Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig strålebehandling kombinert med kjemoterapi og immunterapi ved midt-lav lokalavansert endetarmskreft

9. februar 2026 oppdatert av: Yingchi Yang, Beijing Friendship Hospital

En prospektiv, fase II, enarmsstudie om effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant kortkurs stråleterapi kombinert med kjemoterapi og immunterapi ved midt-lav lokalt avansert rektumkreft

Målet med denne kliniske studien er å teste en ny kombinasjonsbehandling for lokalt avansert endetarmskreft (kreft i den nedre eller midtre delen av endetarmen som ikke har spredt seg til fjerne organer). Studien har som mål å øke sjansen for at svulsten forsvinner helt (kalt "fullstendig respons") og forbedre livskvaliteten ved å øke andelen av anal sfinkterbevaring (unngå permanente kolostomiposer).

Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:

Øker kombinasjonen av kortkurs stråleterapi, to typer immunterapimedisiner (Qibeian og Aike) og kjemoterapi (XELOX) den fullstendige responsraten til over 50%? Er denne kombinasjonsbehandlingen trygg, og hva er bivirkningene? Kan denne behandlingen hjelpe flere pasienter med å beholde analfunksjonen og unngå permanente stomier?

Dette er en enarmsstudie, noe som betyr at alle deltakere vil få den eksperimentelle behandlingen (det er ingen placebo- eller kontrollgruppe).

Deltakerne vil:

Få kortkurs stråleterapi (25 Gy totalt, gitt en gang daglig i 5 påfølgende dager). Strålingen vil kun rette seg mot svulsten og synlige lymfeknuter, og unngå bevisst lymfeknuteområder som ikke er påvirket for å beskytte immunforsvaret.

Få Qibei'an (en dual immunterapimedisin som retter seg mot både PD-1 og CTLA-4) en gang, 2 dager etter fullført strålebehandling.

Få Camrelizumab (en PD-1 immunterapimedisin) tre ganger, kombinert med XELOX-kjemoterapi.

Få XELOX-kjemoterapi (Oxaliplatin ivgtt på dag 1, pluss Capecitabine-tabletter tatt to ganger daglig i 14 dager, for hver syklus) i opptil 3 sykluser.

Gjennomgå detaljerte vurderinger etter behandlingen, inkludert MR-skanninger, koloskopi med biopsier og blodprøver (inkludert ctDNA-tester), for å avgjøre om svulsten har forsvunnet eller om operasjon er nødvendig.

Delta på regelmessige oppfølgingsbesøk i opptil 5 år etter behandlingen (eller operasjon) for å overvåke tilbakefall og vurdere livskvalitet.

Studien vil inkludere omtrent 19 pasienter ved Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University. Et uavhengig sikkerhetskontrollutvalg vil jevnlig gjennomgå dataene for å sikre deltakernes sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–75 år.
  2. ECOG prestasjonsstatus score 0–2.
  3. Rektal adenokarsinom bekreftet ved koloskopisk patologi, med pMMR eller MSS.
  4. Bildeundersøkelser bekrefter ingen fjerndet metastaser eller laterale lymfeknute metastaser; MR-stadie er II/III (unntatt T4b, N1c, N2) og eventuelle positive lymfeknuter (hvis til stede) er begrenset innenfor mesorektum.
  5. MR viser at den distale marginen til svulsten er ≤10 cm fra analranden, og mesorektal fascia (MRF) er negativ.
  6. Den lengste diameteren til rektalkreftlesjonen er ≥10 mm på basislinje CT eller MR (oppfyller definisjonen av en "målbart lesjon" i henhold til RECIST 1.1-kriteriene).
  7. Villig og i stand til å følge studiens prosedyrer.
  8. Samtykke til bruk av vevs- og blodprøver av forskeren for medisinsk forskningsformål.
  9. Ingen tidligere historie med strålebehandling eller immunterapi.
  10. Ingen historie med immunsystemlidelser (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, systemisk vaskulitt, sklerodermi, pemfigus, dermatomyositt, blandet bindevevssykdom, autoimmun hemolytisk anemi, ulcerøs kolitt, HIV-infeksjon, etc.).
  11. Ingen historie med endokrine systemlidelser (f.eks. hyperthyreose, hypotyreose, thyreoideknuter, thyreoiditt, type 1 diabetes, type 2 diabetes, svangerskapsdiabetes, andre spesifikke typer diabetes, Cushings syndrom, primær aldosteronisme, føokromocytom, binyreinsuffisiens, hypofysæadenom, anterior hypofyseinsuffisiens, akromegali, gigantisme, polycystisk ovariesyndrom, for tidlig pubertet, hypogonadisme, hyperparathyreoidisme, hypoparathyreoidisme, etc.).
  12. Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunksjonssvikt.
  13. Ingen gulsott eller gastrointestinal obstruksjon.
  14. Ingen samtidig akutt infeksjon.

  15. Deltakere må gjennomgå alle nødvendige basislinjelaboratorieundersøkelser, og resultatene må være innhentet innen 1 uke før inkludering.
    Laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier (i henhold til CTCAE 5.0):

    1. Hvite blodcelleantall ≥2000/μL.
    2. Nøytrofilantall ≥1500/μL.
    3. Blodplateantall ≥100×10³/μL.
    4. Hemoglobin ≥9,0 g/dL.
    5. Kreatinin: serumkreatinin ≤1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller kreatininklarering >50 mL/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen).
    6. Kreatininklarering for kvinner = [140 - alder (år)] × vekt (kg) × 0,85 ÷ [72 × serumkreatinin (mg/dL)].
    7. Kreatininklarering for menn = [140 - alder (år)] × vekt (kg) × 1,00 ÷ [72 × serumkreatinin (mg/dL)].
    8. Aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN, alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × ULN, totalt bilirubin ≤1,5 × ULN.
  16. Ingen psykiske/psykologiske lidelser som påvirker sosial funksjon.
  17. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ serumgraviditetstest (blod HCG) innen 1 uke før inkludering.
  18. Kvinner i fruktbar alder og menn som er seksuelt aktive med kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke passende prevensjonsmetoder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Multifokal kreft, eller samtidig andre maligne svulster.
  2. Mottatt enhver antikreftbehandling for andre maligne svulster innen de siste 5 årene.
  3. Gjennomgått større kirurgi nylig (innen 6 måneder).
  4. Tilstedeværelse av flere faktorer som påvirker oral legemiddelabsorpsjon (f.eks. manglende svelgeevne, kvalme, oppkast, kronisk diaré, tarmobstruksjon, etc.).
  5. Enhver ukontrollert, alvorlig samtidig sykdom.
  6. Allergi mot enhver komponent i studiemedikamentet.
  7. Forventet levealder mindre enn 5 år av enhver grunn.
  8. Planlegger å gjennomgå eller har tidligere gjennomgått organ/benmargstransplantasjon.
  9. Mottatt immundempende midler eller glukokortikoidbehandling rettet mot å dempe immunresponser innen 1 måned før inkludering.
  10. For pasienter med historie av sentralnervesystemlidelser, vil forskeren vurdere om deres nåværende tilstand tillater dem å gi informert samtykke eller følge studiens prosedyrer, og deretter avgjøre om de kan inkluderes.
  11. Andre sykdommer eller tilstander som kan hindre fullføring av studiebehandlingen (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet, etc.).
  12. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kortvarig strålebehandling pluss kjemoterapi-immunterapi
Kombinasjonsprodukt: Kortvarig strålebehandling kombinert med kjemoterapi og immunterapi

● Stråleterapi: Total dose på 25 Gy gitt i 5 fraksjoner, 5 Gy per fraksjon, over en total periode på 5 dager (Målområde: Kun den makroskopiske rektumtumoren og radiologisk mistenkte metastatiske positive lymfeknuter, uten bestråling av ytterligere lymfedreneringsområder).

  • Qibei'an (Iparolizumab-tovorilimab Injeksjon):

    5 mg/kg intravenøs dråpe, administrert en gang 2 dager etter fullført stråleterapi.

  • Camrelizumab:

    200 mg intravenøs dråpe, administrert sekvensielt 3 ganger etter Qibei'an, hver i kombinasjon med XELOX-kjemoterapi.

  • XELOX-kjemoterapi:

Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøs dråpe, dag 1; Capecitabin 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig, dag 1 til dag 14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate
Tidsramme: Omtrent 4 måneder etter behandlingen starter
Inkluderer både klinisk og patologisk komplett respons
Omtrent 4 måneder etter behandlingen starter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2026-P2-013-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger