Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av totalt thyreoidektomi på parathyreoideafunksjon og livskvalitet

28. januar 2026 oppdatert av: Khalil Rafiqi, Aarhus University Hospital

Effekten av total thyreoidektomi på parathyreoidfunksjon og livskvalitet

Postoperativ hypoparatyreoidisme (hypoPT) er den hyppigste komplikasjonen etter total thyreoidektomi (TT). Den skyldes nedsatt biskjoldbruskkjertelfunksjon, som fører til lave kalsiumnivåer, ubehag for pasienten, redusert livskvalitet (QoL) og økte helsekostnader. Tradisjonelt gjennomgår alle TT-pasienter rutinemessig postoperativ blodprøvetaking og standard kalsiumtilskudd, til tross for varierende individuell risiko.

Dette forskerinitierte prosjektet tar sikte på å forbedre pasientutfall ved å bruke intraoperativt paratyreoidhormon (ioPTH)-målinger for å veilede postoperativ behandling. ioPTH-nedgangen reflekterer biskjoldbruskkjertelfunksjon umiddelbart etter operasjon og kan identifisere pasienter med høy eller lav risiko for hypoPT.

Studien er utformet som en prospektiv, randomisert kontrollert studie (RCT) med to armer:

Arm A (<75% ioPTH-nedgang): Pasienter randomisert til enten utelatelse av rutinemessig postoperativ kalsium/PTH-blodprøvetaking eller standard overvåkning.

Arm B (>75% ioPTH-nedgang): Pasienter randomisert til enten tidlig høydose kalsium- og D-vitamintilskudd eller standardbehandling.

Primære utfallsmål er kalsium- og PTH-nivåer postoperativt, forekomst av hypokalsemi og bruk av helseressurser. Sekundære utfallsmål inkluderer QoL vurdert med validerte spørreskjemaer (ThyPro39, SF-36, HPQ27), forekomst av midlertidig og permanent hypoPT, og andre kirurgiske komplikasjoner.

Ved å tilpasse behandlingen til individuell risiko, tar studien sikte på å trygt redusere unødvendig blodprøvetaking og optimalisere tidlig behandling for høytrisikopasienter. Denne tilnærmingen har potensial til å forkorte sykehusopphold, redusere symptomer, forbedre livskvalitet og senke kostnader. Funnene kan påvirke kliniske retningslinjer nasjonalt og internasjonalt, og støtte en mer personlig og evidensbasert behandling av TT-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår total thyreoidektomi med intraoperative PTH-målinger.

Eksklusjonskriterier:

  • Malabsorpsjon (tarmreseksjon eller gastric by-pass).
  • Nyresvikt (eGFR<30 ml/min) eller ansett som klinisk høyrisiko som krever obligatorisk biokjemisk overvåkning.
  • Hyperkalcemi (Ca2+ > 1,32 mmol/L).
  • Tidligere thyreoidea- eller parathyreoideaoperasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: <75 % reduksjon i intraoperativt parathyreoideahormon
Standard blodprøve på første postoperativ dag inkludert PTH og P-Ca
Eksperimentell: <75 % fall i intraoperativt paratyreoideahormon eksperimentell
Utslutt rutinemessig blodprøve på første postoperativ dag
Diagnostisk test: Utelat rutinemessig blodprøve postoperativ dag 1
Pasienter randomiseres til enten kun klinisk overvåkning, uten rutinemessige postoperative POD1-målinger av Ca2+ og PTH i en gruppe, eller standard postoperativ behandling, inkludert rutinemessige blodprøver for Ca2+ og PTH ved POD1. Alle pasienter vil få målt Ca2+ og PTH etter den første postoperative uken
Ingen inngripen: >75% fall i intraoperativt parathyreoideahormon
Standardbehandling
Eksperimentell: >75% fall i intraoperativt parathyreoideahormoneksperimentelt
Start i Unikalk 4 ganger per dag + d-vitamin + alfacalcidol 2 mikrogram 2 ganger per dag.
Legemiddel: høy dose kalsium (400 mg x 4), vitamin D (19 mikg x 4), og aktiv vitamin D-tilskudd (2 mikg x 2)

Standard postoperativ behandling inkluderer lavdose kalsium (400 mg x 2) og vitamin D (19 mikg x 2) som startes for alle pasienter.

I intervensjonsgruppen randomiseres pasientene til standard lavdose (kontrollgruppe) eller standard høy-dose behandling som inkluderer umiddelbar postoperativ start på høy-dose kalsium (400 mg x 4), vitamin D (19 mikg x 4) og aktivt vitamin D-tilskudd (2 mikg x 2). I kontrollgruppen startes behandling med aktivt vitamin D kun ved lavt PTH (<1.0 pmol/L) og lavt Ca2+ (<1.10 mmol/L).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av ionisert kalsium (Ca2+) ved uke 1 etter operasjon (POD7), etter POD1 biokjemisk teststatus
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av plasmaionisert kalsium (Ca2+ mmol/L) og parathyreoideahormon (PTH pmol/L) etter én uke postoperativt mellom pasienter med og uten biokjemiske målinger på postoperativ dag 1 (POD1).
2 år
Plasma ionisert kalsium (Ca2+ mmol/L) konsentrasjon på postoperativ dag 2 (POD2)
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av plasma ionisert kalsium (Ca2+ mmol/L) mellom gruppene på postoperativ dag 2 (POD2).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk signifikant hypokalcemi som krever medisinsk behandling gjennom 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere med klinisk signifikant hypokalcemi, definert som plasma ionisert kalsium (Ca2+) < 1,10 mmol/L og/eller tilstedeværelse av symptomer på hypokalcemi, som krever medisinsk behandling (f.eks. IV-kalsium og/eller start eller økning av oralt kalsium ± vitamin D). Forekomsten vil bli sammenlignet mellom armene.
2 år
Antall postoperative blodprøver gjennom 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Totalt antall postoperative blodprøver per deltaker (antall), sammenlignet mellom armene.
2 år
Lengden på sykehusoppholdet etter operasjon
Tidsramme: 2 år
Varighet av innledende postoperativt sykehusopphold per deltaker, målt i dager (eller timer), sammenlignet mellom armene.
2 år
Endring fra utgangspunkt i Thyroid-Specific Patient-Reported Outcome-målet (ThyPRO-39) poengsum gjennom 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Endring fra baseline i skjoldbruskkjertelspesifikk pasientrapportert utfallsmåling (ThyPRO-39) poengsum vurdert ved baseline og ved 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Poengsummene er omgjort til en 0-100 skala (minimum 0, maksimum 100); høyere poengsummer indikerer dårligere skjoldbruskkjertel-relatert livskvalitet (flere symptomer/hemninger).
2 år
Endring fra utgangspunkt i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score gjennom 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Endring fra baseline i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) domenescore vurdert ved baseline og etter 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Hver domenescore varierer fra 0 til 100 (minimum 0, maksimum 100); høyere score indikerer bedre helsetilstand/kvalitet på livet.
2 år
Endring fra utgangspunkt i Hypoparatyreoidisme Pasientspørreskjema (HPQ-27/HPQ-28) poengsum gjennom 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Endring fra baseline i Hypoparatyreose Pasient Spørreskjema (HPQ-27/HPQ-28) score vurdert ved baseline og ved 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Poengene er transformert til en 0-100 skala (minimum 0, maksimum 100); høyere poeng indikerer dårligere sykdomskontroll / større symptombelastning
2 år
Hyppighet av bivirkninger gjennom 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Antall og andel deltakere som opplever bivirkninger, sammenlignet mellom gruppene.
2 år
Forekomst av forbigående hypoparathyroidisme gjennom 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere med forbigående hypoparatyreoidisme, definert som plasmaionisert kalsium (Ca2+) < 1,10 mmol/L og/eller behov for behandling med alfacalcidol, med påfølgende normalisering (dvs. ikke lenger oppfyller definisjonen og ikke krever alfacalcidol) innen 12 måneder. Forekomsten vil bli sammenlignet mellom armene.
2 år
Forekomsten av permanent hypoparathyroidisme ved 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere som oppfyller definisjonen på hypoparatyreoidisme (plasmaionisert kalsium (Ca2+) < 1,10 mmol/L og/eller behov for alfacalcidol) som vedvarer etter 12 måneder, med fortsatt behov for alfacalcidol utover 12 måneder. Forekomsten vil bli sammenlignet mellom armene.
2 år
Forekomst av postoperative blødningskomplikasjoner gjennom 30 dager
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere med postoperativ blødning/hematom som krever intervensjon (f.eks. reoperasjon), sammenlignet mellom armene.
2 år
Forekomst av postoperative infeksjoner gjennom 30 dager
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere med postoperative infeksjoner som krever antibiotika og/eller drenering, sammenlignet mellom armene.
2 år
Forekomst av nerveskade gjennom 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere med postoperativ nerveskade, definert som nervus laryngeus recurrens-parese, vurdert basert på pasientrapportert stemmefunksjon og bekreftet ved laryngoskopi, sammenlignet mellom armene.
2 år
Antall resekerte biskjoldbruskkjertler
Tidsramme: 2 år
Antall resekerte biskjoldbruskkjertler per deltaker (antall) basert på patologirapport, sammenlignet mellom gruppene.
2 år
Antall fjernede lymfeknuter
Tidsramme: 2 år
Antall lymfeknuter fjernet per deltaker (antall) basert på patologirapport, sammenlignet mellom armene.
2 år
Funn ved thyreoidepatologi
Tidsramme: 2 år
Endelig patologisk diagnose for skjoldbruskkjertelen basert på den postoperative histopatologirapporten, kategorisert som kreft, struma eller patologi relatert til tyreotoksikose, og sammenlignet mellom armene
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aarhus University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lars Rolighed, Professor, PhD, FEBS, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1-10-72-155-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger