Frekvens av elektrisk akupunkturstimulering på hypotensjon hos TAVR-pasienter (FRESH-T)
22. mars 2026 oppdatert av: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Påvirkningen av elektrisk akupunkturstimulering ved ulike frekvenser på hemodynamikk under anestesiinduksjon hos pasienter som gjennomgår TAVR-kirurgi
Innen 30 minutter før anestesi ble akupunkturpunkt-elektrostimulering med ulike frekvenser påført ved Neiguan, Jian Shi og Baihui.
Blodtrykksendringene under anestesi-innledningsperioden ble sammenlignet mellom høyfrekvensgruppen og lavfrekvensgruppen.
Blodtrykksendringene under anestesi-innledningsperioden ble sammenlignet mellom høyfrekvensgruppen og lavfrekvensgruppen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhihong Lu
- Telefonnummer: 86-13891975018
- E-post: deerlu23@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hailong Dong
- Telefonnummer: 86-29-84775337
- E-post: hldong6@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
Ta kontakt med:
- Zhihong Lu, Doctor
- Telefonnummer: 86-29-84775343
- E-post: deerlu23@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 60 år eller eldre;
- Pasienter som er planlagt for TAVR-kirurgi under generell anestesi;
Eksklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mindre enn 18 kg/m² eller større enn 30 kg/m²;
- Hemodynamisk ustabilitet (alvorlig arytmi, dekompensert hjertesvikt);
- Hypotensjon etter innleggelse som krever intervensjon med vasoaktive legemidler;
- Alvorlig lever- eller nyresvikt;
- Personer som har kontraindikasjoner for elektrisk stimulering, inkludert personer med lokal hudskade, infeksjon, eller som har implantert elektrofysiologiske enheter i kroppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyfrekvens
Den elektriske stimuleringen leveres med en frekvens på 100Hz
|
Elektrisk stimulering administreres ved Neiguan, Jian Shi og Baihui.
Stimuleringen starter 15 minutter før anestesiinduksjon og slutter 15 minutter etter anestesiinduksjon.
|
|
Aktiv komparator: Lavfrekvent
Den elektriske stimuleringen tilbys med en frekvens på 2Hz
|
Elektrisk stimulering administreres ved Neiguan, Jian Shi og Baihui.
Stimuleringen starter 15 minutter før anestesiinduksjon og slutter 15 minutter etter anestesiinduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under kurven som representerer endringen i gjennomsnittlig arterielt trykk under induksjonsperioden i forhold til utgangspunktet.
Tidsramme: fra start av induksjon til 15 minutter etter induksjon
|
MAP registreres kontinuerlig av DoCare-informasjonssystemet hvert 30. sekund.
AUC under basislinje MAP beregnes som: ∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX), hvor Sbaseline er basislinje MAP, Si er MAP ved minutt i (i = 0,5, 1, 1,5, …, 15) etter start av anestesiinduksjon, og ΔX er tidsintervallet mellom målingene.
|
fra start av induksjon til 15 minutter etter induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypotensjon under induksjonsperioden
Tidsramme: fra starten av induksjon til 15 minutter etter induksjon
|
fra starten av induksjon til 15 minutter etter induksjon
|
|
|
Doseringen av vasoaktive legemidler
Tidsramme: fra starten av induksjon til 15 minutter etter induksjon
|
fra starten av induksjon til 15 minutter etter induksjon
|
|
|
Forekomsten av store komplikasjoner (kardiovaskulære bivirkninger, akutt nyreskade, delirium)
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 5 dager
|
fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 5 dager
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, i gjennomsnitt 5 dager
|
fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, i gjennomsnitt 5 dager
|
|
|
Andelen pasienter som blir innlagt på intensivavdelingen (ICU) etter operasjon
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, i gjennomsnitt 5 dager
|
fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, i gjennomsnitt 5 dager
|
|
|
Andelen pasienter som oppnår den beste rekonvalesensen etter operasjon (utskrevet innen 5 dager etter operasjonen, uten større komplikasjoner, ingen sårinfeksjon, ingen nyinnleggelse, og overlever innen 30 dager etter operasjon)
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Resultatet på utskrivningskvalitetsskalaen
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 5 dager etter operasjonen
|
Kvalitet ved bedring, QoR-15 15 elementer fordelt på 5 dimensjoner: fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte, emosjonell tilstand og smerte. Hvert element scores fra 0 til 10. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 150, hvor en høyere poengsum representerer bedre bedring. En endring på 8 poeng eller mer regnes som en Minimal Klinisk Viktig Forskjell (MCID), noe som betyr en meningsfull forbedring eller forverring fra pasientens perspektiv. |
ved utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 5 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XJH-A-20251111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .