Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske prediksjonsmodeller for risiko for dødsfall på sykehus hos barn med alvorlig malaria i Kongo ved bruk av maskinlæringsbaserte algoritmer

12. januar 2026 oppdatert av: Ken Bisabu, Kelu, University of Kinshasa

Risiko for dødelighet blant barn innlagt på sykehus med alvorlig malaria i Kongo: Utvikling av kliniske prediksjonsmodeller ved bruk av maskinlæringsbaserte algoritmer

Målet med denne observasjonsstudien er å optimalisere behandlingen av alvorlig barne-malaria, basert på forståelse og kontroll av sykdommens alvorlighetsfaktorer hos kongolesiske barn i alderen 2 til 9 år (aldergruppen som er i risiko for å utvikle ulike alvorlige former for malaria), innlagt på pediatriske intensivavdelinger (PICU).

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om skårene eller modellene som brukes for å forutsi alvorlighetsgraden av alvorlig malaria og den tilhørende risikoen for dødelighet er nøyaktige nok til å rettferdiggjøre tidlige intervensjoner, inkludert behandlinger, på egen hånd?

Forskere har derfor som mål å fylle tre kunnskapshull knyttet til følgende hypoteser:

Hypotese-1: Barn med alvorlig malaria viser tegn på sykdomsalvorlighet basert på deres alvorlighetsskårer ved innleggelse. Høyere alvorlighetsskårer ved innleggelse er assosiert med høyere risiko for dødelighet.

Hypotese-2: Validering av prediktiv kraft og overførbarhet av alvorlighetsgrader for alvorlig malaria til ytterligere uavhengige populasjoner er nødvendig for å støtte deres kliniske nytte.

Hypotese-3: Alvorlighetsgraden av de kliniske og biologiske endringene forårsaket av plasmodium avhenger ikke bare av parasittens evne til å invadere og vokse i vertsorganismen, men også og først og fremst av antall parasitter tilstede i verten (parasitemi).

For ethvert barn innlagt på PICU som oppfyller inklusjonskriteriene, gjennomførte forskerne som en del av klinisk behandling, før enhver behandling:

  1. En arteriell blodprøve på 3 ml ved punktering av arteria radialis for øyeblikkelig arteriell blodgassanalyse samt for venøs biokjemi, inkludert albumin, fosfat, klor, magnesium, urea, kreatinin og totalt bilirubin, og,
  2. En en-dråpe fingerpulpeblodtest for parasitemimåling og hurtigdiagnosetest for plasmodium falciparum.

Deretter vil diagnostiske parametere for syre-base-forstyrrelser bli beregnet, inkludert AG (aniongap), AGCAP (AG korrigert for albumin- og fosfatplasmatiske konsentrasjoner), SIG (sterkt iongap), SBE (standard base overskudd) og SBDCAP (standard base underskudd korrigert for albumin- og fosfatplasmatiske konsentrasjoner).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Alvorlig malaria har vært assosiert med en høy risiko for dødelighet blant barn på sykehus i ressursbegrensede land, noe som fortsatt er beklagelig. Forbedrede metoder for risikostratifisering kan bidra til henvisningsbeslutninger og ressursallokering. Forskerne har som mål å i) lage en prediksjonsmodell for risikoen for dødelighet på sykehus blant barn som presenterer seg med alvorlig malaria og sammenligne dens prediktive ytelse med de nåværende modellene, ii) validere den sistnevnte, og iii) vurdere plasmodium-induserte endringer i kliniske og biologiske parametere.

Metoder:

Dette er en retrospektiv studie av data som ble samlet prospektivt i en periode fra 30. januar 2017 til 1. august 2025, fra barn med alvorlig malaria, innlagt på PICU ved Monkole Hospital Center (MHC) og Kimbondo Pediatric Center (KPC), alle i Kinshasa, DR Kongo. Grunnleggende kliniske og laboratorievariabler ble samlet på de innmeldte barna. Det primære utfallet er død opptil 1 uke etter innleggelse, og det andre utfallet er lengden på oppholdet på barneintensiv etter innleggelse for alvorlig malaria. Maskinlæringsalgoritmer vil bli brukt for å oppnå de tre spesifikke forskningsmålene.

Forventede resultater:

I tråd med forskningsmålene forventes følgende resultater:

  1. Forekomsten av Multiorgandysfunksjonssyndrom (MODS) og metabolsk acidose hos barn som presenterer seg med alvorlig malaria vil bli bestemt.

  2. En ny modell for å forutsi assosiert dødelighetsrisiko ved alvorlig malaria vil bli utviklet:

    1. Denne nye modellen vil være basert på prediktorer for sykdomsalvorlighet og vil måle:

      • Graden av alvorlighet for MODS og metabolsk acidose.
      • Lengden på oppholdet for alvorlig malaria på PICU
      • Risikoen for død etter sykehusinnleggelse for alvorlig malaria
      • Påvirkningen av parasitemi på sykdomsalvorlighet
    2. Ytelsen til den foreslåtte nye modellen vil bli målt
    3. Den prediktive nomogrammet og scoringssystemet vil bli assosiert med den.
  3. Forskere validerer og sammenligner ytelsen til eksisterende modeller for å forutsi alvorlighetsgraden av alvorlig malaria mot den foreslåtte nye modellen.

Sammen vil forskningsdata gi prinsippbevis som støtter tidlige intervensjoner og behandlingsvalg hos barn som presenterer seg med alvorlig malaria.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med alvorlig malaria, innlagt på barneintensivavdelingene ved Monkole Hospital Center (MHC) og Kimbondo Pediatric Center (KPC), alle i Kinshasa, DR Kongo.

Beskrivelse

I) Inkluderingskriterier:

- Innleggelse på barneintensivavdeling (PICU) for alvorlig malaria, som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.

Definisjoner:

  1. Alvorlig malaria ble definert ved tilstedeværelse av minst ett hovedklinisk manifestasjon, inkludert:

    • Koma
    • Gjentatte anfall (≥ 2 episoder innen 24 timer)
    • Neurologiske forstyrrelser
    • Respiratorisk distress
    • Leversvikt
    • Mørk ("Coca-Cola") urin
    • Gulsott
    • Nyresvikt (anuri)
    • Alvorlig anemi (Hb ≤ 5 g/dL)
    • Blødningsforstyrrelser
    • Sirkulasjonskollaps eller systolisk blodtrykk < 50 mmHg

  2. Datainnsamlingsperioder varierte etter helsesone og klinisk enhet. Imidlertid ble alle fortløpende innlagte pasienter i hver sone inkludert i studieperioden.

II) Ekskluderingskriterier:

  • En annen medisinsk tilstand (ikke-parasittisk infeksjon eller annet) som kan forårsake anemi eller lignende abnormiteter.
  • Komorbiditeter som kan forstyrre det kliniske bildet eller utfallene ved alvorlig malaria.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PEDCUK_0000
Barn i alderen 2 til 9 år, innlagt på barneintensivavdelinger for alvorlig malaria
Diagnostisk test: Punksjon av arteria radialis for umiddelbar arteriell blodgass samt for venøs biokjemi
  1. Punktering av arteria radialis ble utført for øyeblikkelig arteriell blodgass så vel som for venøs biokjemi
  2. En-draper fingerpulpeblodprøve ble tatt for parasitemimåling og hurtigdiagnosetest for plasmodium falciparum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedutfallet er død under innleggelse for alvorlig malaria [Fra dag 1 etter innleggelse på barneintensivavdelingen (BIA) opp til dag 7 etter innleggelse]
Tidsramme: Dag 7
Død ble definert som en kategorisk variabel som definerte pasienter som døde og de som overlevde.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære utfallet er overlevelsesstid, definert som intervallet mellom sykehusinnleggelse og dødsfall som inntreffer under sykehusoppholdet [Fra dag 1 av innleggelse til død/helbredelse (utskrivelse fra sykehus), vurdert opp til dag 7 etter innleggelse]
Tidsramme: Fra dag 1 av innleggelse på PICU til død eller bedring (utskrivelse fra sykehus), vurdert opp til dag 7 etter innleggelsen.
Overlevelsesperiode ble definert som intervallet mellom innleggelse på sykehus for alvorlig malaria og død som inntraff i løpet av innleggelsesperioden. Innleggelsesperioden strakk seg fra dag 1 av innleggelsen til død (for de som døde) eller utskrivelse (for de som overlevde). Pasienter som fortsatt var i live ved slutten av innleggelsesperioden på opptil 7 dager (oppfølgingsperiode for hver pasient = 7 dager) eller de som ble tapt til oppfølging ble betraktet som sensurert.
Fra dag 1 av innleggelse på PICU til død eller bedring (utskrivelse fra sykehus), vurdert opp til dag 7 etter innleggelsen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kinshasa

Etterforskere

  • Studieleder: Celestin Ndosimao Nsibu, Full professor, Kinshasa University
  • Studiestol: Joseph Mabiala Bodi, Full professor, Kinshasa University
  • Studiestol: Leon Tshilolo, Full professor, Kinshasa University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM_PEDCUK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere