Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av samtalebaserte tilnærminger i pediatriske sosialrobot-medierte intervensjoner (PRIA)

29. januar 2026 oppdatert av: Samsung Medical Center

Effekten av samtalebaserte tilnærminger i robotmedierte intervensjoner for barn på barns responser i sykehusmiljøer: En sammenlignende studie av regelbaserte vs. LLM-baserte systemer

Denne studien undersøker hvordan ulike robotdialogsystemer (regelbaserte kontra storspråkmodellbaserte) og innholdstyper (emosjonell støtte kontra sikkerhetsundervisning) påvirker barnepasienters responser under robotmedierte intervensjoner på sykehus.

Omtrent 60 barnepasienter i alderen 2–9 år vil bli tilfeldig tildelt å samhandle med en sosial robot (LIKU) ved hjelp av enten regelbasert eller LLM-basert dialog. Hvert barn vil delta i to aktivitetssesjoner (emosjonelt innhold og sikkerhetsinnhold) i tilfeldig rekkefølge.

Primære resultater inkluderer barnets engasjement, emosjonelle responser, robotoppfatning og aktivitetspreferanser, vurdert gjennom standardiserte spørreskjemaer (UEQ, Godspeed), barnsamtaler og atferdsobservasjoner. I tillegg vil 5 eksperter vurdere innholdets egnethet og sikkerhet.

Denne pilotstudien har som mål å gi grunnleggende data for utvikling av personlige robotprogrammer for barn i sykehusmiljøer, og optimalisere både dialogtilnærminger og innholdsdesign basert på individuelle barns karakteristikker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 2-9 år
  • For tiden innlagt på eller besøker barneavdelingen eller poliklinikken på Samsung Medical Center
  • I stand til kognitiv kommunikasjon som vurdert av erfarent medisinsk personell
  • Skriftlig informert samtykke fra forelder/verge er innhentet
  • Muntlig samtykke fra barnet er innhentet (utviklingsmessig passende)
  • Ikke i akutt nødsituasjon
  • I stand til å delta i stabil interaksjon i minst 5 minutter i sykehusmiljø

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose med moderat til alvorlig utviklingsforsinkelse (språklig eller kognitiv) dokumentert i journal
  • For tiden i isolasjonsbehandling (f.eks. på grunn av smittsom sykdom)
  • Opplever akutt smerte, feber eller medisinske prosedyrer som gjør studie deltagelse vanskelig
  • Forelder/verge eller barn avslo deltagelse eller trakk tilbake samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Regelbasert Robotdialog
Deltakerne samhandler med LIKU-roboten ved hjelp av forhåndsprogrammerte, regelbaserte dialogsvar. Hver deltaker gjennomfører to aktivitetssesjoner (innhold om emosjonell støtte og innhold om sikkerhetsutdanning) i tilfeldig rekkefølge.
Atferdsmessig: Robotmedierte følelsesmessige støtteaktiviteter
10-15 minutters strukturert aktivitet som fokuserer på følelsesgjenkjenning, uttrykk og regulering gjennom historiefortelling, diskusjon og kunstneriske aktiviteter (tegning, fysisk uttrykk) med den sosiale roboten LIKU
Atferdsmessig: Robotmediert sikkerhetsundervisningsaktivitet
10-15 minutters strukturert aktivitet som fokuserer på sikkerhetsbevissthet og nødresponsatferd gjennom pedagogiske videoer, diskusjoner og praktiske aktiviteter (håndverk, fysisk øving) med LIKU sosialroboten
Eksperimentell: LLM-basert robotdialog
Deltakerne samhandler med LIKU-roboten ved hjelp av store språkmodell-genererte dialogresponser. Hver deltaker fullfører to aktivitetssesjoner (følelsesmessig støtteinnhold og sikkerhetsundervisningsinnhold) i tilfeldig rekkefølge.
Atferdsmessig: Robotmedierte følelsesmessige støtteaktiviteter
10-15 minutters strukturert aktivitet som fokuserer på følelsesgjenkjenning, uttrykk og regulering gjennom historiefortelling, diskusjon og kunstneriske aktiviteter (tegning, fysisk uttrykk) med den sosiale roboten LIKU
Atferdsmessig: Robotmediert sikkerhetsundervisningsaktivitet
10-15 minutters strukturert aktivitet som fokuserer på sikkerhetsbevissthet og nødresponsatferd gjennom pedagogiske videoer, diskusjoner og praktiske aktiviteter (håndverk, fysisk øving) med LIKU sosialroboten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnets engasjementsnivå
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjonsøkt (vurdert innen 1 time etter økten)
Atferdsobservasjonssjekkliste som vurderer oppmerksomhet mot robot, deltakelse i aktiviteter og oppgaveengasjement. Poengsetting utføres av trente observatører ved hjelp av standardisert kodingsskjema basert på videoopptak.
Umiddelbart etter hver intervensjonsøkt (vurdert innen 1 time etter økten)
Brukeropplevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjonsøkt (omtrent 5 minutter etter økten)
Brukeropplevelses spørreskjema (UEQ) - standardisert 7-punkts semantisk differensial skala som måler seks dimensjoner: tiltrekningsevne, forståelighet, effektivitet, pålitelighet, stimulering og nyskapning av robotinteraksjon.
Umiddelbart etter hver intervensjonsøkt (omtrent 5 minutter etter økten)
Robotpersepsjon
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjonsøkt (omtrent 5 minutter etter økten)
Godspeed Questionnaire Series - standardisert skala som måler fem dimensjoner av robotoppfatning: antropomorfisme, animasjon, sympati, oppfattet intelligens og oppfattet sikkerhet.
Umiddelbart etter hver intervensjonsøkt (omtrent 5 minutter etter økten)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innholdshensiktsmessighet
Tidsramme: Innen 2 uker etter fullført økt via videogjennomgang
Ekspertvurdering ved bruk av 5-punkts Likert-skala for å vurdere utviklingsmessig passelighet, pedagogisk tilpasning, robotens taletempo, innholdsklarhet og aktivitetsflyt. Vurdert av 5 barneutviklingseksperter gjennom videogjennomgang.
Innen 2 uker etter fullført økt via videogjennomgang
Aktivitetspreferanse
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av begge intervensjonsøktene (omtrent 5 minutter)
Barneintervju med bildekort for å identifisere foretrukne aktiviteter og innholdstyper (følelsesmessig støtte versus sikkerhetsundervisning). Barn velger og forklarer sine preferanser.
Umiddelbart etter fullføring av begge intervensjonsøktene (omtrent 5 minutter)
Innholdsforståelse
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjonsøkt (omtrent 3 minutter)
Barnesamtale som vurderer forståelse av aktivitetsinnhold, nøkkelbudskap og læringspunkter fra hver økt ved bruk av alderspassende spørsmål.
Umiddelbart etter hver intervensjonsøkt (omtrent 3 minutter)
Robotrelasjonskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkter (omtrent 5 minutter)
Barneintervju og atferdsobservasjon som vurderer opplevd intimitet med robot, emosjonell tilknytning, sosial binding og vilje til å samhandle med roboten igjen.
Umiddelbart etter intervensjonsøkter (omtrent 5 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SMC 2025-09-101-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger