Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Железо при беременности: как часто его следует принимать? Исследование побочных эффектов и переносимости пероральных препаратов железа у беременных женщин. (IRONFIT)

25 января 2026 г. обновлено: Bnai Zion Medical Center

Частота и переносимость приёма препаратов железа при беременности

Целью этого проспективного наблюдательного исследования является изучение частоты желудочно-кишечных побочных эффектов, связанных с пероральным приемом препаратов железа во время беременности. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:

Приводит ли интермиттирующий пероральный прием препаратов железа к меньшему количеству желудочно-кишечных побочных эффектов по сравнению с ежедневным приемом у беременных женщин? Беременные женщины, которым назначен пероральный прием препаратов железа в рамках обычной медицинской помощи, будут принимать сульфат железа по схеме через день в течение одной недели. Если значительных желудочно-кишечных побочных эффектов не будет зарегистрировано, они затем будут принимать сульфат железа ежедневно в течение дополнительной недели и будут находиться под наблюдением в течение одного месяца. Участники будут связаны исследователем для сообщения о желудочно-кишечных побочных эффектах, а для оценки изменений уровня гемоглобина и запасов железа будут использоваться рутинные анализы крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование будет проводиться среди беременных женщин, которым назначена пероральная терапия препаратами железа в рамках стандартного пренатального ухода. Исследование спроектировано таким образом, чтобы отражать стандартную клиническую практику и не предусматривает введения какого-либо исследуемого лечения или отклонения от общепринятой тактики ведения.

После включения в исследование участницы будут получать пероральный сульфат железа в соответствии с общими клиническими рекомендациями. Исследование включает два последовательных периода воздействия: начальную фазу приёма через день, за которой следует фаза ежедневного приёма, при условии, что в течение первой фазы не зарегистрирована значимая желудочно-кишечная непереносимость.

На исходном уровне будет зарегистрирована соответствующая демографическая и связанная с беременностью информация, включая возраст матери и срок беременности на момент начала терапии железом. Исходные лабораторные показатели, связанные с состоянием железа (включая гемоглобин и запасы железа), будут документированы, если они получены в рамках рутинного наблюдения.

Участницам будет дана инструкция принимать пероральное железо в соответствии с предписанным графиком и продолжать свой обычный рацион и пренатальное наблюдение. В рамках исследования не будет наложено никаких диетических ограничений. Информация относительно времени приёма железа, сопутствующего потребления пищи (включая молочные продукты) и приверженности лечению будет собираться посредством самоотчётов участниц.

Исследователь свяжется с участницами в заранее определённые моменты времени в период приёма добавок. Для оценки желудочно-кишечных побочных эффектов, включая запор, боль в животе, тошноту, рвоту, диарею, вздутие и изжогу, будут использоваться структурированные интервью. Участниц спросят, являются ли симптомы новыми, ухудшившимися или неизменными по сравнению с исходным уровнем.

Через один месяц после начала приёма препаратов железа участницы пройдут контрольные анализы крови в рамках рутинного клинического мониторинга для оценки концентрации гемоглобина и запасов железа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Diana Shair Nakhleh, MD
  • Номер телефона: +972549718833
  • Электронная почта: shairdiana@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Bnai Zion Medical Center
        • Контакт:
          • Orna Caspin
          • Номер телефона: +9725424444812
          • Электронная почта: ornacaspin@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Diana Shair Nakhleh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, посещающие наши клиники для беременных с высоким риском (в медицинском центре Бней-Цион)

Описание

Критерии включения: Беременные женщины в возрасте 18-50 лет Показания для пероральной терапии железом, определенные лечащим врачом в соответствии со стандартной клинической практикой Уровень запасов железа, измеренный до начала пероральной терапии железом

Критерии исключения:

Женщины, принимающие сульфат железа 80 мг Тардиферон Желудочно-кишечные заболевания, такие как колит Женщины, получавшие внутривенное железо во время беременности Женщины, получавшие переливание крови во время беременности Женщины с анемией, вызванной причинами, отличными от дефицита железа История бариатрической операции Аллергия на сульфат железа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота желудочно-кишечных побочных эффектов в ответ на прием железа
Временное ограничение: В течение первых 2 недель приема добавки, со структурированным наблюдением на 1-й и 2-й неделе
В течение первых 2 недель приема добавки, со структурированным наблюдением на 1-й и 2-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bnai Zion Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BNZ 013424

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками