Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние полного удаления щитовидной железы на функцию паращитовидных желёз и качество жизни

28 января 2026 г. обновлено: Khalil Rafiqi, Aarhus University Hospital

Влияние тотальной тиреоидэктомии на функцию паращитовидных желёз и качество жизни

Послеоперационный гипопаратиреоз (гипоПТ) является наиболее частым осложнением после тотальной тиреоидэктомии (ТТ). Он вызван нарушением функции паращитовидных желез, приводящим к низкому уровню кальция, дискомфорту пациента, снижению качества жизни (КЖ) и увеличению расходов на здравоохранение. Традиционно все пациенты с ТТ проходят плановое послеоперационное исследование крови и стандартную кальциевую добавку, несмотря на различный индивидуальный риск.

Этот инициированный исследователем проект направлен на улучшение результатов лечения пациентов путем использования интраоперационных измерений паратгормона (иоПТГ) для руководства послеоперационным уходом. Снижение иоПТГ отражает функцию паращитовидных желез сразу после операции и может идентифицировать пациентов с высоким или низким риском гипоПТ.

Исследование разработано как проспективное рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) с двумя группами:

Группа A (<75% снижение иоПТГ): Пациенты рандомизированы либо на отказ от плановых послеоперационных анализов крови на кальций/ПТГ, либо на стандартный мониторинг.

Группа B (>75% снижение иоПТГ): Пациенты рандомизированы либо на раннюю высокодозную добавку кальция и витамина D, либо на стандартную терапию.

Первичными исходами являются уровни кальция и ПТГ после операции, частота гипокальциемии и использование ресурсов здравоохранения. Вторичные исходы включают КЖ, оцененное по валидированным опросникам (ThyPro39, SF-36, HPQ27), частоту транзиторного и перманентного гипоПТ, а также другие хирургические осложнения.

Адаптируя уход к индивидуальному риску, исследование направлено на безопасное сокращение ненужных анализов крови и оптимизацию раннего лечения для пациентов высокого риска. Этот подход имеет потенциал для сокращения сроков госпитализации, уменьшения симптомов, улучшения КЖ и снижения затрат. Результаты могут повлиять на клинические рекомендации в национальном и международном масштабе, поддерживая более персонализированное и основанное на доказательствах ведение пациентов с ТТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет), которым проводится тотальная тиреоидэктомия с интраоперационным измерением ПТГ.

Критерии исключения:

  • Мальабсорбция (резекция кишечника или желудочное шунтирование).
  • Почечная недостаточность (рСКФ<30 мл/мин) или клинически высокий риск, требующий обязательного биохимического мониторинга.
  • Гиперкальциемия (Ca2+ > 1,32 ммоль/л).
  • Предыдущие операции на щитовидной или паращитовидных железах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: <75 % падение интраоперационного паратиреоидного гормона
Стандартный анализ крови на первый день после операции, включая ПТГ и P-ка
Экспериментальный: <75 % падение интраоперационного паратиреоидного гормона экспериментальное
Пропустить рутинный анализ крови на первый послеоперационный день
Диагностический тест: Исключить рутинный анализ крови на 1-й послеоперационный день
Пациенты рандомизируются либо только на клинический мониторинг, без плановых послеоперационных измерений Ca2+ и ПТГ на ПОД1 в одной группе, либо на стандартную послеоперационную помощь, включающую плановые анализы крови на Ca2+ и ПТГ на ПОД1. У всех пациентов будут измерены Ca2+ и ПТГ после первой послеоперационной недели
Без вмешательства: >75% падение интраоперационного паратиреоидного гормона
Стандартное лечение
Экспериментальный: >75% падение интраоперационного паратиреоидного гормона в эксперименте
Старт в Уникальке 4 раза в день + д-витамин + альфакальцидол 2 микрограмма 2 раза в день.
Лекарство: высокие дозы кальция (400 мг х 4), витамина D (19 мкг х 4) и активной добавки витамина D (2 мкг х 2)

Стандартное послеоперационное лечение включает низкие дозы кальция (400 мг × 2) и витамина D (19 мкг × 2), которые назначаются всем пациентам.

В группе вмешательства пациенты рандомизируются на стандартное лечение низкими дозами (контрольная группа) или стандартное лечение высокими дозами, включая немедленное послеоперационное назначение высоких доз кальция (400 мг × 4), витамина D (19 мкг × 4) и активных добавок витамина D (2 мкг × 2). В контрольной группе лечение активным витамином D начинается только в случае низкого уровня ПТГ (<1,0 пмоль/л) и низкого уровня Ca2+ (<1,10 ммоль/л).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ионизированного кальция в плазме (Ca2+) на 1-й послеоперационной неделе (POD7) в зависимости от статуса биохимического тестирования на POD1
Временное ограничение: 2 года
Сравнение уровня ионизированного кальция в плазме (Ca2+ ммоль/л) и паратиреоидного гормона (ПТГ пмоль/л) через одну неделю после операции у пациентов с биохимическими измерениями и без них на первый послеоперационный день (ПОД1).
2 года
Концентрация ионизированного кальция в плазме (Ca2+ ммоль/л) на 2-й послеоперационный день (POD2)
Временное ограничение: 1 год
Сравнение уровня ионизированного кальция в плазме (Ca2+ ммоль/л) между группами на вторые послеоперационные сутки (POD2).
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения клинически значимой гипокальциемии, требующей медицинского вмешательства, в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 2 года
Доля участников с клинически значимой гипокальциемией, определяемой как уровень ионизированного кальция (Ca2+) в плазме < 1,10 ммоль/л и/или наличие симптомов гипокальциемии, требующих медицинского вмешательства (например, внутривенное введение кальция и/или начало или увеличение дозы перорального кальция ± витамина D). Частота будет сравниваться между группами.
2 года
Количество послеоперационных анализов крови в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 2 года
Общее количество послеоперационных анализов крови на одного участника (количество), сравнение между группами.
2 года
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: 2 года
Длительность первоначального послеоперационного пребывания в стационаре на одного участника, измеряемая в днях (или часах), в сравнении между группами.
2 года
Изменение от исходного уровня по шкале специфичного для щитовидной железы опросника для пациентов (ThyPRO-39) через 12 месяцев
Временное ограничение: 2 года
Изменение от исходного уровня по опроснику для оценки качества жизни пациентов с заболеваниями щитовидной железы (ThyPRO-39), оцениваемое на исходном уровне, а также через 1 неделю, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Баллы преобразуются в шкалу 0-100 (минимум 0, максимум 100); более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное с заболеваниями щитовидной железы (больше симптомов/нарушений).
2 года
Изменение от исходного уровня по опроснику SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 2 года
Изменение от исходного уровня по шкалам опросника 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), оцененное на исходном уровне, а также через 1 неделю, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Каждая шкала оценивается от 0 до 100 баллов (минимум 0, максимум 100); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья/качество жизни.
2 года
Изменение от исходного уровня по опроснику для пациентов с гипопаратиреозом (HPQ-27/HPQ-28) через 12 месяцев
Временное ограничение: 2 года
Изменение от исходного уровня по опроснику для пациентов с гипопаратиреозом (HPQ-27/HPQ-28), оцениваемое на исходном уровне, через 1 неделю, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Баллы преобразуются в шкалу 0-100 (минимум 0, максимум 100); более высокие баллы указывают на худший контроль заболевания / большую тяжесть симптомов
2 года
Частота нежелательных явлений в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 2 года
Количество и доля участников, у которых возникли какие-либо нежелательные явления, в сравнении между группами.
2 года
Частота возникновения транзиторного гипопаратиреоза в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 2 года
Доля участников с транзиторным гипопаратиреозом, определяемым как уровень ионизированного кальция (Ca2+) в плазме < 1,10 ммоль/л и/или необходимость лечения альфакальцидолом, с последующим разрешением (т.е. более не соответствующим определению и не требующим альфакальцидола) в течение 12 месяцев. Частота будет сравниваться между группами.
2 года
Частота развития постоянного гипопаратиреоза через 12 месяцев
Временное ограничение: 2 года
Доля участников, соответствующих определению гипопаратиреоза (ионизированный кальций плазмы (Ca2+) < 1,10 ммоль/л и/или потребность в альфакальцидоле), сохраняющаяся через 12 месяцев, с продолжающейся потребностью в альфакальцидоле после 12 месяцев. Частота будет сравниваться между группами.
2 года
Частота послеоперационного кровотечения в течение 30 дней
Временное ограничение: 2 года
Доля участников с послеоперационным кровотечением/гематомой, требующей вмешательства (например, повторной операции), в сравнении между группами.
2 года
Частота послеоперационных инфекций в течение 30 дней
Временное ограничение: 2 года
Доля участников с послеоперационной инфекцией, требующей назначения антибиотиков и/или дренирования, в сравнении между группами.
2 года
Частота повреждения нерва в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 2 года
Доля участников с послеоперационным повреждением нерва, определяемым как парез возвратного гортанного нерва, оцененная на основании сообщаемой пациентом функции голоса и подтвержденная ларингоскопией, в сравнении между группами.
2 года
Количество резецированных паращитовидных желез
Временное ограничение: 2 года
Количество удалённых паращитовидных желёз на одного участника (количество) согласно патологоанатомическому заключению, сравниваемое между группами.
2 года
Количество удалённых лимфатических узлов
Временное ограничение: 2 года
Количество удалённых лимфатических узлов на участника (количество) по данным патологоанатомического отчёта, сравнение между группами.
2 года
Результаты патологии щитовидной железы
Временное ограничение: 2 года
Окончательный диагноз патологии щитовидной железы на основе послеоперационного гистопатологического отчета, классифицированный как рак, зоб или патология, связанная с тиреотоксикозом, и сравнение между группами
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aarhus University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lars Rolighed, Professor, PhD, FEBS, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1-10-72-155-25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками