Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av totalt thyreoidektomi på parathyreoideafunksjon og livskvalitet

28. januar 2026 oppdatert av: Khalil Rafiqi, Aarhus University Hospital

Effekten av total thyreoidektomi på parathyreoidfunksjon og livskvalitet

Postoperativ hypoparatyreoidisme (hypoPT) er den hyppigste komplikasjonen etter total thyreoidektomi (TT). Den skyldes nedsatt biskjoldbruskkjertelfunksjon, som fører til lave kalsiumnivåer, ubehag for pasienten, redusert livskvalitet (QoL) og økte helsekostnader. Tradisjonelt gjennomgår alle TT-pasienter rutinemessig postoperativ blodprøvetaking og standard kalsiumtilskudd, til tross for varierende individuell risiko.

Dette forskerinitierte prosjektet tar sikte på å forbedre pasientutfall ved å bruke intraoperativt paratyreoidhormon (ioPTH)-målinger for å veilede postoperativ behandling. ioPTH-nedgangen reflekterer biskjoldbruskkjertelfunksjon umiddelbart etter operasjon og kan identifisere pasienter med høy eller lav risiko for hypoPT.

Studien er utformet som en prospektiv, randomisert kontrollert studie (RCT) med to armer:

Arm A (<75% ioPTH-nedgang): Pasienter randomisert til enten utelatelse av rutinemessig postoperativ kalsium/PTH-blodprøvetaking eller standard overvåkning.

Arm B (>75% ioPTH-nedgang): Pasienter randomisert til enten tidlig høydose kalsium- og D-vitamintilskudd eller standardbehandling.

Primære utfallsmål er kalsium- og PTH-nivåer postoperativt, forekomst av hypokalsemi og bruk av helseressurser. Sekundære utfallsmål inkluderer QoL vurdert med validerte spørreskjemaer (ThyPro39, SF-36, HPQ27), forekomst av midlertidig og permanent hypoPT, og andre kirurgiske komplikasjoner.

Ved å tilpasse behandlingen til individuell risiko, tar studien sikte på å trygt redusere unødvendig blodprøvetaking og optimalisere tidlig behandling for høytrisikopasienter. Denne tilnærmingen har potensial til å forkorte sykehusopphold, redusere symptomer, forbedre livskvalitet og senke kostnader. Funnene kan påvirke kliniske retningslinjer nasjonalt og internasjonalt, og støtte en mer personlig og evidensbasert behandling av TT-pasienter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår total thyreoidektomi med intraoperative PTH-målinger.

Eksklusjonskriterier:

  • Malabsorpsjon (tarmreseksjon eller gastric by-pass).
  • Nyresvikt (eGFR<30 ml/min) eller ansett som klinisk høyrisiko som krever obligatorisk biokjemisk overvåkning.
  • Hyperkalcemi (Ca2+ > 1,32 mmol/L).
  • Tidligere thyreoidea- eller parathyreoideaoperasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: <75 % reduksjon i intraoperativt parathyreoideahormon
Standard blodprøve på første postoperativ dag inkludert PTH og P-Ca
Eksperimentell: <75 % fall i intraoperativt paratyreoideahormon eksperimentell
Utslutt rutinemessig blodprøve på første postoperativ dag
Diagnostisk test: Utelat rutinemessig blodprøve postoperativ dag 1
Pasienter randomiseres til enten kun klinisk overvåkning, uten rutinemessige postoperative POD1-målinger av Ca2+ og PTH i en gruppe, eller standard postoperativ behandling, inkludert rutinemessige blodprøver for Ca2+ og PTH ved POD1. Alle pasienter vil få målt Ca2+ og PTH etter den første postoperative uken
Ingen inngripen: >75% fall i intraoperativt parathyreoideahormon
Standardbehandling
Eksperimentell: >75% fall i intraoperativt parathyreoideahormoneksperimentelt
Start i Unikalk 4 ganger per dag + d-vitamin + alfacalcidol 2 mikrogram 2 ganger per dag.
Legemiddel: høy dose kalsium (400 mg x 4), vitamin D (19 mikg x 4), og aktiv vitamin D-tilskudd (2 mikg x 2)

Standard postoperativ behandling inkluderer lavdose kalsium (400 mg x 2) og vitamin D (19 mikg x 2) som startes for alle pasienter.

I intervensjonsgruppen randomiseres pasientene til standard lavdose (kontrollgruppe) eller standard høy-dose behandling som inkluderer umiddelbar postoperativ start på høy-dose kalsium (400 mg x 4), vitamin D (19 mikg x 4) og aktivt vitamin D-tilskudd (2 mikg x 2). I kontrollgruppen startes behandling med aktivt vitamin D kun ved lavt PTH (<1.0 pmol/L) og lavt Ca2+ (<1.10 mmol/L).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av ionisert kalsium (Ca2+) ved uke 1 etter operasjon (POD7), etter POD1 biokjemisk teststatus
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av plasmaionisert kalsium (Ca2+ mmol/L) og parathyreoideahormon (PTH pmol/L) etter én uke postoperativt mellom pasienter med og uten biokjemiske målinger på postoperativ dag 1 (POD1).
2 år
Plasma ionisert kalsium (Ca2+ mmol/L) konsentrasjon på postoperativ dag 2 (POD2)
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av plasma ionisert kalsium (Ca2+ mmol/L) mellom gruppene på postoperativ dag 2 (POD2).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk signifikant hypokalcemi som krever medisinsk behandling gjennom 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere med klinisk signifikant hypokalcemi, definert som plasma ionisert kalsium (Ca2+) < 1,10 mmol/L og/eller tilstedeværelse av symptomer på hypokalcemi, som krever medisinsk behandling (f.eks. IV-kalsium og/eller start eller økning av oralt kalsium ± vitamin D). Forekomsten vil bli sammenlignet mellom armene.
2 år
Antall postoperative blodprøver gjennom 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Totalt antall postoperative blodprøver per deltaker (antall), sammenlignet mellom armene.
2 år
Lengden på sykehusoppholdet etter operasjon
Tidsramme: 2 år
Varighet av innledende postoperativt sykehusopphold per deltaker, målt i dager (eller timer), sammenlignet mellom armene.
2 år
Endring fra utgangspunkt i Thyroid-Specific Patient-Reported Outcome-målet (ThyPRO-39) poengsum gjennom 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Endring fra baseline i skjoldbruskkjertelspesifikk pasientrapportert utfallsmåling (ThyPRO-39) poengsum vurdert ved baseline og ved 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Poengsummene er omgjort til en 0-100 skala (minimum 0, maksimum 100); høyere poengsummer indikerer dårligere skjoldbruskkjertel-relatert livskvalitet (flere symptomer/hemninger).
2 år
Endring fra utgangspunkt i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score gjennom 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Endring fra baseline i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) domenescore vurdert ved baseline og etter 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Hver domenescore varierer fra 0 til 100 (minimum 0, maksimum 100); høyere score indikerer bedre helsetilstand/kvalitet på livet.
2 år
Endring fra utgangspunkt i Hypoparatyreoidisme Pasientspørreskjema (HPQ-27/HPQ-28) poengsum gjennom 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Endring fra baseline i Hypoparatyreose Pasient Spørreskjema (HPQ-27/HPQ-28) score vurdert ved baseline og ved 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Poengene er transformert til en 0-100 skala (minimum 0, maksimum 100); høyere poeng indikerer dårligere sykdomskontroll / større symptombelastning
2 år
Hyppighet av bivirkninger gjennom 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Antall og andel deltakere som opplever bivirkninger, sammenlignet mellom gruppene.
2 år
Forekomst av forbigående hypoparathyroidisme gjennom 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere med forbigående hypoparatyreoidisme, definert som plasmaionisert kalsium (Ca2+) < 1,10 mmol/L og/eller behov for behandling med alfacalcidol, med påfølgende normalisering (dvs. ikke lenger oppfyller definisjonen og ikke krever alfacalcidol) innen 12 måneder. Forekomsten vil bli sammenlignet mellom armene.
2 år
Forekomsten av permanent hypoparathyroidisme ved 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere som oppfyller definisjonen på hypoparatyreoidisme (plasmaionisert kalsium (Ca2+) < 1,10 mmol/L og/eller behov for alfacalcidol) som vedvarer etter 12 måneder, med fortsatt behov for alfacalcidol utover 12 måneder. Forekomsten vil bli sammenlignet mellom armene.
2 år
Forekomst av postoperative blødningskomplikasjoner gjennom 30 dager
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere med postoperativ blødning/hematom som krever intervensjon (f.eks. reoperasjon), sammenlignet mellom armene.
2 år
Forekomst av postoperative infeksjoner gjennom 30 dager
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere med postoperative infeksjoner som krever antibiotika og/eller drenering, sammenlignet mellom armene.
2 år
Forekomst av nerveskade gjennom 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere med postoperativ nerveskade, definert som nervus laryngeus recurrens-parese, vurdert basert på pasientrapportert stemmefunksjon og bekreftet ved laryngoskopi, sammenlignet mellom armene.
2 år
Antall resekerte biskjoldbruskkjertler
Tidsramme: 2 år
Antall resekerte biskjoldbruskkjertler per deltaker (antall) basert på patologirapport, sammenlignet mellom gruppene.
2 år
Antall fjernede lymfeknuter
Tidsramme: 2 år
Antall lymfeknuter fjernet per deltaker (antall) basert på patologirapport, sammenlignet mellom armene.
2 år
Funn ved thyreoidepatologi
Tidsramme: 2 år
Endelig patologisk diagnose for skjoldbruskkjertelen basert på den postoperative histopatologirapporten, kategorisert som kreft, struma eller patologi relatert til tyreotoksikose, og sammenlignet mellom armene
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Rolighed, Professor, PhD, FEBS, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-155-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere