Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv Tvillinggraviditetskohort ved Universitetssykehuset i Montpellier (COGEM)

17. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Tvillinggraviditetskohort ved Montpellier universitetssykehus for en studie av eksposomets innvirkning: Pilotstudie

Denne prospektive observasjonelle kohortstudien har som mål å undersøke virkningen av det maternelle og tidliglivs-eksposomet på nyfødt- og tidlig barndoms helseutfall i tvillinggraviditeter fulgt ved Universitetssykehuset i Montpellier (Frankrike). Forankret i Developmental Origins of Health and Disease (DOHaD)-rammeverket, fokuserer studien på hvordan miljømessige, biologiske og livsstilseksponeringer under svangerskapet og det første leveåret påvirker fostervekst, nyfødthelse og tidlig utvikling.

Totalt 120 kvinner med monokorioniske eller dikorioniske tvillinggraviditeter og deres 240 barn vil bli inkludert. Vurdering av det maternelle eksposomet inkluderer luftforurensningseksponering, livsstil, kosthold, medisinsk historikk og biologiske målinger. Nyfødteutfall, inkludert unormal fødselsvekt, vil bli vurdert ved fødselen, og barna vil bli fulgt opp til ett år for å vurdere vekst, helsehendelser og utviklingsutfall. Biologiske prøver samlet inn på forskjellige tidspunkter under studien vil muliggjøre vurdering av kjemiske eksponeringer og epigenetiske markører. Denne studien har som mål å generere originale franske tvillinggraviditetsdata og å forbedre forståelsen av miljømessige determinanter for tidliglivshelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Innledning:

I løpet av de siste to tiårene har økende epidemiologiske bevis hos mennesker og eksperimentelle studier hos dyr støttet konseptet om Utviklingsmessige Opprinnelser for Helse og Sykdom (DOHaD), opprinnelig foreslått av Barker. Denne hypotesen antyder at miljømessige og morsforhold under kritiske utviklingsperioder – spesielt de første 1000 dagene av livet, fra unnfangelse til tidlig barndom – kan føre til langsiktige effekter på organogenese, metabolske veier og fysiologiske funksjoner, og til slutt påvirke fysisk og psykisk helse gjennom hele livet.

Parallelt med dette har konseptet om eksposomet, introdusert av Wild i 2005, som mål å omfattende karakterisere alle miljøeksponeringer (kjemiske, fysiske, biologiske, atferdsmessige og sosioøkonomiske) som en person møter fra unnfangelsen av. Tvillinggraviditeter representerer en spesielt verdifull modell for eksposomforskning, da de muliggjør studiet av delte og forskjellige eksponeringer innenfor samme intrauterine miljø. Etablering av en stor fransk kohort av tvillinggraviditeter er derfor avgjørende for å generere nasjonale data og undersøke påvirkningen av miljøeksponeringer på svangerskapsutfall, neonatal helse og tidlig barndomsutvikling.

Hovedformål:

Vurdere påvirkningen av mors eksposom under tvillinggraviditeter fulgt ved Montpellier universitetssykehus på forekomsten av unormal fødselsvekt hos nyfødte (lite for svangerskapsalder) ved fødselen.

Sekundære formål:

  • Vurdere påvirkningen av mors eksposom på neonatalavvik ved fødsel og på barnets helseutfall i løpet av det første leveåret.
  • Vurdere sammenhengen mellom mors eksposom og forekomsten av obstetriske komplikasjoner.
  • Sammenligne utfall mellom tvillinger fra monokorioniske (en-eggede) og dikorioniske graviditeter (to-eggede, forskjelligkjønnede tvillinger), med fokus på:

Påvirkningen av mors eksposom under svangerskapet på barnets helseutfall. Påvirkningen av barnets eget eksposom på helseutfall i løpet av det første leveåret.

Metoder:

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie som inkluderer kvinner med tvillinggraviditeter (monokorioniske eller dikorioniske) med minst 25 uker svangerskapsalder, fulgt og født ved universitetssykehuset i Montpellier (Frankrike). Totalt 120 gravide kvinner og deres 240 tvillingbarn vil bli inkludert.

Morsdata vil bli samlet inn under svangerskapet gjennom elektroniske spørreskjemaer og medisinske journaler, inkludert sosiodemografiske egenskaper, medisinsk og obstetrisk historie, livsstil, kosthold og miljøeksponeringer. Vurdering av mors eksposom inkluderer langsiktig eksponering for luftforurensning fra to år før svangerskapet og gjennom hele svangerskapet, samt biologiske målinger som urinblynivå ved 25 ukers svangerskapsalder.

Ved fødselen vil biologiske prøver bli samlet fra mor, morkake og navlestreng (blod og vev). Neonatale data vil inkludere antropometriske målinger og kliniske utfall ved fødselen. Barnets eksposom vil bli vurdert gjennom miljøeksponeringsdata under svangerskapet og det første leveåret, spørreskjemaer om livsstil og miljø, og biologiske analyser inkludert eksponering for PFAS, tungmetaller og genomiske/epigenetiske markører fra navlestrengsblod og vevsprøver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver dikorionisk eller monokorionisk tvillinggraviditet på mer enn 25 uker, overvåket ved universitetssykehuset i Montpellier.

Beskrivelse

Mors inklusjonskriterier:

  • Pasient av myndig alder (≥ 18 år)
  • Pasient gravid med tvillinggraviditet ≥ 25 svangerskapsuker
  • Graviditet som opprinnelig var tvilling-, trilling- eller firling, som utvikler seg til en tvillinggraviditet etter spontan eller medisinsk embryoreduksjon, eller etter selektiv svangerskapsavbrytelse
  • Fødselsplan ved Montpellier universitetssykehus

Twillingenes inklusjonskriterier:

  • Twillinger født i en tvillinggraviditet ≥ 25 svangerskapsuker

Mors eksklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne med minst ett foster som har en kromosomal eller genetisk abnormitet eller et polymalformativt syndrom, og hvor tidlig postnasal død forventes.
  • Planlagt reise som hindrer fullføring av studien
  • Manglende informert og skriftlig samtykke fra pasienten for deltakelse i studien og innsamling av biologiske prøver
  • Pasient som ikke kan lese og/eller skrive fransk
  • Pasient som ikke forstår og/eller snakker fransk
  • Pasient som ikke er dekket av et nasjonalt helseforsikringssystem
  • Person under juridisk beskyttelse, vergemål eller formynderskap
  • Person som deltar i annen intervensjonell forskningsstudie

Twillingenes eksklusjonskriterier:

  • Mors fravær eller tilbaketrekning fra studien
  • Fødsel på et annet sted enn Montpellier universitetssykehus
  • Ett eller to barn under vergemål
  • Manglende informert og skriftlig samtykke fra juridiske representanter
  • En av de to fosterene forventes å dø
  • Manglende informert og skriftlig samtykke fra kommende foreldre for deltakelse i studien og innsamling av biologiske prøver
  • Foreldre som ikke kan lese og/eller skrive fransk
  • Foreldre som ikke forstår og/eller snakker fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kvinner gravide med tvillinger
Annen: Biologiske prøver fra moren

Under svangerskapet samler forskningsteamet inn:

- 15 ml urin fra den gravide.

Umiddelbart etter fødsel samler forskningsteamet inn:

  • 10 ml perifert blod fra moren
  • Én eller to 2 cm x 2 cm biter av morkaken, avhengig av svangerskapstype
  • 12 ml navlestrengsblod for hver tvilling
  • Et 5 cm fragment av navlestrengsvev for hver tvilling
Tvillingnyfødte
Annen: Biologiske prøver fra tvillingene

Dagen etter fødselen samler forskningsgruppen inn:

- Et meconiumprøve fra hver tvilling

Ved 6 måneder og 1 års alder samler foreldrene inn:

- En avføringsprøve fra hver tvilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal ekstern eksposom
Tidsramme: Fra to år før svangerskapet til fødsel

Eksponering for luftforurensninger (NO₂, PM₂.₅, O₃, VOC) i løpet av de to årene før og under svangerskapet: disse verdiene vil bli hentet fra Chimera-modellen, og et område under eksponeringskurven vil bli beregnet.

Eksponeringsnivået vil bli beregnet basert på morens hjemmeadresser i løpet av de to årene før inkludering, ved inkluderingstidspunktet, og basert på hennes arbeidsadresser under svangerskapet hvis hun arbeidet i mer enn fire måneder under svangerskapet.

Disse dataene vil bli vurdert individuelt og inkorporert i en statistisk modell.

Data fra pasientoppfølgingsloggen, data fra spørreskjemaer:

  • Miljø, generell helse, livsstil og kosthold.
  • Obstetrisk, medisinsk og kirurgisk historie, nåværende svangerskap. Disse dataene vil bli vurdert individuelt og inkorporert i en statistisk modell.
Fra to år før svangerskapet til fødsel
Mors interne eksposom
Tidsramme: Fra to år før svangerskapet til fødselen

Mengden bly i urinen ved 25. svangerskapsuke. Bly vil bli målt av Montpellier universitetssykehus i en urinprøve tatt i løpet av sjette svangerskapsmåned (inkludering) ved bruk av ICP-Ms.

Disse dataene vil bli vurdert individuelt og inkorporert i en statistisk modell.
Fra to år før svangerskapet til fødselen
Unormal nyfødtvekt
Tidsramme: Ved fødselen
Veksthemning: Unormal fødselsvekt (i kg) for minst ett av de to barna (< 3. persentil ifølge Olsen-kurven).
Ved fødselen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abnormiteter hos barn
Tidsramme: Fra fødsel til tvillingenes første fødselsdag
  • Forekomst av en eller flere endrede antropometriske egenskaper (utenfor referanseverdier) ved fødsel: fetal makrosomi, unormal høyde, unormal hodeomkrets.
  • Forekomst av en eller flere endrede antropometriske egenskaper (utenfor referanseverdier) ved D+15, 1, 3, 6, 8, 10 måneder og 1 år: unormal vekt (<3. eller >97. persentil, Olsen-kurve), unormal høyde (<5. eller >95. persentil), unormal hodeomkrets (<5. eller >95. persentil).
  • Forekomst av et alvorlig helseproblem ved fødsel eller i løpet av det første leveåret.
  • Kunnskap om forekomst av en eller flere av følgende tilstander i løpet av det første leveåret: øre-nese-hals-, luftvei-, gastroenterologiske, dermatologiske tilstander, anerkjent atopi/allergi, tidlig nevropsykiatrisk utviklingsforstyrrelse.

Alle disse dataene vil bli vurdert individuelt og inkorporert i en statistisk modell.
Fra fødsel til tvillingenes første fødselsdag
Obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: Ved fødselen
Forekomst av minst én av de fødselskomplikasjonene som er oppført i pasientens oppfølgingsjournal.
Ved fødselen
Sammenligning av tvillingene
Tidsramme: Ved fødsel
  • Type graviditet tvillingene stammer fra: monokorion (monoamniotisk eller biamniotisk) eller dikorion.
  • Kjønn på tvillingene: 2 jenter, eller 2 gutter, eller 1 jente og 1 gutt
Ved fødsel
Barns eksterne eksposom
Tidsramme: Fra fødsel til tvillingenes første fødselsdag

Eksponering for luftforurensninger (NO2, PM2.5, O3, VOC) gjennom hele svangerskapet og i løpet av det første leveåret: disse verdiene vil bli utledet fra Chimera-modellen, og et areal under eksponeringskurven vil bli beregnet.

Eksponeringsnivået vil bli bestemt basert på morens personlige og yrkesmessige adresser under svangerskapet og i løpet av barnas første leveår.

Disse dataene vil bli vurdert individuelt og innlemmet i en statistisk modell.

Data fra pasientoppfølgingsloggen, data fra spørreskjemaer:

• Miljø, livsstil, kosthold, behandling mottatt, leker og omsorg. Disse dataene vil bli vurdert individuelt og innlemmet i en statistisk modell.
Fra fødsel til tvillingenes første fødselsdag
Barns indre eksposom
Tidsramme: Fra fødselen til tvillingenes første fødselsdag

• Eksponering for PFAS (per- og polyfluorerte alkylstoffer) kan måles ved hjelp av et stykke navlestreng tatt ved fødselen. Målingen av PFAS i et stykke navlestreng vil bli outsourcet til et kompetent laboratorium. PFAS vil bli ekstrahert fra vevet, deretter separert og til slutt kvantifisert ved hjelp av en svært nøyaktig analytisk teknikk.

Disse dataene vil bli vurdert individuelt og inkorporert i en statistisk modell.

• Eksponering for tungmetaller kan måles ved hjelp av en prøve av navlestrengblod tatt ved fødselen. Målingen av tungmetaller vil bli betrodd et kompetent laboratorium. Elementene (bly, mangan, kobber, sink, kvikksølv, kadmium, arsen, selen) som finnes i blodet måles ved induktivt koblet plasma massespektrometri (ICP-MSMS) etter å ha blitt mineralisert (intern metode ESS_ANA_PT_641).

Disse dataene vil bli vurdert individuellt og inkorporert i en statistisk modell.
Fra fødselen til tvillingenes første fødselsdag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supplement til mors eksposom
Tidsramme: Fra inkludering til fødsel

Epigenetikk:

Mors epigenom, karakterisering av genomet i en blodprøve tatt ved fødsel. Epigenetiske analyser vil bli outsourcet til et kompetent laboratorium. Metyleringssekvensering vil bli utført ved hjelp av Xgen Methyl-Seq DNA-kit (IDT DNA).

Disse dataene vil bli vurdert individuelt og inkorporert i en statistisk modell.

Næringsstoff- og forurensningsprofilering:

  • Næringsstoffer (karbohydrater, aminosyrer, vitaminer, mineraler, fettsyrer) i mors blod ved fødsel. Analyser outsourcet til et kompetent laboratorium ved bruk av metoder spesifikke for hver næringsstofftype.

  • Tunge metaller eksponering:

    • Kronisk: bly i urin; akutt: tunge metaller i blod (se "8. Barns interne eksposom").
    • Mor-foster-overføring: tunge metaller i placenta, analysert av et kompetent laboratorium, ved bruk av en spesifikk metode.

Disse dataene vil bli vurdert individuelt og inkorporert i en statistisk modell.
Fra inkludering til fødsel
Tilskudd til barnas eksposom
Tidsramme: Fra inkludering til tvillingenes første fødselsdag
  • Epigenom: innhentet fra navlestrengblod ved fødsel; analyser outsourcet til et kompetent laboratorium. Metyleringssekvensering med Xgen Methyl-Seq DNA-kit (IDT DNA). Data vurdert individuelt og integrert i en statistisk modell.
  • Mors metabolitter: vurdert i urin samlet inn ved inkludering; outsourcet til et kompetent laboratorium. Urinmetabolomikk (umålrettet eller målrettede små metabolitter) via LC-MS/MS, GC-MS eller ¹H-NMR på spot- eller 24-timers urin, kreatininnormalisert, for å profilere mors metabolisme og eksposom. Data vurdert individuelt og modellert statistisk.
  • Twins' mikrobiom: mekonium ved fødsel og avføring ved 6 måneder og 1 år; analysert av spesialisert eksternt laboratorium via sekvensering. Data vurdert individuelt og modellert statistisk.
  • IgA og IgE: kvantifisert i melk under nyfødtes opphold; analyser utført av Montpellier universitetssykehus. Data vurdert individuelt og modellert statistisk.
Fra inkludering til tvillingenes første fødselsdag
PM- og PMT-stoffer
Tidsramme: Ved inkludering, 6 måneders svangerskap
Kjemiske forurensninger i miljøet (Persistent og Mobil (PM) og Persistent, Mobil og Toksisk (PMT)) vil bli kvantifisert fra en 5 ml urinprøve tatt fra gravide kvinner. Urinprøven vil bli analysert av Elena Gomez sitt team ved UMR 5151 Hydrosciences i Montpellier.
Ved inkludering, 6 måneders svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Florent FUCHS, MD, PhD, University Hopistal of Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RECHMPL23_0476
  • 2024-A02160-47 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger