Brachialis Plexus-blokkering vs generell anestesi ved kirurgi på overekstremitet
13. januar 2026 oppdatert av: Dilek Uçak, Adana City Training and Research Hospital
Sammenligning av braktial plexus-blokkering versus generell anestesi for kirurgi på overekstremitetene: En randomisert kontrollert studie
Denne studien sammenligner to forskjellige anestesimetoder for operasjoner på overarm og hånd: regional anestesi (brakial plexus-blokk) versus generell anestesi.
Regional anestesi bedøver kun armen som opereres ved å injisere lokalbedøvelse nær nervene, mens pasienten forblir våken eller lett sedert. Generell anestesi setter pasienten helt i søvn ved hjelp av medikamenter gitt gjennom et pusterør.
Hovedmålene med denne studien er å sammenligne:
- Hvor mye smerte pasientene opplever etter operasjonen
- Pasienttilfredshet med anestesien
- Bivirkninger som kvalme, oppkast eller pusteproblemer
- Tid til pasientene er klare til å dra hjem
- Den overordnede sikkerheten for hver metode
Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten brakial plexus-blokk eller generell anestesi for sin planlagte operasjon på overekstremitet. Forskningsgruppen vil overvåke deltakerne under operasjonen og følge opp deres bedring i 24 timer etter inngrepet.
Denne forskningen vil hjelpe leger og pasienter med å ta bedre informerte beslutninger om hvilken type anestesi som kan være best for inngrep på overekstremitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Tyrkia (Türkiye), 01150
- Adana City Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–65 år
- ASA fysisk status I–II
- Planlagt elektiv ortopedisk kirurgi på overekstremitet
- I stand til å gi informert samtykke
- I stand til å forstå og fullføre studiens spørreskjemaer
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for regional anestesi
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelser
- Lokal infeksjon ved blokkeringsstedet
- Pasient avviser regional anestesi
- Kjent allergi for lokale anestetikum
- Kronisk opioidbruk (daglig bruk i >3 måneder)
- Psykiatriske lidelser som hindrer samarbeid eller samtykke
- Svangerskap eller amming
- Alvorlig luftveissykdom (for gruppen med generell anestesi)
- Forhåndseksisterende nevrologisk deficit i operasjonsekstremiteten
- Akutt kirurgi
- ASA fysisk status III eller høyere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brakialpleksusblokkeringsgruppe
Pasienter som får ultralydstyrt braktial plexus-blokkade for øvre ekstremitetskirurgi
|
Ultralydveiledet infraklavikulær braktial plexusblokkering ved bruk av lokalbedøvelse (f.eks. ropivacain eller bupivacain).
Blokkeringen utføres før operasjon for å gi regional anestesi ved operasjon på overekstremitet.
|
|
Aktiv komparator: Generell Anestesi Gruppe
Pasienter som får generell anestesi for operasjon på overekstremitet
|
Standard generell anestesi med intravenøs induksjon og vedlikehold med volatile anestetika eller total intravenøs anestesi (TIVA).
Endotrakeal intubasjon eller larynxmaske brukes etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ angstscore
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonssalinngangen (preoperativt)
|
Preoperativ angst målt umiddelbart før inngangen til operasjonssalen ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) skalaen.
STAI-S er et validert 20-spørsmålsskjema som vurderer nåværende tilstandsangst. Skårverdier varierer fra 20 til 80, hvor høyere skår indikerer høyere angstnivåer. |
Umiddelbart før operasjonssalinngangen (preoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS) på flere tidspunkter etter operasjon.
VAS-skår varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer verst tenkelige smerter.
Lavere skår indikerer bedre utfall.
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Total opioidforbruk målt som morfinekvivalent dose (mg) i postoperativ periode.
Alle administrerte opioidmedisiner ble omregnet til morfinekvivalenter ved bruk av standard konverteringsfaktorer.
Lavere forbruk indikerer bedre utfall.
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
|
Antall deltakere med postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Antall deltakere som opplever postoperativ kvalme og/eller oppkast som krever antiemetisk behandling i den postoperative perioden.
PONV ble definert som enhver episode av kvalme eller oppkast rapportert av pasienten eller som krever antiemetisk redningsmedisin.
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
PACU Oppholdsvarighet
Tidsramme: Fra PACU-opptak til utskrivningsklare (typisk 0-4 timer postoperativt)
|
Varighet av opphold på postoperativ avdeling (PACU) målt i minutter, fra innleggelse til utskrivingsklarhet basert på standardiserte utskrivingskriterier (Aldrete-skår ≥9). Kortere opphold indikerer bedre rekonvalesens.
|
Fra PACU-opptak til utskrivningsklare (typisk 0-4 timer postoperativt)
|
|
Livskvalitetsgjenvinning (QoR-15) Score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Pasientrapportert kvalitet på rekonvalesens vurdert ved bruk av det validerte spørreskjemaet Quality of Recovery-15 (QoR-15).
QoR-15 er et instrument med 15 spørsmål som måler fem dimensjoner av rekonvalesens: fysisk komfort, emosjonell tilstand, psykologisk støtte, fysisk uavhengighet og smerte.
Hvert spørsmål poengsettes 0-10, med totalskår fra 0 til 150.
Høyere skår indikerer bedre kvalitet på rekonvalesens.
|
24 timer postoperativt
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Generell pasienttilfredshet med anestesibehandling målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 5, der 0 angir helt utilfreds og 5 angir helt fornøyd.
Pasientene ble bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med anestesiopplevelsen.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 536
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .