Sammenligning av effektene av regional anestesi på hjerne- og halspulsåre-oksygenering under skulderoperasjon
Sammenligning av effekten av interskaleneblokade alene og kombinasjonen av interskaleneblokade og overfladisk cervicalblokade på hjerneoksygenering og arteria carotis diameter ved skulderoperasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å sammenligne effektene av interskaleneblokkering alene og interskaleneblokkering kombinert med overfladisk cervikal plexusblokkering på cerebral oksygenering, karotisarteriediameter, intraoperativ hemodynamikk og postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår skulderoperasjon.
Perifere nerveblokkeringer, spesielt interskaleneblokkering, brukes ofte ved skulderoperasjoner på grunn av deres overlegne analgetiske effektivitet. Cerebral oksygenering ble vurdert ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS), en ikke-invasiv metode som reflekterer regional vevsoxygenering. Effektene av begge blokkeringsteknikker på bilateral cerebral oksygenering og karotisarteriediameter ble evaluert ved bruk av henholdsvis NIRS og ultralyd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: RAMAZAN ASLANPARÇASI, MD
- Telefonnummer: +905532980247
- E-post: rmzn.aslan.2015@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tuğba BINGOL TANRIVERDI, MD
- Telefonnummer: +905418842232
- E-post: tuggbabingol@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sanliurfa, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18-65 år
- Pasient med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år eller > 65 år
- Tidligere karotisendarterektomi
- Tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA)
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m²
- Manglende evne til å samarbeide eller følge studieprosedyrer
- Lever- og nyresvikt
- Graviditet og amming
- ASA fysisk status III-V
- Kontraindikasjon for regional anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interskaleneblokkade av plexus brachialis
Effekten av interskaleneblokk på cerebral perfusjon og karotidiameter i skulderkirurgi
|
Etter å ha beroliget pasienten med 2 mg midazolam, vil utgangsverdier bli innhentet, og en interskaleneblokk vil bli utført under ultralydveiledning. Før blokken vil rSO2-verdier for begge hjernehalvdelene og karotisarteriediameter (ved T1 og T5 tidspunkter) bli målt og registrert ved hjelp av en NIRS-sonde ved T2: 5 minutter (min), T3: 10 min, T4: 15 min og T5: 20 min. For å vurdere blokkens kvalitet vil sensorisk blokk bli evaluert etter 20 minutter. Pasienten vil bli plassert i ryggleie, og etter at den første rSO2-verdien er innhentet ved T6, vil rSO2-verdier bli registrert ved T7: 10 min, T8: 30 min, T9: 60 min, T10: kirurgisk fullføring og T11: 5 min postoperativt i ryggleie. Bilateral karotisarteriediameter (mm) vil bli målt ved T6, T10 og T11. Før noen postoperativ smertelindring administreres, vil tidspunktet for pasientens første smerte og deres behov for smertestillende bli registrert. |
|
Eksperimentell: Kombinasjon av overfladisk cervical plexus-blokk og interskalen brachial plexus-blokk.
Effekter av kombinert interskalenusblokk og overfladisk cervical blokk på cerebral perfusjon og karotis diameter i skulderkirurgi
|
Etter å ha beroliget pasienten med 2 mg midazolam, vil utgangsverdier bli innhentet, og en kombinert interskalen og overfladisk cervikalblokk vil bli utført under ultralydveiledning. Før blokken vil rSO2-verdier fra begge hjernehalvdelene og karotisarteriediameter(mm) (ved T1 og T5 tidspunkter) bli målt og registrert ved hjelp av en NIRS-sonde ved T2: 5 minutter, T3: 10 minutter, T4: 15 minutter og T5: 20 minutter. For å vurdere blokkens kvalitet vil følesblokken bli evaluert etter 20 minutter. Pasienten vil bli plassert i ryggleie, og etter at første rSO2-verdi er innhentet ved T6, vil rSO2-verdier bli registrert ved T7: 10 minutter, T8: 30 minutter, T9: 60 minutter, T10: kirurgisk fullføring og T11: 5 minutter postoperativt i ryggleie. Bilateral karotisarteriediameter(mm) vil bli målt ved T6, T10 og T11. Før eventuell postoperativ smertelindring administreres, vil tidspunktet for pasientens første smerte og deres behov for smertestillende bli registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av regional anestesi på cerebral oksygenering
Tidsramme: Før blokkering; T1 Etter blokkering; T2: 5. minutt, T3: 10. minutt, T4: 15 minutt, T5: 20 minutt / I beach chair-posisjon; T6: 1. minutt, T7: 10. minutt, T8: 30. minutt, T9: 60. minutt, T10: operasjonens slutt, Postoperativt i liggende stilling; T11: 5. minutt
|
Vi planlegger å undersøke effekten av interskaleneblokade eller en kombinasjon av interskaleneblokade og overfladisk cervicalblokade på oksygeneringen av begge hjernehalvdelene ved hjelp av en NIRS-sonde.
|
Før blokkering; T1 Etter blokkering; T2: 5. minutt, T3: 10. minutt, T4: 15 minutt, T5: 20 minutt / I beach chair-posisjon; T6: 1. minutt, T7: 10. minutt, T8: 30. minutt, T9: 60. minutt, T10: operasjonens slutt, Postoperativt i liggende stilling; T11: 5. minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av regional anestesi på karotisarteriens diameter
Tidsramme: Før blokkering; T1 Etter blokkering; T2: 5. minutt, T3: 10. minutt, T4: 15 minutt, T5: 20 minutt / I strandstol-posisjonen; T6: 1. minutt, T7: 10. minutt, T8: 30. minutt, T9: 60. minutt, T10: operasjonens slutt, Postoperativ liggende; T11: 5. minutt
|
Diameteren av arteria carotis communis vil bli målt longitudinelt i millimeter (mm) med ultralydens transversale probe på spesifiserte tidspunkt.
|
Før blokkering; T1 Etter blokkering; T2: 5. minutt, T3: 10. minutt, T4: 15 minutt, T5: 20 minutt / I strandstol-posisjonen; T6: 1. minutt, T7: 10. minutt, T8: 30. minutt, T9: 60. minutt, T10: operasjonens slutt, Postoperativ liggende; T11: 5. minutt
|
|
Effekten av to-blokk-metoden på varigheten av første postoperativ analgesibehov og opioidforbruk
Tidsramme: Fra slutten av kirurgi til første forespørsel om postoperativ smertelindring og mengden opioidforbruk, vurdert opptil 24 timer postoperativt
|
Pasienten vil ikke motta rutinemessig smertelindring postoperativt.
Tiden (time) for første forespørsel om smertelindring og mengden opioidinntak innen de første 24 postoperative timene vil bli evaluert.
|
Fra slutten av kirurgi til første forespørsel om postoperativ smertelindring og mengden opioidforbruk, vurdert opptil 24 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av blokktype på metning
Tidsramme: Før blokkering; T1: Etter blokkering; T2: 5. minutt, T3: 10. minutt, T4: 15 minutt, T5: 20 minutt / I strandstolposisjon; T6: 1. minutt, T7: 10. minutt, T8: 30. minutt, T9: 60. minutt, T10: operasjonens slutt, Postoperativ liggende; T11: 5. minutt
|
Perifer oksygenmetning vil bli målt ikke-invasivt fra fingeren ved bruk av pulsoximetri.
|
Før blokkering; T1: Etter blokkering; T2: 5. minutt, T3: 10. minutt, T4: 15 minutt, T5: 20 minutt / I strandstolposisjon; T6: 1. minutt, T7: 10. minutt, T8: 30. minutt, T9: 60. minutt, T10: operasjonens slutt, Postoperativ liggende; T11: 5. minutt
|
|
Effekten av blokktype på blodtrykk
Tidsramme: Før blokkering; T1: Etter blokkering; T2: 5. minutt, T3: 10. minutt, T4: 15 minutt, T5: 20 minutt / I strandstol-posisjonen; T6: 1. minutt, T7: 10. minutt, T8: 30. minutt, T9: 60. minutt, T10: kirurgisk slutt, Postoperativ liggende; T11: 5. minutt
|
Blodtrykket vil bli målt ikke-invasivt fra armen
|
Før blokkering; T1: Etter blokkering; T2: 5. minutt, T3: 10. minutt, T4: 15 minutt, T5: 20 minutt / I strandstol-posisjonen; T6: 1. minutt, T7: 10. minutt, T8: 30. minutt, T9: 60. minutt, T10: kirurgisk slutt, Postoperativ liggende; T11: 5. minutt
|
|
Effekt av blokktype på hjertefrekvens
Tidsramme: Før blokkering; T1 Etter blokkering; T2: 5. minutt, T3: 10. minutt, T4: 15 minutt, T5: 20 minutt / I strandstol-posisjonen; T6: 1. minutt, T7: 10. minutt, T8: 30. minutt, T9: 60. minutt, T10: operasjon avsluttet, Postoperativ liggende; T11: 5. minutt
|
Hjertefrekvensen vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av elektrokardiografi
|
Før blokkering; T1 Etter blokkering; T2: 5. minutt, T3: 10. minutt, T4: 15 minutt, T5: 20 minutt / I strandstol-posisjonen; T6: 1. minutt, T7: 10. minutt, T8: 30. minutt, T9: 60. minutt, T10: operasjon avsluttet, Postoperativ liggende; T11: 5. minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramazan ASLANPARÇASI, MD, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahmadzadeh S, Naccari BP, Amedio LS, Koruna AE, Bass D, Shekoohi S, Kaye AD. Efficacy of Suprascapular Versus Interscalene Block for Post-Operative Pain Management in Shoulder Surgeries: A Narrative Review. Curr Pain Headache Rep. 2025 Dec 29;30(1):13. doi: 10.1007/s11916-025-01443-7.
- Cosarcan SK, Gurkan Y, Dogan AT, Koyuncu O, Ercelen O. Could Interscalene Block Possibly be Protective Against Cerebral Ischemia During Shoulder Surgery in a Beach Chair Position? Cureus. 2021 Jul 31;13(7):e16773. doi: 10.7759/cureus.16773. eCollection 2021 Jul.
- Kaye AD, Upshaw WC, Holley C, Bailey PD, Tassin JP, Frolov MV, Sudini S, Miller BC, Palowsky ZR, Kataria S, Ahmadzadeh S, Shekoohi S, Robinson CL. Overview and Comparison of Interscalene Block Techniques for Brachial Plexus Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2024 Dec 30;29(1):1. doi: 10.1007/s11916-024-01346-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ISBSPBBO25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .