Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния регионарной анестезии на оксигенацию головного мозга и сонной артерии при хирургическом вмешательстве на плечевом суставе

23 марта 2026 г. обновлено: RAMAZAN ASLANPARÇASI, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Сравнение эффекта изолированной межлестничной блокады и комбинации межлестничной блокады с поверхностной шейной блокадой на оксигенацию головного мозга и диаметр сонной артерии при операциях на плече

Целью нашего исследования было сравнение эффектов изолированной межлестничной блокады и комбинации межлестничной блокады с поверхностной шейной блокадой на церебральную оксигенацию, диаметр сонной артерии, интраоперационную гемодинамику, лабораторные параметры, клиническое течение и послеоперационную боль у пациентов, переносящих операцию на плече.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование было направлено на сравнение эффектов изолированной межлестничной блокады и комбинации межлестничной блокады с поверхностной блокадой шейного сплетения на церебральную оксигенацию, диаметр сонной артерии, интраоперационную гемодинамику и послеоперационную боль у пациентов, перенесших операцию на плечевом суставе.

Периферические нервные блокады, особенно межлестничная блокада, широко применяются при операциях на плечевом суставе благодаря их превосходной анальгетической эффективности. Церебральная оксигенация оценивалась с использованием спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS), неинвазивного метода, отражающего регионарную оксигенацию тканей. Влияние обеих методик блокады на двустороннюю церебральную оксигенацию и диаметр сонной артерии оценивалось с помощью NIRS и ультразвукового исследования соответственно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: RAMAZAN ASLANPARÇASI, MD
  • Номер телефона: +905532980247
  • Электронная почта: rmzn.aslan.2015@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tuğba BINGOL TANRIVERDI, MD
  • Номер телефона: +905418842232
  • Электронная почта: tuggbabingol@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Sanliurfa, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18-65 лет
  • Пациент с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I-II

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет или > 65 лет
  • Анамнез каротидной эндартерэктомии
  • Анамнез цереброваскулярного инсульта (ЦВИ)
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м²
  • Невозможность сотрудничать или соблюдать процедуры исследования
  • Печеночная и почечная недостаточность
  • Беременность и грудное вскармливание
  • Физический статус ASA III-V
  • Противопоказание к регионарной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: интерскаленовый блок плечевого сплетения
Влияние межлестничной блокады на церебральную перфузию и диаметр сонной артерии при хирургии плеча
Процедура: Интерскаленная блокада плечевого сплетения

После седации пациента 2 мг мидазолама будут получены исходные значения, и будет выполнен межлестничный блок под ультразвуковым контролем.

Перед блоком значения rSO2 обоих полушарий головного мозга и диаметр сонной артерии (в моменты времени T1 и T5) будут измерены и записаны с использованием зонда NIRS в T2: 5 минут, T3: 10 минут, T4: 15 минут и T5: 20 минут.

Для оценки качества блока сенсорный блок будет оценен через 20 минут. Пациент будет размещен в положении лежа на спине, и после получения первого значения rSO2 в T6 значения rSO2 будут записаны в T7: 10 минут, T8: 30 минут, T9: 60 минут, T10: завершение операции и T11: через 5 минут после операции в положении лежа на спине. Билатеральный диаметр сонной артерии (мм) будет измерен в T6, T10 и T11. Перед введением любой послеоперационной анальгезии будет зафиксировано время первого появления боли у пациента и его потребность в анальгетике.
Экспериментальный: Комбинация блокады поверхностного шейного сплетения и блокады межлестничного плечевого сплетения.
Влияние комбинированной межлестничной блокады и поверхностной шейной блокады на церебральную перфузию и диаметр сонной артерии при операциях на плече
Процедура: Интерскаленная блокада плечевого сплетения и поверхностная блокада шейного сплетения

После седации пациента 2 мг мидазолама будут получены исходные значения, и под контролем ультразвука будет выполнена комбинированная межлестничная и поверхностная шейная блокада.

Перед блокадой будут измерены и записаны значения rSO2 обоих полушарий головного мозга и диаметр сонной артерии (мм) (в моменты T1 и T5) с использованием зонда NIRS в моменты T2: 5 минут, T3: 10 минут, T4: 15 минут и T5: 20 минут.

Для оценки качества блокады сенсорная блокада будет оценена через 20 минут. Пациент будет помещен в положение лежа на спине, и после получения первого значения rSO2 в момент T6 значения rSO2 будут записаны в моменты T7: 10 минут, T8: 30 минут, T9: 60 минут, T10: завершение операции и T11: 5 минут после операции в положении лежа на спине. Двусторонний диаметр сонной артерии (мм) будет измерен в моменты T6, T10 и T11. Перед введением любой послеоперационной анальгезии будет зафиксировано время первого возникновения боли у пациента и его потребность в анальгетике.

Другие имена:
  • интерскаленовый блок и поверхностная блокада шейного сплетения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние регионарной анестезии на церебральную оксигенацию
Временное ограничение: Перед блоком; T1 После блока; T2: 5-я минута, T3: 10-я минута, T4: 15-я минута, T5: 20-я минута / В положении пляжного кресла; T6: 1-я минута, T7: 10-я минута, T8: 30-я минута, T9: 60-я минута, T10: окончание операции, Послеоперационное положение лежа на спине; T11: 5-я минута
Мы планируем исследовать влияние межлестничного блока или комбинации межлестничного и поверхностного шейного блока на оксигенацию обоих полушарий мозга с использованием зонда NIRS.
Перед блоком; T1 После блока; T2: 5-я минута, T3: 10-я минута, T4: 15-я минута, T5: 20-я минута / В положении пляжного кресла; T6: 1-я минута, T7: 10-я минута, T8: 30-я минута, T9: 60-я минута, T10: окончание операции, Послеоперационное положение лежа на спине; T11: 5-я минута

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние регионарной анестезии на диаметр сонной артерии
Временное ограничение: До блока; T1 После блока; T2: 5. минута, T3: 10. минута, T4: 15 минута, T5: 20 минута / В положении пляжного кресла; T6: 1. минута, T7: 10. минута, T8: 30. минута, T9: 60. минута, T10: окончание операции, Послеоперационное положение лежа на спине; T11: 5. минута
Диаметр общей сонной артерии будет измеряться в продольном направлении в миллиметрах (мм) с использованием поперечного датчика ультразвукового аппарата в указанные моменты времени.
До блока; T1 После блока; T2: 5. минута, T3: 10. минута, T4: 15 минута, T5: 20 минута / В положении пляжного кресла; T6: 1. минута, T7: 10. минута, T8: 30. минута, T9: 60. минута, T10: окончание операции, Послеоперационное положение лежа на спине; T11: 5. минута
Влияние двухблочного метода на продолжительность потребности в послеоперационной анальгезии и потребление опиоидов
Временное ограничение: С момента окончания операции до первого запроса послеоперационного обезболивания и количества потребленного опиоида, оцененных в течение 24 часов после операции
Пациенту не будет проводиться плановое обезболивание после операции. Будет оцениваться время (час) первого запроса на обезболивание и количество потребления опиоидов в течение первых 24 часов после операции.
С момента окончания операции до первого запроса послеоперационного обезболивания и количества потребленного опиоида, оцененных в течение 24 часов после операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние типа блока на насыщенность
Временное ограничение: До блока; T1 После блока; T2: 5-я минута, T3: 10-я минута, T4: 15-я минута, T5: 20-я минута / В положении пляжного кресла; T6: 1-я минута, T7: 10-я минута, T8: 30-я минута, T9: 60-я минута, T10: окончание операции, Послеоперационное положение на спине; T11: 5-я минута
Периферическая сатурация кислорода будет измеряться неинвазивно с пальца с помощью пульсоксиметрии.
До блока; T1 После блока; T2: 5-я минута, T3: 10-я минута, T4: 15-я минута, T5: 20-я минута / В положении пляжного кресла; T6: 1-я минута, T7: 10-я минута, T8: 30-я минута, T9: 60-я минута, T10: окончание операции, Послеоперационное положение на спине; T11: 5-я минута
Влияние типа блока на артериальное давление
Временное ограничение: До блока; T1 После блока; T2: 5-я минута, T3: 10-я минута, T4: 15-я минута, T5: 20-я минута / В положении пляжного кресла; T6: 1-я минута, T7: 10-я минута, T8: 30-я минута, T9: 60-я минута, T10: окончание операции, Послеоперационное положение лежа на спине; T11: 5-я минута
Артериальное давление будет измеряться неинвазивно с помощью манжеты на руке
До блока; T1 После блока; T2: 5-я минута, T3: 10-я минута, T4: 15-я минута, T5: 20-я минута / В положении пляжного кресла; T6: 1-я минута, T7: 10-я минута, T8: 30-я минута, T9: 60-я минута, T10: окончание операции, Послеоперационное положение лежа на спине; T11: 5-я минута
Влияние типа блока на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: До блока; T1 После блока; T2: 5. минута, T3: 10. минута, T4: 15 минута, T5: 20 минута / В положении пляжного кресла; T6: 1. минута, T7: 10. минута, T8: 30. минута, T9: 60. минута, T10: конец операции, Послеоперационное положение лежа на спине; T11: 5. минута
Частота сердечных сокращений будет непрерывно измеряться с помощью электрокардиографии
До блока; T1 После блока; T2: 5. минута, T3: 10. минута, T4: 15 минута, T5: 20 минута / В положении пляжного кресла; T6: 1. минута, T7: 10. минута, T8: 30. минута, T9: 60. минута, T10: конец операции, Послеоперационное положение лежа на спине; T11: 5. минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ramazan ASLANPARÇASI, MD, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ISBSPBBO25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Одобрение этического комитета распространяется только на анализ агрегированных данных; разрешения на предоставление индивидуальных данных участников нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками