Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uretral resistiv indeks (URI): En ny parameter for diagnostisering av uretral obstruksjon (URI)

31. mars 2026 oppdatert av: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

Uretral resistiv indeks (URI): En ny uroflymetrisk parameter i den ikke-invaderende diagnostiseringen av uretral obstruksjon

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til en ny, ikke-invasiv uroflowmetriparameter kalt Uretral Resistiv Indeks (URI) for å oppdage urethrastriktur hos menn. For tiden krever diagnostisering av urethrastriktur ofte invasive prosedyrer som kirurgi eller trykk-strøm-studier. Denne forskningen søker å utvikle URI som et praktisk og smertefritt screeningverktøy som kan redusere behovet for slike invasive inngrep.

Studieprosedyrer:

Totalt 60 mannlige deltakere (30 med mistenkt urethrastriktur og 30 friske frivillige) vil bli inkludert. Deltakerne vil gjennomgå to standard, ikke-invasive uroflowmetri (tømming) tester. Den første testen er en rutinemessig naturlig tømmingsøkt. Den andre testen involverer en "tvunget tømming" (Valsalva-manøver) når deltakeren føler en tilstrekkelig trang til å urinere igjen. URI beregnes deretter ved å sammenligne strømningshastighetene fra disse to øktene.

Mål og fordeler: Hovedmålet er å fastslå den optimale "grenseverdien" for URI som nøyaktig identifiserer en kirurgisk bevist urethrastriktur. Ved å demonstrere Uris effektivitet, tar studien sikte på å fremskynde diagnostiseringsprosessen og spare pasienter for unødvendige invasive tester. Prosedyren innebærer minimal risiko, hovedsakelig midlertidig ubehag eller psykologisk stress under tømmingstestene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne metodiske studien er utformet som en prospektiv, tverrsnittsbasert og observasjonsbasert diagnostisk nøyaktighetsstudie. Hovedmålet er å evaluere den kliniske validiteten til Uretra Resistiv Indeks (URI), en ny ikke-invasiv parameter, i diagnostiseringen av urinrørsstriktur.

Studiepopulasjon og grupper:

Studien vil inkludere totalt 60 mannlige deltakere i alderen 18 til 80 år.

Strikturgruppe (n=30): Pasienter planlagt for kirurgi (uretroplastikk eller intern uretrotomi) på grunn av mistenkt urinrørsstriktur, hvor tilstedeværelsen av strikturen bekreftes intraoperativt.

Kontrollgruppe (n=30): Friske mannlige frivillige uten nedre urinveisymptomer, matchet for alder.

Metodologi: Studien fokuserer på å sammenligne standard uroflovmetri med "tvungen" uroflovmetri ved bruk av Valsalva-manøveren. Alle kliniske og uroflovmetriske parametere vil bli samlet inn ved Ankara Bilkent City Hospital Urologiklinikk.

Naturlig uroflovmetri: Deltakerne vil utføre en standard uroflovmetritest. Tvungen uroflovmetri: Etter å ha oppnådd tilstrekkelig blærefylling igjen, vil deltakerne utføre en andre test ved bruk av Valsalva-manøveren (tvunget vannlating).

Beregning: URI vil bli beregnet ved hjelp av formelen:

URI= Qmax,tvungen/ Qmax,normal

Statistisk analyse: Den diagnostiske ytelsen til URI vil bli evaluert ved bruk av mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurveanalyse. Arealet under kurven (AUC) vil bli beregnet, og den optimale terskelverdien for å fastslå urinrørsstriktur vil bli identifisert med tilsvarende sensitivitets- og spesifisitetsverdier. Korrelasjon mellom URI og kliniske symptomskårer, som International Prostate Symptom Score (IPSS), vil også bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av 60 mannlige deltakere, i alderen 18 til 80 år, rekruttert fra Urologisk poliklinikk ved Ankara Bilkent City Hospital.
Populasjonen er delt inn i to distinkte grupper: en Struktur-gruppe (n=30) bestående av pasienter med mistenkt urinrørsstreng hvis diagnose bekreftes intraoperativt under planlagt kirurgi, og en Kontrollgruppe (n=30) bestående av friske mannlige frivillige med en lignende aldersfordeling og ingen symptomer fra nedre urinveier.
Deltakere er utvalgt basert på deres kliniske presentasjon og vilje til å gjennomgå et spesialisert to-trinns uroflowmetri-protokoll.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere i alderen 18 til 80 år.
  • For striktur-gruppen: Pasienter planlagt for operasjon (urethroplastikk eller intern urethrotomi) på grunn av mistenkt urethral striktur, der diagnosen bekreftes intraoperativt.
  • For kontrollgruppen: Friske mannlige frivillige uten symptomer fra nedre urinveis.
  • Frivillig signering av informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Tommevolum mindre enn 150 ml.
  • Årsaker til obstruksjon annet enn striktur, som benign prostatahyperplasi (BPH).
  • Diagnose nevrogen blæredysfunksjon eller tidligere nevrologisk sykdom som påvirker blærefunksjon.
  • Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Striktur Gruppe
Pasienter med mistenkt urinrørsstriktur planlagt for operasjon (urinrørsplastikk eller intern urinrørsotomi), med diagnosen bekreftet intraoperativt.
Diagnostisk test: Uroflowmetri med URI-beregning
Utføre naturlige og tvungne (Valsalva) uroflytmetrisesessioner for å beregne Uretral Resistiv Indeks.
Kontrollgruppe
Friske mannlige frivillige i en lignende aldersgruppe som strenggruppen, uten noen nedre urinveissymptomer.
Diagnostisk test: Uroflowmetri med URI-beregning
Utføre naturlige og tvungne (Valsalva) uroflytmetrisesessioner for å beregne Uretral Resistiv Indeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uretral motstandsindeks (URI)
Tidsramme: Ved uroflowmetri-undersøkelsen (Baseline)
En ny ikke-invasiv uroflowmetrisk parameter beregnet for å vurdere motstanden i urinrøret under vannlating. Den er utledet ved hjelp av formelen: URI=Qmax,naturlig/Qmax,tvungen.
Ved uroflowmetri-undersøkelsen (Baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TABED 1/2090/2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte deltakernes personvern og opprettholde datakonfidensialitet i henhold til lokale institusjonelle forskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere