Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Sotatercept på omforming av lungearterie og høyre ventrikkel vurdert med 68Ga-FAPI PET/CT-bildediagnostikk hos pasienter med PAH (SOFAPI)

15. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Effekten av Sotatercept på omforming av lungearterie og høyre ventrikkel vurdert med 68Ga-FAPI PET/CT-bilde i pasienter med PAH: en pilotstudie

Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en sjelden, progressiv sykdom preget av strukturelle endringer i lungearteriene, som fører til økt pulmonal vaskulær motstand og forhøyet pulmonalt arterielt trykk, og hvis ubehandlet, høyrehjertesvikt. Diagnose krever en omfattende evaluering, inkludert høyre hjertekateterisering utført i spesialiserte sentre.

Til tross for fremskritt i forståelsen og behandlingen av sykdommen, forblir PAH en alvorlig tilstand. Nåværende godkjente terapier retter seg først og fremst mot tre nøkkelveier involvert i endoteldysfunksjon: endotelin-, nitrogenoksid- og prostacyklinnveiene. Pulmonal arteriell omforming er preget av endringer i endotelceller, glatte muskelceller og fibroblaster, med fibroblastaktivering og makrofaginvolvering som bidrar til sykdomsprogresjon.

To positronemisjonstomografi/beregnet tomografi (PET/CT) bildeformidlingsmetoder er for tiden under undersøkelse i PAH. [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET/CT retter seg mot aktiverte fibroblaster og muliggjør ikke-invasiv vurdering av fibroblastaktivitet og vevsomforming. [⁶⁸Ga]Ga-MAA lungeperfusjon PET/CT er en ny bildeformidlingsteknikk som gir høyere romlig oppløsning og følsomhet enn konvensjonell lungeperfusjonsbildeformidling og tillater evaluering av regional pulmonal perfusjon.

Sotatercept er et nytt fusjonsprotein som modulerer signalering innenfor transformasjonsvekstfaktor-beta (TGF-β) superfamilien ved å binde seg til utvalgte ligander involvert i vaskulær omforming. Dens virkningsmekanisme er forskjellig fra den til nåværende godkjente PAH-terapier. Sotatercept har blitt evaluert i kliniske utviklingsprogrammer, inkludert PULSAR- og STELLAR-studiene. Rapporterte bivirkninger inkluderer neseblod, svimmelhet, økte hemoglobinverdier og endringer i blodtrykk.

Denne studien er utformet med følgende mål:

Primært mål: Å vurdere pulmonal vaskulær omforming hos pasienter med PAH ved bruk av [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET/CT bildeformidling.

Sekundære mål: Å evaluere [⁶⁸Ga]Ga-FAPI-opptak og regional lungeperfusjon ved bruk av [⁶⁸Ga]Ga-MAA lungeperfusjon PET/CT bildeformidling på forhåndsdefinerte studie tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • CHU Brest
        • Ta kontakt med:
          • cecile Tromeur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Dokumentert diagnostisk høyre hjertekateterisering (RHC) innen 12 måneder før screening som dokumenterer et minimum PVR på ≥ 4 Wood-enheter og pulmonalt kapillær kiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikulært endediastolisk trykk (LVEDP) på ≤ 15 mmHg, med diagnosen WHO PAH Gruppe 1 i en av følgende undertyper:

    • Idiopatisk PAH
    • Arvelig PAH
    • Medikament-/toksin-indusert PAH
    • PAH assosiert med bindevevssykdom
    • PAH assosiert med enkle, medfødte systemisk-til-pulmonale shunts minst 1 år etter reparasjon
  • Pasienter under bi- eller tri-bakgrunnsterapi
  • Symptomatisk PAH klassifisert WHO FC II eller III
  • Pasienter vil startes på Sotatercept
  • Evne til å følge studiebesøksplanen og forstå og overholde alle protokollkravene.
  • Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose av PH WHO Gruppe 2, 3, 4 eller 5
  • Diagnose av følgende PAH Gruppe 1-undertyper: human immundefektvirus (HIV)-assosiert PAH, PAH assosiert med portalt hypertensjon, schistosomiasis-assosiert PAH, pulmonal venookklusiv sykdom og pulmonal kapillær hemangiomatose.
  • Hemoglobin ved screening over kjønnsspesifikk øvre normalgrense, ifølge lokal laboratorietest
  • Gravide eller ammende kvinner

  • Noen av følgende kliniske laboratorieverdier ved screeningsbesøket:

    • eGFR < 30 mL/min/1,73 m² (som definert av MDRD-ligningen)
    • Serum alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), eller totale bilirubinverdier > 3 × øvre normalgrense
    • Blodplateletteller < 50 000/mm³ (< 50,0 × 10⁹/L)
  • Kjent allergisk reaksjon mot sotatercept (ACE-011), dets hjelpestoffer eller luspatercept

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET/CT
Diagnostisk test: [68Ga]Ga-FAPI PET/CT
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT
Diagnostisk test: [68Ga]Ga-MAA PET/CT
[68Ga]Ga-MAA PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær omdanning vurdert ved [68Ga] Ga-FAPI-opptak i lungearterier på PET/CT-bildedannelse.
Tidsramme: ved baseline
En positiv opptak vil bli definert som et forhold mellom den standardiserte opptaksverdien (SUV) maksimum av lungearteriene og SUV-gjennomsnittet av den vaskulære bakgrunnsaktiviteten målt i sentrum av venstre ventrikel større enn 1,5.
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i opptak av [68Ga] Ga-FAPI i lungearteriene vurdert ved SUVmax ved 24 uker.
Tidsramme: Ved utgangspunktet og etter 24 uker.
[68Ga] Ga-FAPI-opptak på lungearteriene. Dette vil bli vurdert ved bruk av en visuell skala og den standardiserte opptaksverdien (SUVmax).
Ved utgangspunktet og etter 24 uker.
Visuell vurdering av [68Ga]Ga-FAPI-opptak i lungearterien
Tidsramme: Ved baseline og etter 24 uker.
Endring fra baseline i regional lungperfusjon målt med Pulmonary vascular obstruction index (PVOI) (i %) på [68Ga]Ga-MAA lungperfusjons PET/CT-avbildning ved 24 uker.
Ved baseline og etter 24 uker.
[68Ga] Ga-FAPI-opptak i høyre ventrikkel (RV) vurdert ved SUVmax ved 24 uker.
Tidsramme: I uke 24
I uke 24
RV ventrikkelfunksjonssvikt basert på Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE)<17mm ved 24 uker.
Tidsramme: Etter 24 uker.
Etter 24 uker.
Endring fra utgangspunkt i opptak av [68Ga] Ga-FAPI i høyre ventrikel (RV) vurdert ved SUVmax ved 24 uker.
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 uker.
Ved baseline og ved 24 uker.
Gjennomsnittlig trykk i lungearterien (mPAP) (i mmHg) ved baseline.
Tidsramme: Ved utgangspunktet.
mPAP vil bli målt ved høyre hjertekateterisering (RHC).
Ved utgangspunktet.
Cardiac output (CO) (l/mn) ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
CO vil bli målt ved RHC.
Ved baseline.
Høyre atrietrykk (RAP) (mmHg) ved baseline.
Tidsramme: ved baseline
RAP vil bli målt ved RHC.
ved baseline
Høyre ventrikkel trykk (RVP) (mmHg) ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
CO vil bli målt med RHC.
Ved baseline.
Pulmonal vaskulær resistens (PVR) (Wood-enhet) ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
CO måles med RHC.
Ved baseline.
Gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk (mPAP) (mmHg) etter 24 uker.
Tidsramme: Etter 24 uker.
mPAP vil bli målt ved høyresidekateterisering (RHC).
Etter 24 uker.
Kardial utskillelse (CO) (l/min) etter 24 uker.
Tidsramme: Etter 24 uker.
CO vil bli målt ved RHC.
Etter 24 uker.
Høyre atrieltrykk (RAP) (mmHg) ved 24 uker.
Tidsramme: Etter 24 uker.
RAP vil bli målt med RHC.
Etter 24 uker.
Høyre ventrikkeltrykk (RVP) (mmHg) ved 24 uker.
Tidsramme: ved baseline
CO vil bli målt med RHC.
ved baseline
Resultat av 6-minutters gangtest (6MWT) (meter) ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
Ved baseline.
Vaskulær ommodellering på [68Ga]Ga-FAPI PET/CT er korrelert med Nt-proBNP-målinger hos PAH-pasienter
Tidsramme: ved baseline
[68Ga] Ga-FAPI-opptak i lungearterier (SUVmax) vil bli korrelert med Nt-proBNP-måling hos PAH-pasienter
ved baseline
Resultat av 6-minutters gåtest (6MWT) (meter) etter 24 uker.
Tidsramme: Etter 24 uker.
Etter 24 uker.
NYHA funksjonsklasse ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
New York Heart Association (NYHA)-skalaen vil bli brukt til å klassifisere alvorlighetsgraden av hjerteinsuffisiensens påvirkning. Klasse I, II, III og IV, hvor IV indikerer alvorlige begrensninger
Ved baseline.
NYHA-funksjonsklasse ved 24 uker.
Tidsramme: Etter 24 uker.
New York heart association (NYHA)-skalaen vil bli brukt for å klassifisere alvorlighetsgraden av hjertesvikt og omfanget av hjertesvikt. Klassene er definert som I, II, III, IV, der IV indikerer alvorlige begrensninger.
Etter 24 uker.
N-terminalt pro B-natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) (pg/ml) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline.
biologisk markør som indikerer hjertesvikt og innvirkning på PH-prognose
Ved baseline.
N-terminalt pro B-natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) (pg/ml) ved 24 uker.
Tidsramme: Etter 24 uker.
biologisk markør som indikerer hjertesvikt og innvirkning på PH-prognose
Etter 24 uker.
Livskvalitet (QOL) vurdert ved emPHasis-10-skala ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
emPHasis-10-skåreringen går fra 0 til 50, der en høyere poengsum indikerer en dårligere helsetilstand og livskvalitet.
Ved baseline.
Livskvalitet vurdert med emPHasis-10-skalaen ved 24 uker.
Tidsramme: Etter 24 uker.
emPHasis-10 varierer fra 0 til 50, der en høyere poengsum indikerer dårligere helsetilstand og livskvalitet.
Etter 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cécile Tromeur, CHU Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC24.0296

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere