Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

sElektive Serotonin gjenopptakshemmere i post-covid (ESPRIT)

8. juni 2026 oppdatert av: Pythia Nieuwkerk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

sElektive Serotonin ReopptakshEmmere i Post-covid: ESPRIT

Trethet, kognitive problemer, post-eksertionell ubehag (PEM) og postural ortostatisk takykardi-syndrom (POTS) er vanlige og svekkende symptomer etter COVID-19. Patofysiologien til post-COVID er ikke godt forstått, og det finnes ingen etablert biomedisinsk behandling. Behandlingsalternativer for post-COVID er derfor sterkt nødvendige.

Et lovende kandidatintervensjon er fluvoksamin, et selektivt serotoninreopptakshemmer (SSRI), som kan redusere post-COVID-symptomer på grunn av sin regulatoriske effekt på det (nevro)immunologiske systemet, hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA-aksen) og tryptofansystemet. Vi vil randomisere 160 deltakere til enten fluvoksamin eller placebo i 12 uker.

Vi vil bruke avanserte funksjonelle nevrobildeteknikker under kognitiv utfordring (valgfritt delstudie) og plasmakjennetegn (betennelsesmarkører, kortisol, serotonin, IDO-2-aktivitet) for å lette identifiseringen av potensielle mekanistiske baner for post-COVID-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte placebo-kontrollerte studien vil vi undersøke effektiviteten av fluvoksamin for å redusere utmattelsesseveritet (primært utfall), kognitive problemer, PEM og POTS etter 12 ukers behandling hos 160 pasienter med post-COVID.

Videre vil vi studere behandlingsinduserte endringer i plasmabiomarkører, inkludert blodbaserte (nevro)inflammatoriske markører, kortisol, serotonin, arylhydrokarbonreseptor - indolamin 2,3-dioksygenase-2 (IDO-2) og kynureninvei (KP)-metabolitter for potensielle mekanistiske veier for post-COVID-behandling.

Flere studier har indikert involvering av hjernedysfunksjon i post-COVID, som også relaterer seg til graden av symptomseveritet (f.eks. utmattelse / kognitive problemer). I en valgfri nevrobildedannende delstudie vil vi bruke funksjonelle nevrobildeteknikker med og uten kognitiv utfordring for å få en bedre forståelse av hjernens funksjon og struktur ved langvarig COVID under fluvoksaminbehandling versus placebo.

Mål:

  • Å fastslå om fluvoksaminbehandling (50 mg til 200 mg daglig dosering) resulterer i lavere nivåer av utmattelsesseveritet enn placebo etter 12 ukers behandling (primært).
  • Å fastslå om fluvoksaminbehandling resulterer i lavere nivåer av PEM og POTS og en bedre kognitiv funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQL) enn placebo.
  • Å fastslå om endringer i symptomer, dvs. utmattelsesseveritet, PEM, POTS, kognitive symptomer, er relatert til endringer i biomarkører, dvs. (nevro)inflammasjonsmarkører, kortisol, serotonin og IDO-2 -KP-metabolitter.
  • Å fastslå om biomarkører, dvs. (nevro)inflammasjonsmarkører, kortisol, serotonin og IDO-2-KP-metabolitter, endres fra baseline til uke 12 hos deltakere som mottok fluvoksamin.

Valgfri nevrobildedannende delstudie:

- Å fastslå hvilke endringer som oppstår på funksjonell hjerneavbildning, hjernemetabolitter og nevroinflammasjon under kognitiv utfordring og å fastslå om denne hjerneresponsen på kognitiv utfordring endres etter fluvoksaminbehandling versus placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år
  • Alvorlig utmattet (CIS-utmattelsesscore ≥ 35) ved screening
  • Utmattelse startet/økte betydelig etter Covid-19 (selverklært)
  • Utmattelsessymptomer må ha vært til stede i minst 3 måneder etter den akutte infeksjonen.
  • Selverklært bekreftelse av å ha hatt en SARS-CoV-2-infeksjon ved: Positiv SARS-CoV-2 nukleinsyreforsterkningstest (NAAT), som PCR; Positiv SARS-CoV-2 hurtigdiagnostisk test, inkludert hjemmeadministrerte tester; Covid-19-diagnose fra en medisinsk spesialist (fastlege eller sykehus), basert på ovenstående eller andre kliniske tester eller vurderinger. Ovenstående informasjon vil ikke bli verifisert i medisinske journaler.
  • Beherskelse av nederlandsk eller engelsk språk for å fylle ut spørreskjemaer
  • I stand til å delta i videosamtale.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Tillater forskningsteamet å utveksle medisinsk informasjon som er relevant for deltakernes sikkerhet og studievurderinger med deres fastlege og apotek.

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av medikamenter med interaksjon med fluvoksamin som ikke kan avsluttes
  • Innlagt på sykehus i akuttfasen av Covid-19
  • Psykiatriske/somatiske lidelser som kan forklare alvorlighetsgraden av utmattelse
  • Nevrodegenerative lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Alzheimers sykdom)
  • Selvmordstanker (nåværende eller nylig) (i henhold til WHOs selvmordsscreener)
  • Startet eller har startet med annen medisin beregnet på å redusere post-covid-symptomer i løpet av de siste 2 månedene
  • Svangerskap (positiv urin- eller serumgraviditetstest) eller uvillig til å bruke standard prevensjon
  • Brugada- eller langt QT-intervall-syndrom
  • epilepsi, porfyri, tidligere alvorlig leverskade
  • kjente allergier mot fluvoksamin eller placebo/hjelpestoffer
  • kjente nåværende alkohol- eller narkotikaproblemer.
  • Blødningsforstyrrelser og tidligere medisinsk historie med blødende mage- eller tolvfingertarmssår eller andre betydelige blødningsforstyrrelser
  • klaustrofobi (valgfri MR-understudie)
  • har metallimplantater (valgfri MR-understudie)
  • umulighet til å ligge i ro i 45 minutter (valgfri MR-understudie)
  • Nevrotraume/stor hjerneslag eller hjerneavvik som forstyrrer bildeanalyser (valgfri MR-understudie)
  • Umulighet til å komme til Amsterdam UMC (valgfri MR-understudie).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Fluvoksamin.
Legemiddel: Fluvoksamin
Deltakere randomiseres på en dobbeltblind måte (1:1-forhold) mellom fluvoksamin og placebo. I den første uken vil deltakerne motta en lav daglig dose fluvoksamin på 25 mg eller placebo. I den andre uken vil deltakerne motta en daglig dose på 50 mg eller placebo. Fra uke 3 og utover økes fluvoksamin- eller placebo-dosen med 50 mg daglig hver 6. dag på en blindet måte, men vil ikke økes ytterligere hvis deltakerne ikke ønsker å akseptere en doseøkning. For doser høyere enn 100 mg per dag, gis doseringen to ganger daglig. Dosen økes til maksimalt 200 mg per dag (dvs. 100 mg to ganger daglig). Den minste daglige dosen er 50 mg.
Placebo komparator: Kontrollarm
Placebo
Legemiddel: Placebo
Pasientene randomiseres dobbeltblindt (1:1-forhold) mellom fluvoksamin og placebo. I den første uken vil pasientene motta en lav daglig dose på 25 mg fluvoksamin eller placebo. I den andre uken vil pasientene motta en daglig dose på 50 mg eller placebo. Fra uke 3 og utover økes fluvoksamin- eller placebodosen med 50 mg daglig hver 6. dag på en blind måte, men vil ikke økes videre hvis deltakerne ikke ønsker en doseøkning. For doser høyere enn 100 mg per dag gis medisinen to ganger daglig. Dosen økes til maksimalt 200 mg per dag (dvs. 100 mg to ganger daglig). Minste daglige dose er 50 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue severity
Tidsramme: uke 12
Skaala for utmattelse fra Checklist Individual Strength (CIS-20R). Denne skalaen har en minimumsscore på 8 og en maksimumsscore på 56. Høy score indikerer dårligere utfall.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POTS (NASAs lene-test)
Tidsramme: uke 12
NASA lean test
uke 12
Hjerneperfusjon (valgfri MR-undersøkelse)
Tidsramme: uke 12
Arterial Spin Markering
uke 12
Hjernens funksjon og tilkobling (valgfri MRI-understudie)
Tidsramme: uke 12
Under hviletilstand og kognitiv anstrengelse (utfordrende N-back (3-back vs. 0-back) på funksjonell MR
uke 12
Hjernemetabolitter og nevroinflammasjon (valgfri MR-understudie)
Tidsramme: uke 12
Magnetresonansspektroskopi
uke 12
Uttrethetssværhet
Tidsramme: uke 4, 8, 12
Nederlandsk-flamsk Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue kortskjema 8a. Høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
uke 4, 8, 12
Kognitiv fungering
Tidsramme: uke 4, 8, 12
Nederlandsk-flamsk Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kognitiv funksjon 8a. Høyere skår indikerer bedre funksjon.
uke 4, 8, 12
Kognitiv funksjon
Tidsramme: uke 4, 8, 12
Konsentrasjonsscore på Checklist Individual Strength (CIS-20R). Denne skalaen har en minimumsscore på 5 og en maksimumsscore på 35. En høyere score indikerer dårligere utfall.
uke 4, 8, 12
PEM
Tidsramme: uke 4, 8, 12
DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post Exertional Malaise (PEM). Høyere score indikerer dårligere utfall.
uke 4, 8, 12
POTS
Tidsramme: uke 4, 8, 12
DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS). Høyere skår indikerer dårligere utfall.
uke 4, 8, 12
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: uke 4, 8, 12
Det nederlandsk-flamske pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) Profil-29. Høyere poengsummer indikerer bedre utfall.
uke 4, 8, 12
Funksjonshemming
Tidsramme: uke 4, 8, 12
Bell funksjonsskår. Minimumsskår er 0. Maksimumsskår er 100. Høyere skår indikerer bedre utfall.
uke 4, 8, 12
Bivirkninger
Tidsramme: uke 12
Antidepressiv bivirkningssjekkliste-21 (ASEC-21). Høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
uke 12
Bivirkninger
Tidsramme: uke 12
Frekvens, intensitet, byrde av bivirkninger vurderingsskala (FIBSER-skala). Høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: uke 12
(nevro) inflammasjonsmarkører, kortikoidreseptoraktivitet og kortisol, serotonin, IDO-2/KP-metabolitter
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-519540-32-00
  • 11080022420014 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling vil skje i henhold til nederlandske personvernlover og forskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på POST-Covid 19

Kliniske studier på Fluvoksamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere