Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig strålebehandling kombinert med kjemoterapi og immunterapi ved midt-lav lokalavansert endetarmskreft

9. februar 2026 oppdatert av: Yingchi Yang, Beijing Friendship Hospital

En prospektiv, fase II, enarmsstudie om effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant kortkurs stråleterapi kombinert med kjemoterapi og immunterapi ved midt-lav lokalt avansert rektumkreft

Målet med denne kliniske studien er å teste en ny kombinasjonsbehandling for lokalt avansert endetarmskreft (kreft i den nedre eller midtre delen av endetarmen som ikke har spredt seg til fjerne organer). Studien har som mål å øke sjansen for at svulsten forsvinner helt (kalt "fullstendig respons") og forbedre livskvaliteten ved å øke andelen av anal sfinkterbevaring (unngå permanente kolostomiposer).

Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:

Øker kombinasjonen av kortkurs stråleterapi, to typer immunterapimedisiner (Qibeian og Aike) og kjemoterapi (XELOX) den fullstendige responsraten til over 50%? Er denne kombinasjonsbehandlingen trygg, og hva er bivirkningene? Kan denne behandlingen hjelpe flere pasienter med å beholde analfunksjonen og unngå permanente stomier?

Dette er en enarmsstudie, noe som betyr at alle deltakere vil få den eksperimentelle behandlingen (det er ingen placebo- eller kontrollgruppe).

Deltakerne vil:

Få kortkurs stråleterapi (25 Gy totalt, gitt en gang daglig i 5 påfølgende dager). Strålingen vil kun rette seg mot svulsten og synlige lymfeknuter, og unngå bevisst lymfeknuteområder som ikke er påvirket for å beskytte immunforsvaret.

Få Qibei'an (en dual immunterapimedisin som retter seg mot både PD-1 og CTLA-4) en gang, 2 dager etter fullført strålebehandling.

Få Camrelizumab (en PD-1 immunterapimedisin) tre ganger, kombinert med XELOX-kjemoterapi.

Få XELOX-kjemoterapi (Oxaliplatin ivgtt på dag 1, pluss Capecitabine-tabletter tatt to ganger daglig i 14 dager, for hver syklus) i opptil 3 sykluser.

Gjennomgå detaljerte vurderinger etter behandlingen, inkludert MR-skanninger, koloskopi med biopsier og blodprøver (inkludert ctDNA-tester), for å avgjøre om svulsten har forsvunnet eller om operasjon er nødvendig.

Delta på regelmessige oppfølgingsbesøk i opptil 5 år etter behandlingen (eller operasjon) for å overvåke tilbakefall og vurdere livskvalitet.

Studien vil inkludere omtrent 19 pasienter ved Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University. Et uavhengig sikkerhetskontrollutvalg vil jevnlig gjennomgå dataene for å sikre deltakernes sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–75 år.
  2. ECOG prestasjonsstatus score 0–2.
  3. Rektal adenokarsinom bekreftet ved koloskopisk patologi, med pMMR eller MSS.
  4. Bildeundersøkelser bekrefter ingen fjerndet metastaser eller laterale lymfeknute metastaser; MR-stadie er II/III (unntatt T4b, N1c, N2) og eventuelle positive lymfeknuter (hvis til stede) er begrenset innenfor mesorektum.
  5. MR viser at den distale marginen til svulsten er ≤10 cm fra analranden, og mesorektal fascia (MRF) er negativ.
  6. Den lengste diameteren til rektalkreftlesjonen er ≥10 mm på basislinje CT eller MR (oppfyller definisjonen av en "målbart lesjon" i henhold til RECIST 1.1-kriteriene).
  7. Villig og i stand til å følge studiens prosedyrer.
  8. Samtykke til bruk av vevs- og blodprøver av forskeren for medisinsk forskningsformål.
  9. Ingen tidligere historie med strålebehandling eller immunterapi.
  10. Ingen historie med immunsystemlidelser (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, systemisk vaskulitt, sklerodermi, pemfigus, dermatomyositt, blandet bindevevssykdom, autoimmun hemolytisk anemi, ulcerøs kolitt, HIV-infeksjon, etc.).
  11. Ingen historie med endokrine systemlidelser (f.eks. hyperthyreose, hypotyreose, thyreoideknuter, thyreoiditt, type 1 diabetes, type 2 diabetes, svangerskapsdiabetes, andre spesifikke typer diabetes, Cushings syndrom, primær aldosteronisme, føokromocytom, binyreinsuffisiens, hypofysæadenom, anterior hypofyseinsuffisiens, akromegali, gigantisme, polycystisk ovariesyndrom, for tidlig pubertet, hypogonadisme, hyperparathyreoidisme, hypoparathyreoidisme, etc.).
  12. Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunksjonssvikt.
  13. Ingen gulsott eller gastrointestinal obstruksjon.
  14. Ingen samtidig akutt infeksjon.

  15. Deltakere må gjennomgå alle nødvendige basislinjelaboratorieundersøkelser, og resultatene må være innhentet innen 1 uke før inkludering.
    Laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier (i henhold til CTCAE 5.0):

    1. Hvite blodcelleantall ≥2000/μL.
    2. Nøytrofilantall ≥1500/μL.
    3. Blodplateantall ≥100×10³/μL.
    4. Hemoglobin ≥9,0 g/dL.
    5. Kreatinin: serumkreatinin ≤1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller kreatininklarering >50 mL/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen).
    6. Kreatininklarering for kvinner = [140 - alder (år)] × vekt (kg) × 0,85 ÷ [72 × serumkreatinin (mg/dL)].
    7. Kreatininklarering for menn = [140 - alder (år)] × vekt (kg) × 1,00 ÷ [72 × serumkreatinin (mg/dL)].
    8. Aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN, alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × ULN, totalt bilirubin ≤1,5 × ULN.
  16. Ingen psykiske/psykologiske lidelser som påvirker sosial funksjon.
  17. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ serumgraviditetstest (blod HCG) innen 1 uke før inkludering.
  18. Kvinner i fruktbar alder og menn som er seksuelt aktive med kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke passende prevensjonsmetoder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Multifokal kreft, eller samtidig andre maligne svulster.
  2. Mottatt enhver antikreftbehandling for andre maligne svulster innen de siste 5 årene.
  3. Gjennomgått større kirurgi nylig (innen 6 måneder).
  4. Tilstedeværelse av flere faktorer som påvirker oral legemiddelabsorpsjon (f.eks. manglende svelgeevne, kvalme, oppkast, kronisk diaré, tarmobstruksjon, etc.).
  5. Enhver ukontrollert, alvorlig samtidig sykdom.
  6. Allergi mot enhver komponent i studiemedikamentet.
  7. Forventet levealder mindre enn 5 år av enhver grunn.
  8. Planlegger å gjennomgå eller har tidligere gjennomgått organ/benmargstransplantasjon.
  9. Mottatt immundempende midler eller glukokortikoidbehandling rettet mot å dempe immunresponser innen 1 måned før inkludering.
  10. For pasienter med historie av sentralnervesystemlidelser, vil forskeren vurdere om deres nåværende tilstand tillater dem å gi informert samtykke eller følge studiens prosedyrer, og deretter avgjøre om de kan inkluderes.
  11. Andre sykdommer eller tilstander som kan hindre fullføring av studiebehandlingen (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet, etc.).
  12. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortvarig strålebehandling pluss kjemoterapi-immunterapi
Kombinasjonsprodukt: Kortvarig strålebehandling kombinert med kjemoterapi og immunterapi

● Stråleterapi: Total dose på 25 Gy gitt i 5 fraksjoner, 5 Gy per fraksjon, over en total periode på 5 dager (Målområde: Kun den makroskopiske rektumtumoren og radiologisk mistenkte metastatiske positive lymfeknuter, uten bestråling av ytterligere lymfedreneringsområder).

  • Qibei'an (Iparolizumab-tovorilimab Injeksjon):

    5 mg/kg intravenøs dråpe, administrert en gang 2 dager etter fullført stråleterapi.

  • Camrelizumab:

    200 mg intravenøs dråpe, administrert sekvensielt 3 ganger etter Qibei'an, hver i kombinasjon med XELOX-kjemoterapi.

  • XELOX-kjemoterapi:

Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøs dråpe, dag 1; Capecitabin 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig, dag 1 til dag 14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate
Tidsramme: Omtrent 4 måneder etter behandlingen starter
Inkluderer både klinisk og patologisk komplett respons
Omtrent 4 måneder etter behandlingen starter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-P2-013-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere