Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av EUS-guidet PSE: En kohortstudie (EUS; PSE)

12. januar 2026 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet partiell miltembolisering (PSE): En kohortstudie

Blødning fra esofagogastriske varicer hos pasienter med levercirrose er ofte livstruende. Trombocytopeni forårsaket av hypersplenisme sekundær til portal hypertensjon er en uavhengig risikofaktor for slik gastrointestinal blødning. Studier har bekreftet at partiell splenembolisering (PSE) effektivt kan redusere portaltrykket og redusere risikoen for re-blødning.

Tradisjonelle behandlinger inkluderer hovedsakelig total splenektomi og røntgenstyrt transarteriell partiell splenembolisering (X-PSE). Selv om total splenektomi kan fjerne lesjonen helt, er dens anvendelse begrenset av problemer som økt risiko for postoperativ infeksjon, trombose og langvarig immun dysfunksjon. For tiden har X-PSE blitt den dominerende behandlingen. Denne teknikken involverer superselektiv kateterisering av arteriegrenene i milten ved hjelp av en mikrokater og injeksjon av emboliserende mikrosfærer for å oppnå partiell splenembolisering, og derved bevare delvis miltfunksjon. Imidlertid er X-PSE avhengig av radiologiske intervensjonsteknikker og innebærer risikoer som stråleeksponering, kontrastindusert nefropati og ikke-målembolisering (f.eks. pankreasnekrose). I tillegg er dens evne til å lokalisere små arteriegrener i milthilus begrenset.

Endoskopisk ultralyd (EUS) integrerer en ultralydprobe på tuppen av et endoskop, noe som muliggjør høyoppløselig bildebehandling og finnålsaspirasjonsterapi av bukspyttkjertelen, mage-tarmkanalen, det bakre mediastinum og retroperitoneale strukturer. Med farge-Doppler-funksjonalitet kan EUS tydelig identifisere abdominale blodkar og deres blodstrømssignaler. Siden milten og miltblodkarene er lokalisert bakst i magefundus, kan EUS tydelig visualisere de vaskulære strukturene i milthilus via en transgastrisk tilnærming.

Sammenlignet med X-PSE, tilbyr EUS-veiledet PSE følgende fordeler: en kortere punkteringsvei; unngåelse av jodholdige kontrastmidler, noe som gjør det egnet for pasienter med jodallergi eller nyresvikt; ingen røntgeneksponering for pasienter eller operatører; muligheten til å kombinere behandling for esofagogastriske varicer i samme prosedyre, og derved forenkle prosessen, redusere kostnader og forkorte sykehusopphold; og, siden det ikke er noen arteriell punkteringssted på kroppsoverflaten, trenger pasientene ikke langvarig lemimmobilisering postoperativt, noe som resulterer i en generelt bedre helseopplevelse.

Eksisterende litteratur og retrospektive studier med små utvalg har rapportert om denne teknikken, men de inkluderte tilfellene er stort sett begrenset til pasienter med mild leverskade, og det mangler en systematisk evaluering av dens effekt på reduksjon av portaltrykk.

Forskerens senter integrerer fordelene med EUS og X-PSE for å utføre EUS-veiledet transgastrisk punktering for presis injeksjon av emboliserende materialer i arteriegrenene i milten hos pasienter med levercirrose, gastrointestinal blødning og hypersplenisme, og oppnår partiell splenembolisering. Denne studien har som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten av EUS-veiledet PSE. Primærendepunktet er sikkerhet, inkludert forekomsten av komplikasjoner som intraoperativ blødning, postoperativ feber og abdominal smertepoengsum. Sekundære endepunkter inkluderer effektivitetsindikatorer: trombocyttall, portaltrykkgradient, emboliseringområde på CT, forekomst av gastrointestinal re-blødning, samt sykehuskostnader og oppholdslengde.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år.
  2. Diagnose med leversirrose basert på kliniske, laboratorie- og bildediagnostiske undersøkelser.
  3. Komplisert med gastrointestinal blødning forårsaket av esofagogastriske varicer.
  4. Pasienter med hypersplenisme og trombocytopeni (trombocyttall < 100 × 10^9/L).

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har gjennomgått splenektomi, PSE, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), varikocelektomi, skleroterapi eller ballongokkludert retrograd transvenøs obliterasjon.
  2. Hepatocellulært karsinom eller andre maligne svulster.
  3. Pasienter med hepatisk encefalopati som ikke kan samarbeide, eller de med leversvikt eller Child-Pugh score >13.
  4. Pasienter med allergi mot intravenøse anestetika.
  5. Pasienter med ustabile vitale tegn, assosiert organdysfunksjon, aktiv infeksjon eller kardiopulmonal insuffisiens, som ikke kan tolerere endoskopi.
  6. Pasienter som ikke kan eller ikke vil gi informert samtykke.
  7. Ikke-korrigerbare koagulasjonsforstyrrelser (INR >1,5 og/eller fibrinogen <120 mg/dL) eller ikke-korrigerbar trombocytopeni (trombocyttall <20 × 10^9/L).
  8. Pasienter som har brukt betablokkere innen de siste 24 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS-PSE
pasientene gjennomgår PSE via EUS
Pasientene aksepterte PSE via EUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av intraoperativ blødning
Tidsramme: Under EUS-PSE
Antallet og andelen pasienter med intraoperativ blødning.
Under EUS-PSE
Postoperativ feber
Tidsramme: Innen én måned etter EUS-PSE
Den høyeste temperaturen (Celsius grader) av postoperativ feber hos pasienten
Innen én måned etter EUS-PSE
Varighet av magesmerter
Tidsramme: Innen én måned etter EUS-PSE
Varigheten av smerten (dager).
Innen én måned etter EUS-PSE
Forekomsten av tilbakevendende gastrointestinal blødning
Tidsramme: 6 måneder etter EUS-PSE
Frekvensen av blødning fra venøs esofagus og mage innen seks måneder
6 måneder etter EUS-PSE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykkmålinger
Tidsramme: Før EUS-PSE
Den numeriske verdien av Vena cava inferior trykk (mmHg)、hepatisk vene trykk (mmHg)、portaltrykk målt trykk (mmHg)、fritt hepatisk venøst trykk (mmHg)、kileformet hepatisk venøst trykk (mmHg) via EUS.
Før EUS-PSE

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønnet til pasientene
Tidsramme: Ved innmeldingstidspunktet
Beskriv kjønnet til pasientene, inkludert mann eller kvinne
Ved innmeldingstidspunktet
Etiologi av cirrose
Tidsramme: Ved påmeldingstidspunktet
Beskriv etiologien til cirrose
Ved påmeldingstidspunktet
Pasientenes alder
Tidsramme: Ved påmeldingstidspunktet
Pasientenes alder (år).
Ved påmeldingstidspunktet
Antallet av blodplater
Tidsramme: Før EUS-PSE og postoperativ oppfølging (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter EUS-PSE)
Antallet av blodplater (x 10^9/L)
Før EUS-PSE og postoperativ oppfølging (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter EUS-PSE)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

24. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .