Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske prediksjonsmodeller for risiko for dødsfall på sykehus hos barn med alvorlig malaria i Kongo ved bruk av maskinlæringsbaserte algoritmer

12. januar 2026 oppdatert av: Ken Bisabu, Kelu, University of Kinshasa

Risiko for dødelighet blant barn innlagt på sykehus med alvorlig malaria i Kongo: Utvikling av kliniske prediksjonsmodeller ved bruk av maskinlæringsbaserte algoritmer

Målet med denne observasjonsstudien er å optimalisere behandlingen av alvorlig barne-malaria, basert på forståelse og kontroll av sykdommens alvorlighetsfaktorer hos kongolesiske barn i alderen 2 til 9 år (aldergruppen som er i risiko for å utvikle ulike alvorlige former for malaria), innlagt på pediatriske intensivavdelinger (PICU).

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om skårene eller modellene som brukes for å forutsi alvorlighetsgraden av alvorlig malaria og den tilhørende risikoen for dødelighet er nøyaktige nok til å rettferdiggjøre tidlige intervensjoner, inkludert behandlinger, på egen hånd?

Forskere har derfor som mål å fylle tre kunnskapshull knyttet til følgende hypoteser:

Hypotese-1: Barn med alvorlig malaria viser tegn på sykdomsalvorlighet basert på deres alvorlighetsskårer ved innleggelse. Høyere alvorlighetsskårer ved innleggelse er assosiert med høyere risiko for dødelighet.

Hypotese-2: Validering av prediktiv kraft og overførbarhet av alvorlighetsgrader for alvorlig malaria til ytterligere uavhengige populasjoner er nødvendig for å støtte deres kliniske nytte.

Hypotese-3: Alvorlighetsgraden av de kliniske og biologiske endringene forårsaket av plasmodium avhenger ikke bare av parasittens evne til å invadere og vokse i vertsorganismen, men også og først og fremst av antall parasitter tilstede i verten (parasitemi).

For ethvert barn innlagt på PICU som oppfyller inklusjonskriteriene, gjennomførte forskerne som en del av klinisk behandling, før enhver behandling:

  1. En arteriell blodprøve på 3 ml ved punktering av arteria radialis for øyeblikkelig arteriell blodgassanalyse samt for venøs biokjemi, inkludert albumin, fosfat, klor, magnesium, urea, kreatinin og totalt bilirubin, og,
  2. En en-dråpe fingerpulpeblodtest for parasitemimåling og hurtigdiagnosetest for plasmodium falciparum.

Deretter vil diagnostiske parametere for syre-base-forstyrrelser bli beregnet, inkludert AG (aniongap), AGCAP (AG korrigert for albumin- og fosfatplasmatiske konsentrasjoner), SIG (sterkt iongap), SBE (standard base overskudd) og SBDCAP (standard base underskudd korrigert for albumin- og fosfatplasmatiske konsentrasjoner).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Alvorlig malaria har vært assosiert med en høy risiko for dødelighet blant barn på sykehus i ressursbegrensede land, noe som fortsatt er beklagelig. Forbedrede metoder for risikostratifisering kan bidra til henvisningsbeslutninger og ressursallokering. Forskerne har som mål å i) lage en prediksjonsmodell for risikoen for dødelighet på sykehus blant barn som presenterer seg med alvorlig malaria og sammenligne dens prediktive ytelse med de nåværende modellene, ii) validere den sistnevnte, og iii) vurdere plasmodium-induserte endringer i kliniske og biologiske parametere.

Metoder:

Dette er en retrospektiv studie av data som ble samlet prospektivt i en periode fra 30. januar 2017 til 1. august 2025, fra barn med alvorlig malaria, innlagt på PICU ved Monkole Hospital Center (MHC) og Kimbondo Pediatric Center (KPC), alle i Kinshasa, DR Kongo. Grunnleggende kliniske og laboratorievariabler ble samlet på de innmeldte barna. Det primære utfallet er død opptil 1 uke etter innleggelse, og det andre utfallet er lengden på oppholdet på barneintensiv etter innleggelse for alvorlig malaria. Maskinlæringsalgoritmer vil bli brukt for å oppnå de tre spesifikke forskningsmålene.

Forventede resultater:

I tråd med forskningsmålene forventes følgende resultater:

  1. Forekomsten av Multiorgandysfunksjonssyndrom (MODS) og metabolsk acidose hos barn som presenterer seg med alvorlig malaria vil bli bestemt.

  2. En ny modell for å forutsi assosiert dødelighetsrisiko ved alvorlig malaria vil bli utviklet:

    1. Denne nye modellen vil være basert på prediktorer for sykdomsalvorlighet og vil måle:

      • Graden av alvorlighet for MODS og metabolsk acidose.
      • Lengden på oppholdet for alvorlig malaria på PICU
      • Risikoen for død etter sykehusinnleggelse for alvorlig malaria
      • Påvirkningen av parasitemi på sykdomsalvorlighet
    2. Ytelsen til den foreslåtte nye modellen vil bli målt
    3. Den prediktive nomogrammet og scoringssystemet vil bli assosiert med den.
  3. Forskere validerer og sammenligner ytelsen til eksisterende modeller for å forutsi alvorlighetsgraden av alvorlig malaria mot den foreslåtte nye modellen.

Sammen vil forskningsdata gi prinsippbevis som støtter tidlige intervensjoner og behandlingsvalg hos barn som presenterer seg med alvorlig malaria.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med alvorlig malaria, innlagt på barneintensivavdelingene ved Monkole Hospital Center (MHC) og Kimbondo Pediatric Center (KPC), alle i Kinshasa, DR Kongo.

Beskrivelse

I) Inkluderingskriterier:

- Innleggelse på barneintensivavdeling (PICU) for alvorlig malaria, som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.

Definisjoner:

  1. Alvorlig malaria ble definert ved tilstedeværelse av minst ett hovedklinisk manifestasjon, inkludert:

    • Koma
    • Gjentatte anfall (≥ 2 episoder innen 24 timer)
    • Neurologiske forstyrrelser
    • Respiratorisk distress
    • Leversvikt
    • Mørk ("Coca-Cola") urin
    • Gulsott
    • Nyresvikt (anuri)
    • Alvorlig anemi (Hb ≤ 5 g/dL)
    • Blødningsforstyrrelser
    • Sirkulasjonskollaps eller systolisk blodtrykk < 50 mmHg

  2. Datainnsamlingsperioder varierte etter helsesone og klinisk enhet. Imidlertid ble alle fortløpende innlagte pasienter i hver sone inkludert i studieperioden.

II) Ekskluderingskriterier:

  • En annen medisinsk tilstand (ikke-parasittisk infeksjon eller annet) som kan forårsake anemi eller lignende abnormiteter.
  • Komorbiditeter som kan forstyrre det kliniske bildet eller utfallene ved alvorlig malaria.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PEDCUK_0000
Barn i alderen 2 til 9 år, innlagt på barneintensivavdelinger for alvorlig malaria
Diagnostisk test: Punksjon av arteria radialis for umiddelbar arteriell blodgass samt for venøs biokjemi
  1. Punktering av arteria radialis ble utført for øyeblikkelig arteriell blodgass så vel som for venøs biokjemi
  2. En-draper fingerpulpeblodprøve ble tatt for parasitemimåling og hurtigdiagnosetest for plasmodium falciparum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedutfallet er død under innleggelse for alvorlig malaria [Fra dag 1 etter innleggelse på barneintensivavdelingen (BIA) opp til dag 7 etter innleggelse]
Tidsramme: Dag 7
Død ble definert som en kategorisk variabel som definerte pasienter som døde og de som overlevde.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære utfallet er overlevelsesstid, definert som intervallet mellom sykehusinnleggelse og dødsfall som inntreffer under sykehusoppholdet [Fra dag 1 av innleggelse til død/helbredelse (utskrivelse fra sykehus), vurdert opp til dag 7 etter innleggelse]
Tidsramme: Fra dag 1 av innleggelse på PICU til død eller bedring (utskrivelse fra sykehus), vurdert opp til dag 7 etter innleggelsen.
Overlevelsesperiode ble definert som intervallet mellom innleggelse på sykehus for alvorlig malaria og død som inntraff i løpet av innleggelsesperioden. Innleggelsesperioden strakk seg fra dag 1 av innleggelsen til død (for de som døde) eller utskrivelse (for de som overlevde). Pasienter som fortsatt var i live ved slutten av innleggelsesperioden på opptil 7 dager (oppfølgingsperiode for hver pasient = 7 dager) eller de som ble tapt til oppfølging ble betraktet som sensurert.
Fra dag 1 av innleggelse på PICU til død eller bedring (utskrivelse fra sykehus), vurdert opp til dag 7 etter innleggelsen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Kinshasa

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Celestin Ndosimao Nsibu, Full professor, Kinshasa University
  • Studiestol: Joseph Mabiala Bodi, Full professor, Kinshasa University
  • Studiestol: Leon Tshilolo, Full professor, Kinshasa University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SM_PEDCUK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger