Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektene av regional anestesi på hjerne- og halspulsåre-oksygenering under skulderoperasjon

23. mars 2026 oppdatert av: RAMAZAN ASLANPARÇASI, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Sammenligning av effekten av interskaleneblokade alene og kombinasjonen av interskaleneblokade og overfladisk cervicalblokade på hjerneoksygenering og arteria carotis diameter ved skulderoperasjon

Målet med vår studie var å sammenligne effektene av interskalenusblokkering alene og kombinasjonen av interskalenusblokkering og overfladisk cervicalblokkering på cerebral oksygenering, karotisarteriediameter, intraoperativ hemodynamikk, laboratorieparametere, klinisk forløp og postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår skulderoperasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å sammenligne effektene av interskaleneblokkering alene og interskaleneblokkering kombinert med overfladisk cervikal plexusblokkering på cerebral oksygenering, karotisarteriediameter, intraoperativ hemodynamikk og postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår skulderoperasjon.

Perifere nerveblokkeringer, spesielt interskaleneblokkering, brukes ofte ved skulderoperasjoner på grunn av deres overlegne analgetiske effektivitet. Cerebral oksygenering ble vurdert ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS), en ikke-invasiv metode som reflekterer regional vevsoxygenering. Effektene av begge blokkeringsteknikker på bilateral cerebral oksygenering og karotisarteriediameter ble evaluert ved bruk av henholdsvis NIRS og ultralyd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Sanliurfa, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18-65 år
  • Pasient med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Eksklusjonskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 65 år
  • Tidligere karotisendarterektomi
  • Tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m²
  • Manglende evne til å samarbeide eller følge studieprosedyrer
  • Lever- og nyresvikt
  • Graviditet og amming
  • ASA fysisk status III-V
  • Kontraindikasjon for regional anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: interskaleneblokkade av plexus brachialis
Effekten av interskaleneblokk på cerebral perfusjon og karotidiameter i skulderkirurgi
Fremgangsmåte: Interskalen blokade av plexus brachialis

Etter å ha beroliget pasienten med 2 mg midazolam, vil utgangsverdier bli innhentet, og en interskaleneblokk vil bli utført under ultralydveiledning.

Før blokken vil rSO2-verdier for begge hjernehalvdelene og karotisarteriediameter (ved T1 og T5 tidspunkter) bli målt og registrert ved hjelp av en NIRS-sonde ved T2: 5 minutter (min), T3: 10 min, T4: 15 min og T5: 20 min.

For å vurdere blokkens kvalitet vil sensorisk blokk bli evaluert etter 20 minutter. Pasienten vil bli plassert i ryggleie, og etter at den første rSO2-verdien er innhentet ved T6, vil rSO2-verdier bli registrert ved T7: 10 min, T8: 30 min, T9: 60 min, T10: kirurgisk fullføring og T11: 5 min postoperativt i ryggleie. Bilateral karotisarteriediameter (mm) vil bli målt ved T6, T10 og T11. Før noen postoperativ smertelindring administreres, vil tidspunktet for pasientens første smerte og deres behov for smertestillende bli registrert.
Eksperimentell: Kombinasjon av overfladisk cervical plexus-blokk og interskalen brachial plexus-blokk.
Effekter av kombinert interskalenusblokk og overfladisk cervical blokk på cerebral perfusjon og karotis diameter i skulderkirurgi
Fremgangsmåte: Interskalenus braktialpleksusblokkering og overfladisk cervicalpleksusblokkering

Etter å ha beroliget pasienten med 2 mg midazolam, vil utgangsverdier bli innhentet, og en kombinert interskalen og overfladisk cervikalblokk vil bli utført under ultralydveiledning.

Før blokken vil rSO2-verdier fra begge hjernehalvdelene og karotisarteriediameter(mm) (ved T1 og T5 tidspunkter) bli målt og registrert ved hjelp av en NIRS-sonde ved T2: 5 minutter, T3: 10 minutter, T4: 15 minutter og T5: 20 minutter.

For å vurdere blokkens kvalitet vil følesblokken bli evaluert etter 20 minutter. Pasienten vil bli plassert i ryggleie, og etter at første rSO2-verdi er innhentet ved T6, vil rSO2-verdier bli registrert ved T7: 10 minutter, T8: 30 minutter, T9: 60 minutter, T10: kirurgisk fullføring og T11: 5 minutter postoperativt i ryggleie. Bilateral karotisarteriediameter(mm) vil bli målt ved T6, T10 og T11. Før eventuell postoperativ smertelindring administreres, vil tidspunktet for pasientens første smerte og deres behov for smertestillende bli registrert.

Andre navn:
  • interskaleneblokade og overfladisk cervikal plexus-blokade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av regional anestesi på cerebral oksygenering
Tidsramme: Før blokkering; T1 Etter blokkering; T2: 5. minutt, T3: 10. minutt, T4: 15 minutt, T5: 20 minutt / I beach chair-posisjon; T6: 1. minutt, T7: 10. minutt, T8: 30. minutt, T9: 60. minutt, T10: operasjonens slutt, Postoperativt i liggende stilling; T11: 5. minutt
Vi planlegger å undersøke effekten av interskaleneblokade eller en kombinasjon av interskaleneblokade og overfladisk cervicalblokade på oksygeneringen av begge hjernehalvdelene ved hjelp av en NIRS-sonde.
Før blokkering; T1 Etter blokkering; T2: 5. minutt, T3: 10. minutt, T4: 15 minutt, T5: 20 minutt / I beach chair-posisjon; T6: 1. minutt, T7: 10. minutt, T8: 30. minutt, T9: 60. minutt, T10: operasjonens slutt, Postoperativt i liggende stilling; T11: 5. minutt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av regional anestesi på karotisarteriens diameter
Tidsramme: Før blokkering; T1 Etter blokkering; T2: 5. minutt, T3: 10. minutt, T4: 15 minutt, T5: 20 minutt / I strandstol-posisjonen; T6: 1. minutt, T7: 10. minutt, T8: 30. minutt, T9: 60. minutt, T10: operasjonens slutt, Postoperativ liggende; T11: 5. minutt
Diameteren av arteria carotis communis vil bli målt longitudinelt i millimeter (mm) med ultralydens transversale probe på spesifiserte tidspunkt.
Før blokkering; T1 Etter blokkering; T2: 5. minutt, T3: 10. minutt, T4: 15 minutt, T5: 20 minutt / I strandstol-posisjonen; T6: 1. minutt, T7: 10. minutt, T8: 30. minutt, T9: 60. minutt, T10: operasjonens slutt, Postoperativ liggende; T11: 5. minutt
Effekten av to-blokk-metoden på varigheten av første postoperativ analgesibehov og opioidforbruk
Tidsramme: Fra slutten av kirurgi til første forespørsel om postoperativ smertelindring og mengden opioidforbruk, vurdert opptil 24 timer postoperativt
Pasienten vil ikke motta rutinemessig smertelindring postoperativt. Tiden (time) for første forespørsel om smertelindring og mengden opioidinntak innen de første 24 postoperative timene vil bli evaluert.
Fra slutten av kirurgi til første forespørsel om postoperativ smertelindring og mengden opioidforbruk, vurdert opptil 24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av blokktype på metning
Tidsramme: Før blokkering; T1: Etter blokkering; T2: 5. minutt, T3: 10. minutt, T4: 15 minutt, T5: 20 minutt / I strandstolposisjon; T6: 1. minutt, T7: 10. minutt, T8: 30. minutt, T9: 60. minutt, T10: operasjonens slutt, Postoperativ liggende; T11: 5. minutt
Perifer oksygenmetning vil bli målt ikke-invasivt fra fingeren ved bruk av pulsoximetri.
Før blokkering; T1: Etter blokkering; T2: 5. minutt, T3: 10. minutt, T4: 15 minutt, T5: 20 minutt / I strandstolposisjon; T6: 1. minutt, T7: 10. minutt, T8: 30. minutt, T9: 60. minutt, T10: operasjonens slutt, Postoperativ liggende; T11: 5. minutt
Effekten av blokktype på blodtrykk
Tidsramme: Før blokkering; T1: Etter blokkering; T2: 5. minutt, T3: 10. minutt, T4: 15 minutt, T5: 20 minutt / I strandstol-posisjonen; T6: 1. minutt, T7: 10. minutt, T8: 30. minutt, T9: 60. minutt, T10: kirurgisk slutt, Postoperativ liggende; T11: 5. minutt
Blodtrykket vil bli målt ikke-invasivt fra armen
Før blokkering; T1: Etter blokkering; T2: 5. minutt, T3: 10. minutt, T4: 15 minutt, T5: 20 minutt / I strandstol-posisjonen; T6: 1. minutt, T7: 10. minutt, T8: 30. minutt, T9: 60. minutt, T10: kirurgisk slutt, Postoperativ liggende; T11: 5. minutt
Effekt av blokktype på hjertefrekvens
Tidsramme: Før blokkering; T1 Etter blokkering; T2: 5. minutt, T3: 10. minutt, T4: 15 minutt, T5: 20 minutt / I strandstol-posisjonen; T6: 1. minutt, T7: 10. minutt, T8: 30. minutt, T9: 60. minutt, T10: operasjon avsluttet, Postoperativ liggende; T11: 5. minutt
Hjertefrekvensen vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av elektrokardiografi
Før blokkering; T1 Etter blokkering; T2: 5. minutt, T3: 10. minutt, T4: 15 minutt, T5: 20 minutt / I strandstol-posisjonen; T6: 1. minutt, T7: 10. minutt, T8: 30. minutt, T9: 60. minutt, T10: operasjon avsluttet, Postoperativ liggende; T11: 5. minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ramazan ASLANPARÇASI, MD, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISBSPBBO25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etikkomitégodkjenningen dekker kun aggregerte dataanalyser; det er ikke tillatelse til å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger