utskrivningsklare (typisk 0-4 timer postoperativt)
Livskvalitetsgjenvinning (QoR-15) Score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasientrapportert kvalitet på rekonvalesens vurdert ved bruk av det validerte spørreskjemaet Quality of Recovery-15 (QoR-15). QoR-15 er et instrument med 15 spørsmål som måler fem dimensjoner av rekonvalesens: fysisk komfort, emosjonell tilstand, psykologisk støtte, fysisk uavhengighet og smerte. Hvert spørsmål poengsettes 0-10, med totalskår fra 0 til 150. Høyere skår indikerer bedre kvalitet på rekonvalesens.
24 timer postoperativt
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Generell pasienttilfredshet med anestesibehandling målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 5, der 0 angir helt utilfreds og 5 angir helt fornøyd. Pasientene ble bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med anestesiopplevelsen.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Adana City Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 536

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger