Psykometrisk validering av MQOL-FR og beskrivende vurdering av livskvalitet hos pasienter med meningeomer (MenQOL 2)
Denne ikke-intervensjonelle studien har som mål å validere den franske versjonen av et meningeomspesifikk livskvalitets-spørreskjema (MQOL-FR) og å beskrive helserelatert livskvalitet hos voksne med diagnostisert intrakranielt meningeom.
Deltakere vil bli invitert til å fylle ut nettbaserte spørreskjemaer gjennom en sikker REDCap-lenke. Etter å ha lest studieinformasjonen og registrert sin ikke-motstand, vil deltakerne fylle ut: (1) MQOL-FR (meningeomspesifikk), (2) EQ-5D-5L (generisk helserelatert livskvalitet), og (3) FACT-Br (hjernesvulstspesifikk livskvalitet). Spørreskjema-sesjonen tar omtrent 30-45 minutter og kan fullføres i mer enn én omgang ved hjelp av en REDCap-tilgangskode. Det er ingen ytterligere besøk og ingen endring i vanlig behandling.
Studien vil rekruttere voksne (≥18 år) med meningeomdiagnose basert på bildediagnostikk og/eller bekreftet ved kirurgi, gjennom GHU Paris-Sainte-Annes nevrokirurgiske klinikk og gjennom pasient-/fellesskapsnettverk. Målet er å oppnå 100 fullstendig utfylte MQOL-FR-spørreskjemaer som er egnet for psykometriske analyser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Meningeomer er vanlige intrakranielle svulster og kan påvirke psykologisk, sosial og funksjonell velvære betydelig, også hos pasienter som behandles konservativt. Imidlertid er validerte meningeomspesifikke livskvalitetsverktøy begrenset. MQOL-spørreskjemaet ble opprinnelig utviklet som et pasientsentrert, meningeomspesifikt instrument; en tidligere fransk oversettelse/tilpasning og pilotutprøving er utført. Denne studien (MenQOL2) er designet for å fullføre en dyptgående psykometrisk validering av den franske versjonen (MQOL-FR) i en større kohort og å gi en beskrivende vurdering av livskvaliteten hos franske pasienter med meningeom.
Dette er en enkelt-senter, ikke-intervensjonell, spørreskjemabasert studie med en enkelt vurdering (ingen oppfølging). Voksne (≥18 år) med intrakranielt meningeom diagnostisert på bildediagnostikk og/eller bekreftet kirurgisk vil bli invitert. Eksklusjonskriterier inkluderer manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer uavhengig, utilstrekkelig forståelse av fransk, graviditet/amning, juridisk frihetsberøvelse og individer under tvungen psykisk helsevern.
Deltakere mottar studieinformasjon (på klinikk når aktuelt, ellers via e-post) og får tilgang til en sikker REDCap-lenke. Ikke-motstand registreres elektronisk før spørreskjemautfylling. Deltakere fyller ut MQOL-FR (70 spørsmål), EQ-5D-5L og FACT-Br. Total utfyllingstid anslås til 30–45 minutter; utfylling kan deles i flere økter ved hjelp av en REDCap-tilgangskode. Data samles direkte i REDCap og lagres i pseudonymisert form.
Primært utfallsmål er psykometrisk ytelse av MQOL-FR, inkludert dimensionalitet/strukturell validitet, intern konsistens (f.eks. Cronbachs alfa), konstrukt- og konvergent validitet mot EQ-5D-5L og FACT-Br, kompletthetsrater og gulv-/tak-effekter. Sekundære mål er beskrivende og utforskende: å oppsummere MQOL-FR-, EQ-5D-5L- og FACT-Br-poeng i den samlede kohorten og sammenligne undergrupper (f.eks. WHO-grad, sporadisk vs. progestin-assosiert, symptomatisk vs. asymptomatisk, skallebasis vs. konveksitet, svulststørrelse, enkelt vs. flere lesjoner og behandlingsstrategi). Utforskende modellering (ANCOVA/regresjon) vil brukes til å vurdere faktorer knyttet til MQOL-FR-poeng. Målet for analyserbar utvalgsstørrelse er 100 fullstendige MQOL-FR-svar; basert på tidligere fullføringsrater vil omtrent 238 pasienter bli kontaktet for å oppnå dette målet. I samsvar med samarbeidet med de opprinnelige MQOL-utviklerne kan deidentifiserte poengdata deles for vitenskapelige formål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benoît HUDELIST, Dr
- E-post: benoit.hudelist@ghu-paris.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Viviane AWASSI
- Telefonnummer: +33 0145658486
- E-post: v.awassi@ghu-paris.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av intrakraniell meningeom på bildediagnostikk og/eller bekreftet ved kirurgi
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende
- Personer fratatt frihet ved rettslig/administrativ beslutning eller under tvungen psykisk helsevern
- Utilstrekkelig fransk språkkunnskap/forståelse
- I stand til å fullføre spørreskjemæne uavhengig
- I stand til å uttrykke ikke-motstand mot deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Meningeomkohort
Voksne (≥18 år) med intrakraniell meningeom diagnostisert på bildediagnostikk og/eller bekreftet kirurgisk.
Deltakerne fullfører en enkelt online, selvadministrert spørreundersøkelse via en sikker REDCap-lenke.
Det er ingen studie-relatert behandling, ingen ekstra besøk, og vanlig behandling forblir uendret.
|
Enkeltøkt gjennomføring av pasientrapporterte spørreskjemaer: MQOL-FR (meningeomspesifikt), EQ-5D-5L og FACT-Br, administrert på nett via REDCap (ca. 30–45 minutter; kan fullføres i flere omganger).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meningioma Livskvalitetsspørreskjema - Fransk versjon (MQOL-FR) : psykometrisk ytelse (strukturell validitet, intern konsistens, konstrukt-/konvergent validitet, kompletthet, gulv-/tak-effekter)
Tidsramme: Enkeltvurdering ved påmelding (ett spørreskjema-sesjon; deltakere kan fullføre innen opptil 1 måned etter invitasjon).
|
MQOL-FR er den franske oversettelsen av Meningioma Quality of Life-spørreskjemaet (MQOL), et selvadministrert, meningeomspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument (70 elementer fordelt på 9 domener).
Total skårintervall: 0 til 100; høyere skår indikerer et bedre utfall (bedre livskvalitet).
|
Enkeltvurdering ved påmelding (ett spørreskjema-sesjon; deltakere kan fullføre innen opptil 1 måned etter invitasjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D25-P039
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .