Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jern i svangerskapet: Hvor ofte bør det tas? En studie om bivirkninger og tolerabilitet av orale jernpreparater hos gravide kvinner. (IRONFIT)

25. januar 2026 oppdatert av: Bnai Zion Medical Center

Hyppighet og tolerabilitet av jernsupplementering under svangerskap

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å undersøke hyppigheten av gastrointestinale bivirkninger knyttet til oral jernsupplementering under svangerskapet. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Resulterer intermitterende oral jernsupplementering i færre gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med daglig supplementering hos gravide kvinner? Gravide kvinner som får foreskrevet oral jern som en del av sin rutinemessige medisinske behandling, vil ta jernsulfat på en annenhver dags-plan i en uke. Hvis ingen signifikante gastrointestinale bivirkninger rapporteres, vil de deretter ta jernsulfat daglig i ytterligere en uke og vil bli fulgt i en måned. Deltakerne vil bli kontaktet av studieansvarlig for å rapportere gastrointestinale bivirkninger, og rutinemessige blodprøver vil bli brukt for å vurdere endringer i hemoglobin og jernlagre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsstudien vil bli gjennomført hos gravide kvinner som får foreskrevet oral jernsupplementering som en del av deres rutinemessige svangerskapsomsorg. Studien er utformet for å gjenspeile standard klinisk praksis og introduserer ikke noen undersøkelsesbehandling eller avvik fra akseptert behandling.

Etter inkludering vil deltakerne motta oral jernsulfat i samsvar med vanlige kliniske anbefalinger. Studien inkluderer to sekvensielle eksponeringsperioder: en innledende alternerende doseringsfase etterfulgt av en daglig doseringsfase, forutsatt at ingen signifikant gastrointestinal intoleranse rapporteres i løpet av den første fasen.

Ved starttidspunktet vil relevant demografisk og svangerskapsrelatert informasjon registreres, inkludert mors alder og svangerskapsalder ved start av jernterapi. Grunnleggende laboratorieverdier knyttet til jernstatus (inkludert hemoglobin og jernlagre) vil bli dokumentert hvis de er innhentet som en del av rutinemessig omsorg.

Deltakerne vil bli instruert til å ta oral jern i henhold til den foreskrevne tidsplanen og å fortsette sin vanlige kosthold og svangerskapsomsorg. Ingen kostholdsrestriksjoner vil bli pålagt som en del av studien. Informasjon om tidspunkt for jerninntak, samtidig matinntak (inkludert meieriprodukter) og overholdelse vil bli samlet inn gjennom deltakernes selvrapportering.

Deltakerne vil bli kontaktet av studieansvarlig ved forhåndsbestemte tidspunkter i løpet av supplementeringsperioden. Strukturerte intervjuer vil bli brukt for å vurdere gastrointestinale bivirkninger, inkludert forstoppelse, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, oppblåsthet og halsbrann. Deltakerne vil bli spurt om symptomene er nye, forverret eller uendret sammenlignet med utgangspunktet.

En måned etter start av jernsupplementering vil deltakerne gjennomgå oppfølgingsblodprøver som en del av rutinemessig klinisk overvåking for å vurdere hemoglobinkonsentrasjon og jernlagre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diana Shair Nakhleh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som besøker våre høyt risikograviditetsklinikker (på Bnai Zion medisinske senter)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Gravide kvinner i alderen 18-50 Indikasjon for oral jernbehandling som fastsatt av behandlende lege, i samsvar med standard klinisk praksis Basisnivåer av jernlagre målt før oppstart av oral jernterapi

Eksklusjonskriterier:

Kvinner som tar jernsulfat 80 mg Tardiferon Gastrointestinale sykdommer som kolitt Kvinner som fikk intravenøst jern under svangerskapet Kvinner som fikk blodoverføringer under svangerskapet Kvinner med anemi på grunn av andre årsaker enn jernmangel Tidligere fedmekirurgi Allergi mot jernsulfat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av gastrointestinale bivirkninger som følge av jerninntak
Tidsramme: I løpet av de første 2 ukene med tilskudd, med strukturert oppfølging i uke 1 og uke 2
I løpet av de første 2 ukene med tilskudd, med strukturert oppfølging i uke 1 og uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bnai Zion Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BNZ 013424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger