Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические модели прогнозирования риска внутрибольничной смерти у конголезских детей с тяжелой формой малярии с использованием алгоритмов на основе машинного обучения

12 января 2026 г. обновлено: Ken Bisabu, Kelu, University of Kinshasa

Риск внутрибольничной смертности у детей с тяжелой малярией в Конго: разработка клинических прогностических моделей с использованием алгоритмов на основе машинного обучения

Целью этого обсервационного исследования является оптимизация ведения тяжелой детской малярии на основе понимания и контроля факторов тяжести заболевания у конголезских детей в возрасте от 2 до 9 лет (возрастной группы, подверженной риску развития различных тяжелых форм малярии), госпитализированных в отделения интенсивной терапии для детей (ОИТД).

Основной вопрос, на который оно стремится ответить, заключается в том, достаточно ли точны баллы или модели, используемые для прогнозирования тяжести тяжелой малярии и связанного с ней риска смертности, чтобы оправдать ранние вмешательства, включая лечение, самостоятельно?

Таким образом, исследователи стремятся восполнить три пробела в знаниях, связанных со следующими гипотезами:

Гипотеза-1: У детей с тяжелой малярией наблюдаются признаки тяжести заболевания на основе их баллов тяжести при поступлении. Более высокие баллы тяжести при поступлении связаны с более высоким риском смертности.

Гипотеза-2: Требуется валидация прогностической силы и переносимости баллов тяжести тяжелой малярии на дополнительные независимые популяции для подтверждения их клинической полезности.

Гипотеза-3: Тяжесть клинических и биологических изменений, вызванных плазмодием, зависит не только от способности паразита инвазировать и расти в организме хозяина, но и, прежде всего, от количества паразитов, присутствующих в хозяине (паразитемия).

Для любого ребенка, госпитализированного в ОИТД и соответствующего критериям включения, в рамках клинического ухода исследователи проводили до любого лечения:

  1. Забор артериальной крови объемом 3 мл путем пункции лучевой артерии для немедленного анализа газов артериальной крови, а также для венозной биохимии, включая определение альбумина, фосфата, хлора, магния, мочевины, креатинина и общего билирубина, и,
  2. Исследование одной капли крови из подушечки пальца для измерения паразитемии и экспресс-тест на Plasmodium falciparum.

Затем будут рассчитаны диагностические параметры кислотно-щелочных нарушений, включая AG (анионный промежуток), AGCAP (AG, скорректированный с учетом концентраций альбумина и фосфата в плазме), SIG (промежуток сильных ионов), SBE (стандартный избыток оснований) и SBDCAP (стандартный дефицит оснований, скорректированный с учетом концентраций альбумина и фосфата в плазме).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предпосылки:

Тяжёлая малярия ассоциируется с высоким риском детской госпитальной смертности в странах с ограниченными ресурсами, что остаётся удручающим. Усовершенствованные методы стратификации риска могут помочь в принятии решений о направлении пациентов и распределении ресурсов. Исследователи стремятся: i) создать прогностическую модель риска внутрибольничной смертности среди детей с тяжёлой малярией и сравнить её прогностическую эффективность с существующими моделями, ii) провести валидацию последних, и iii) оценить изменения клинических и биологических параметров, вызванные плазмодием.

Методы:

Это ретроспективное исследование данных, собранных проспективно в период с 30 января 2017 года по 1 августа 2025 года, от детей с тяжёлой малярией, госпитализированных в ОРИТ детского отделения Медицинского центра Монкол (МЦМ) и Детского центра Кимбондо (ДЦК), все в Киншасе, ДР Конго. Были собраны исходные клинические и лабораторные переменные у включённых детей. Первичным исходом является смерть в течение 1 недели после поступления, а вторичным исходом — длительность пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии после госпитализации по поводу тяжёлой малярии. Для достижения трёх конкретных исследовательских целей будут использованы алгоритмы машинного обучения.

Ожидаемые результаты:

В соответствии с исследовательскими целями ожидаются следующие результаты:

  1. Будет определена распространённость синдрома полиорганной недостаточности (СПОН) и метаболического ацидоза у детей с тяжёлой малярией.

  2. Будет разработана новая модель для прогнозирования связанного с тяжёлой малярией риска смертности:

    1. Эта новая модель будет основана на предикторах тяжести заболевания и будет измерять:

      • Степень тяжести СПОН и метаболического ацидоза.
      • Длительность пребывания в ОРИТ по поводу тяжёлой малярии.
      • Риск смерти после госпитализации по поводу тяжёлой малярии.
      • Влияние паразитемии на тяжесть заболевания.
    2. Будет оценена эффективность предложенной новой модели.
    3. С ней будут связаны прогностическая номограмма и система баллов.
  3. Исследователи проведут валидацию и сравнение эффективности существующих моделей прогнозирования тяжести тяжёлой малярии с предложенной новой моделью.

В совокупности исследовательские данные предоставят доказательство принципа, поддерживающего ранние вмешательства и выбор лечения у детей с тяжёлой малярией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с тяжелой формой малярии, поступившие в отделения интенсивной терапии педиатрических центров больничного центра Монкол (MHC) и педиатрического центра Кимбондо (KPC), все в Киншасе, Демократическая Республика Конго.

Описание

I) Критерии включения:

- Поступление в отделение интенсивной терапии для детей (ОИТД) по поводу тяжелой малярии, определяемой по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Определения:

  1. Тяжелая малярия определялась наличием хотя бы одного основного клинического проявления, включая:

    • Кома
    • Повторные судороги (≥ 2 эпизода в течение 24 часов)
    • Неврологические нарушения
    • Дыхательная недостаточность
    • Печеночная недостаточность
    • Темная («Кока-Кола») моча
    • Желтуха
    • Почечная недостаточность (анурия)
    • Тяжелая анемия (Hb ≤ 5 г/дл)
    • Нарушения свертываемости крови
    • Циркуляторный коллапс или систолическое артериальное давление < 50 мм рт.ст.
  2. Периоды сбора данных различались в зависимости от зоны здравоохранения и клинического отделения. Однако в каждой зоне были включены все последовательно поступившие пациенты в течение периода исследования.

II) Критерии исключения:

  • Другое заболевание (непаразитарная инфекция или иное), способное вызвать анемию или аналогичные нарушения.
  • Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на клиническую картину или исходы тяжелой малярии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PEDCUK_0000
Дети в возрасте от 2 до 9 лет, госпитализированные в отделения интенсивной терапии педиатрического профиля по поводу тяжелой малярии
Диагностический тест: Пункция лучевой артерии для мгновенного определения газов артериальной крови, а также для биохимического анализа венозной крови
  1. Пункция лучевой артерии была выполнена для мгновенного анализа газов артериальной крови, а также для биохимического исследования венозной крови
  2. Тест одной капли крови из подушечки пальца был проведен для измерения паразитемии и быстрого диагностического теста на Plasmodium falciparum

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным исходом является летальный исход во время госпитализации по поводу тяжелой малярии [С 1-го дня поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии (ПОИТ) до 7-го дня после поступления]
Временное ограничение: День 7
Смерть определялась как категориальная переменная, выделяющая пациентов, которые умерли, и тех, кто выжил.
День 7

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичным исходом является время выживания, определяемое как интервал между госпитализацией и смертью, произошедшей в период госпитализации [С 1-го дня госпитализации до смерти/выздоровления (выписки из больницы), оценивается до 7-го дня после госпитализации]
Временное ограничение: С 1-го дня поступления в ОРИТ до смерти или выздоровления (выписки из больницы), оценка проводилась до 7-го дня после поступления.
Время выживания определялось как интервал между госпитализацией по поводу тяжелой малярии и смертью, наступившей в период госпитализации. Период госпитализации продолжался с 1-го дня поступления до смерти (для умерших) или выписки (для выживших). Пациенты, которые были еще живы в конце периода госпитализации продолжительностью до 7 дней (период наблюдения для каждого пациента = 7 дней), или те, кто был потерян для наблюдения, считались цензурированными.
С 1-го дня поступления в ОРИТ до смерти или выздоровления (выписки из больницы), оценка проводилась до 7-го дня после поступления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Kinshasa

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Celestin Ndosimao Nsibu, Full professor, Kinshasa University
  • Учебный стул: Joseph Mabiala Bodi, Full professor, Kinshasa University
  • Учебный стул: Leon Tshilolo, Full professor, Kinshasa University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SM_PEDCUK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками