Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekter av høyintensiv blodstrømsbegrensningstrening i rotatorcuffen

8. juni 2026 oppdatert av: Adrián Escriche Escuder, University of Valencia

Sikkerhet, nytte og effekter etter 8 ukers høyintensitets styrketrening med blodstrømningsbegrensning i rotatormansjetten

Denne studien har som mål å analysere effektene av et 8-ukers styrketreningsprogram som kombinerer ulike treningsintensiteter og blodstrømningsrestriksjon (BFR)-forhold på sikkerhet, tolerabilitet, muskeladaptasjoner og fysiske prestasjonsvariabler. Tre treningsmodaler vil bli sammenlignet: 1) høyintensitets trening med BFR-terapi; 2) lavintensitets trening med BFR-terapi; og 3) høyintensitets trening uten BFR-terapi. Alle grupper vil utføre samme treningsmodalitet, og skiller seg kun i intensitet og bruk av BFR.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene og vil gjennomgå en 8-ukers intervensjon. Variablene av interesse vil bli vurdert i hver gruppe for påfølgende analyse og sammenligning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, utrente voksne
  • Alder mellom 18 og 65

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende deltakelse i et styrketreningsprogram for overkroppen
  • Tilstedeværelse av komorbiditeter som øker kardiovaskulær risiko (ukontrollert iskemisk hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, diabetes, etc.)
  • Pasienter med mer enn én tromboemboliriskofaktor (fedme, tidligere trombosehistorie, langvarig immobilisering, nylig operasjon, bruk av prevensjonsmidler, etc.)
  • Nåværende diagnose av enhver patologi som påvirker nakkesøylen, skulderen og/eller brystsøylen
  • Operasjonshistorie det siste året
  • Bruk av ergogene hjelpemidler eller medisiner som påvirker muskelmetabolismen (anabole steroider, testosteron, kreatin, proteinsupplementer, kortikosteroider, kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høyintensiv trening med blodokklusjon
Seksten treningsøkter over 8 uker, 70% repetisjonsmaksimum, og 50% blodokklusjon
Enhet: Høgintensitets trening med BFR
Tre øvelser: ekstern rotasjon ved 0°, intern rotasjon ved 0° og løft i skapulaplanet. 4 sett (30, 15, 15, repetisjoner til utmattelse) med en intensitet på 70 % RM og 50 % av arteriell okklusjonstrykk. 30" hvile mellom sett, 2' hvile mellom øvelser.
Aktiv komparator: Trening med lav intensitet og blodokklusjon
Seksten treningsøkter over 8 uker, 30% repetisjonsmaksimum og 50% blodokklusjon
Enhet: Trening med lav intensitet og blodstrømsbegrensning (BFR)
Tre øvelser: ekstern rotasjon ved 0°, intern rotasjon ved 0° og elevasjon i skapulaplanet. 4 sett (30, 15, 15, repetisjoner til utmattelse) med en intensitet på 30 % RM og 50 % av arteriell okklusjonstrykk. 30" hvile mellom sett, 2' hvile mellom øvelser.
Aktiv komparator: Høyintensiv trening uten blodokklusjon
Seksten økter med trening over 8 uker, 70% repetisjonsmaksimum, uten blodokklusjon
Fremgangsmåte: Høyt intensiv trening uten BFR
Tre øvelser: ekstern rotasjon ved 0°, intern rotasjon ved 0° og heving i scapulaplanet. 4 sett (30, 15, 15, repetisjoner til utmattelse) med en intensitet på 70% RM og uten flowbegrensningsapplikasjon (mansjett påført uten trykk). 30" pause mellom sett, 2' pause mellom øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflateelektromyografi
Tidsramme: Periprosedurell
Overflateelektromyografi for studie av muskelrekruttering (midtre deltoideus, infraspinatus, teres minor og trapezius muskler)
Periprosedurell
Isometrisk rotator cuff styrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker og 8 uker
Isometrisk rotatormansettstyrke målt med en dynamometer
Utgangspunkt, 4 uker og 8 uker
Følt anstrengelsesrate
Tidsramme: Periprocedurell
Ratert opplevd anstrengelse (RPE) målt ved hjelp av Borg-skalaen (0-10)
Periprocedurell
Opplevd toleranse
Tidsramme: 8 uker
Deltakernes toleranse for treningsprotokollen vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, som spenner fra svært godt tolerert (5), godt tolerert (4), nøytral (3), dårlig tolerert (2), til svært dårlig tolerert (1).
8 uker
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen, 1 time, 6 timer, 24 timer, 1 uke
Forekomst av bivirkninger (f.eks. smerte, forsinket muskelsømhet, plutselig svakhet i den trente lemmen, rødme eller hevelse av den trente lemmen, osv.) rapportert av pasienten selv
Umiddelbart etter intervensjonen, 1 time, 6 timer, 24 timer, 1 uke
Muscle Thickness
Tidsramme: Baseline, 4 weeks, 8 weeks
Muscle thickness of the deltoid, biceps brachii, infraspinatus, supraspinatus and subescapularis will be assessed using ultrasound imaging
Baseline, 4 weeks, 8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Valencia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adrian Escriche-Escuder, PhD, University of Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-FIS-4211701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger