Definering av Ileorektalt Syndrom: en prospektiv observasjonsstudie (DEFINE-IRS)

Studieformål og betydning:

Primært formål:

Å prospektivt evaluere hyppigheten, symptomalvorlighetsgraden og påvirkningen på livskvaliteten av ileorektalt syndrom som utvikles hos pasienter som har gjennomgått total kolektomi og ileorektal anastomose.

Sekundære formål:

• Å undersøke forholdet mellom postoperativ tarmdysfunksjon og livskvalitet
• Å undersøke kliniske faktorer som påvirker symptomalvorlighetsgraden Denne studien har som mål å bidra til postoperativ oppfølging og behandlingsstrategier ved å avdekke pasientsentrerte utfall av ileorektalt syndrom.

Forventede fordeler og risikoer ved studien:

Forventede fordeler

• Prospektiv og systematisk evaluering av ileorektalt syndrom
• Identifisering av faktorer som påvirker livskvaliteten til disse pasientene
• Økt bevissthet i klinisk oppfølging Potensielle risikoer
• Studien er observasjonsbasert og spørreskjema-basert og innebærer ikke ytterligere medisinske risikoer
• Ingen invasive prosedyrer vil bli utført på pasientene

Type, omfang og design av den planlagte studien:

• Type: Prospektiv, observasjonsstudie
• Omfang: Enkelt-senter
• Design: Spørreskjema-basert klinisk studie

Antall pasienter og frivillige som skal inkluderes i studien, deres kvalifikasjoner og begrunnelse for utvelgelse:

• Totalt antall pasienter: 30
• Aldersspenn: ≥18 år
• Kjønn: Kvinner og menn Dette antallet ble bestemt basert på det passende pasientpopulasjonen som følges i vårt senter.

Parametere som skal undersøkes:

Demografiske data (alder, kjønn, BMI) Kirurgisk indikasjon Om operasjonen ble utført åpent eller laparoskopisk Nivå av anastomose Maksimal daglig tarmfrekvens og varighet Følelse av haste Nattlige tømninger Væske/gass inkontinens - søling Ileus i ADBG Om elektrolyttforstyrrelser utviklet seg Lengde på sykehusopphold Behov for re-innleggelse Alvorlighetsgrad av symptomer basert på pasientrapporter og spørreskjema-spørsmål

Hvor og av hvem parametrene vil bli undersøkt

Data vil bli samlet inn av den ansvarlige forskeren ved den relevante klinikken.

Hvilke parametere som skal brukes i studien er rutinemessige for den sykdomsgruppen og hvilke som er spesifikke for studien?

Rutinemessige: Demografiske data, kirurgisk informasjon, laboratorieresultater Studie-spesifikke: Postoperativ tarmfunksjonalitet, symptomspørreskjema

Estimert studieduration, start- og sluttdatoer:

Startdato: 01.01.2026 Sluttdato: 31.12.2026 Total varighet: 12 måneder

Inklusjons-, eksklusjons- og uttrekkingskriterier:

Inklusjonskriterier

• Har gjennomgått total kolektomi og ileorektal anastomose
• 18 år eller eldre
• Gir skriftlig informert samtykke Eksklusjonskriterier
• Alvorlig nevrologisk sykdom som påvirker tarmfunksjon
• Pasienter med ufullstendige oppfølgningsdata Ut-trekk
• På pasientens forespørsel
• Hvis oppfølging ikke kan fullføres

Avslutningskriterier:

Av etikkomiteen Avslutningsbeslutning Uforutsette omstendigheter som hindrer gjennomføringen av studien

Statistiske metoder som skal brukes i evalueringen av dataene som skal oppnås som et resultat av forskningen:

• Deskriptiv statistikk (gjennomsnitt, median, prosent)
• Parametriske og ikke-parametriske tester
• Analyse av forholdet mellom symptom-alvorlighetsgrad og livskvalitet
• p < 0.05 statistisk signifikansnivå