- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07354789
Gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av EUS-guidet PSE: En kohortstudie (EUS; PSE)
Gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet partiell miltembolisering (PSE): En kohortstudie
Blødning fra esofagogastriske varicer hos pasienter med levercirrose er ofte livstruende. Trombocytopeni forårsaket av hypersplenisme sekundær til portal hypertensjon er en uavhengig risikofaktor for slik gastrointestinal blødning. Studier har bekreftet at partiell splenembolisering (PSE) effektivt kan redusere portaltrykket og redusere risikoen for re-blødning.
Tradisjonelle behandlinger inkluderer hovedsakelig total splenektomi og røntgenstyrt transarteriell partiell splenembolisering (X-PSE). Selv om total splenektomi kan fjerne lesjonen helt, er dens anvendelse begrenset av problemer som økt risiko for postoperativ infeksjon, trombose og langvarig immun dysfunksjon. For tiden har X-PSE blitt den dominerende behandlingen. Denne teknikken involverer superselektiv kateterisering av arteriegrenene i milten ved hjelp av en mikrokater og injeksjon av emboliserende mikrosfærer for å oppnå partiell splenembolisering, og derved bevare delvis miltfunksjon. Imidlertid er X-PSE avhengig av radiologiske intervensjonsteknikker og innebærer risikoer som stråleeksponering, kontrastindusert nefropati og ikke-målembolisering (f.eks. pankreasnekrose). I tillegg er dens evne til å lokalisere små arteriegrener i milthilus begrenset.
Endoskopisk ultralyd (EUS) integrerer en ultralydprobe på tuppen av et endoskop, noe som muliggjør høyoppløselig bildebehandling og finnålsaspirasjonsterapi av bukspyttkjertelen, mage-tarmkanalen, det bakre mediastinum og retroperitoneale strukturer. Med farge-Doppler-funksjonalitet kan EUS tydelig identifisere abdominale blodkar og deres blodstrømssignaler. Siden milten og miltblodkarene er lokalisert bakst i magefundus, kan EUS tydelig visualisere de vaskulære strukturene i milthilus via en transgastrisk tilnærming.
Sammenlignet med X-PSE, tilbyr EUS-veiledet PSE følgende fordeler: en kortere punkteringsvei; unngåelse av jodholdige kontrastmidler, noe som gjør det egnet for pasienter med jodallergi eller nyresvikt; ingen røntgeneksponering for pasienter eller operatører; muligheten til å kombinere behandling for esofagogastriske varicer i samme prosedyre, og derved forenkle prosessen, redusere kostnader og forkorte sykehusopphold; og, siden det ikke er noen arteriell punkteringssted på kroppsoverflaten, trenger pasientene ikke langvarig lemimmobilisering postoperativt, noe som resulterer i en generelt bedre helseopplevelse.
Eksisterende litteratur og retrospektive studier med små utvalg har rapportert om denne teknikken, men de inkluderte tilfellene er stort sett begrenset til pasienter med mild leverskade, og det mangler en systematisk evaluering av dens effekt på reduksjon av portaltrykk.
Forskerens senter integrerer fordelene med EUS og X-PSE for å utføre EUS-veiledet transgastrisk punktering for presis injeksjon av emboliserende materialer i arteriegrenene i milten hos pasienter med levercirrose, gastrointestinal blødning og hypersplenisme, og oppnår partiell splenembolisering. Denne studien har som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten av EUS-veiledet PSE. Primærendepunktet er sikkerhet, inkludert forekomsten av komplikasjoner som intraoperativ blødning, postoperativ feber og abdominal smertepoengsum. Sekundære endepunkter inkluderer effektivitetsindikatorer: trombocyttall, portaltrykkgradient, emboliseringområde på CT, forekomst av gastrointestinal re-blødning, samt sykehuskostnader og oppholdslengde.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guanjun Kou, PhD
- Telefonnummer: 86+18560086107
- E-post: kouguanjun88@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år.
- Diagnose med leversirrose basert på kliniske, laboratorie- og bildediagnostiske undersøkelser.
- Komplisert med gastrointestinal blødning forårsaket av esofagogastriske varicer.
- Pasienter med hypersplenisme og trombocytopeni (trombocyttall < 100 × 10^9/L).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått splenektomi, PSE, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), varikocelektomi, skleroterapi eller ballongokkludert retrograd transvenøs obliterasjon.
- Hepatocellulært karsinom eller andre maligne svulster.
- Pasienter med hepatisk encefalopati som ikke kan samarbeide, eller de med leversvikt eller Child-Pugh score >13.
- Pasienter med allergi mot intravenøse anestetika.
- Pasienter med ustabile vitale tegn, assosiert organdysfunksjon, aktiv infeksjon eller kardiopulmonal insuffisiens, som ikke kan tolerere endoskopi.
- Pasienter som ikke kan eller ikke vil gi informert samtykke.
- Ikke-korrigerbare koagulasjonsforstyrrelser (INR >1,5 og/eller fibrinogen <120 mg/dL) eller ikke-korrigerbar trombocytopeni (trombocyttall <20 × 10^9/L).
- Pasienter som har brukt betablokkere innen de siste 24 timene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EUS-PSE
pasientene gjennomgår PSE via EUS
|
Pasientene aksepterte PSE via EUS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av intraoperativ blødning
Tidsramme: Under EUS-PSE
|
Antallet og andelen pasienter med intraoperativ blødning.
|
Under EUS-PSE
|
|
Postoperativ feber
Tidsramme: Innen én måned etter EUS-PSE
|
Den høyeste temperaturen (Celsius grader) av postoperativ feber hos pasienten
|
Innen én måned etter EUS-PSE
|
|
Varighet av magesmerter
Tidsramme: Innen én måned etter EUS-PSE
|
Varigheten av smerten (dager).
|
Innen én måned etter EUS-PSE
|
|
Forekomsten av tilbakevendende gastrointestinal blødning
Tidsramme: 6 måneder etter EUS-PSE
|
Frekvensen av blødning fra venøs esofagus og mage innen seks måneder
|
6 måneder etter EUS-PSE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykkmålinger
Tidsramme: Før EUS-PSE
|
Den numeriske verdien av Vena cava inferior trykk (mmHg)、hepatisk vene trykk (mmHg)、portaltrykk målt trykk (mmHg)、fritt hepatisk venøst trykk (mmHg)、kileformet hepatisk venøst trykk (mmHg) via EUS.
|
Før EUS-PSE
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønnet til pasientene
Tidsramme: Ved innmeldingstidspunktet
|
Beskriv kjønnet til pasientene, inkludert mann eller kvinne
|
Ved innmeldingstidspunktet
|
|
Etiologi av cirrose
Tidsramme: Ved påmeldingstidspunktet
|
Beskriv etiologien til cirrose
|
Ved påmeldingstidspunktet
|
|
Pasientenes alder
Tidsramme: Ved påmeldingstidspunktet
|
Pasientenes alder (år).
|
Ved påmeldingstidspunktet
|
|
Antallet av blodplater
Tidsramme: Før EUS-PSE og postoperativ oppfølging (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter EUS-PSE)
|
Antallet av blodplater (x 10^9/L)
|
Før EUS-PSE og postoperativ oppfølging (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter EUS-PSE)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .