Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd av vena jugularis interna for å predikere hypotensjon hos geriatriske pasienter som gjennomgår spinalanestesi (IJV-SPINAL)

11. februar 2026 oppdatert av: Aylin Nil GÜLTEKİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Rollen til interne jugularvene ultralyd i å forutsi hypotensjon hos geriatriske pasienter som gjennomgår spinal anestesi: En prospektiv observasjonsstudie (Protokoll-ID: 2023-12/509)

Spinalanestesi-indusert hypotensjon er en vanlig og klinisk signifikant komplikasjon hos geriatriske pasienter. Nøyaktig preoperativ vurdering av intravaskulær volumstatus kan bidra til å identifisere pasienter i risikogruppen. Ultrasonografi av vena jugularis interna (IJV) er en ikke-invasiv og lett anvendelig sengemetode som reflekterer venøs volumstatus. Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere rollen til preoperativ IJV-ultralydmålinger for å predikere hypotensjon etter spinalanestesi hos geriatriske pasienter. Pasienter i alderen 65 år og eldre som gjennomgår elektiv kirurgi under spinalanestesi vil bli inkludert. Preoperativ IJV-diameter, tverrsnittsareal og kollapsibilitetsindeks vil bli målt ved hjelp av ultralyd. Hemodynamiske parametere vil bli overvåket intraoperativt, og forekomsten av hypotensjon etter spinalanestesi vil bli registrert. Den prediktive verdien av IJV-ultralydparametere for postspinal hypotensjon vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spinalanestesi brukes mye hos geriatriske pasienter; imidlertid er hypotensjon etter spinalanestesi en hyppig og klinisk relevant komplikasjon i denne populasjonen. Aldersrelaterte fysiologiske endringer og redusert kardiovaskulær reserve øker mottakeligheten for hemodynamisk ustabilitet. Derfor er det av klinisk betydning å identifisere pasienter med risiko for hypotensjon før spinalanestesi.

Vurdering av intravaskulær volumstatus kan bidra til å forutsi hypotensjon etter spinalanestesi. Ultrasonografisk evaluering av vena jugularis interna (IJV) gir en ikke-invasiv, sengesidemetode som reflekterer venøs fylling og volumstatus. Parametere som IJV-diameter, tverrsnittsareal og kollapsibilitetsindeks er foreslått som potensielle prediktorer for hypotensjon.

Denne prospektive observasjonsstudien vil inkludere pasienter i alderen 65 år og eldre som gjennomgår elektiv kirurgi under spinalanestesi. Preoperative ultrasonografiske målinger av IJV vil bli utført i liggende stilling før spinalanestesi. Hemodynamiske parametere, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens, vil bli registrert før og etter spinalanestesi. Hypotensjon vil bli definert i henhold til forhåndsdefinerte kriterier og dokumentert i løpet av den intraoperative perioden.

Hovedmålet med studien er å evaluere den prediktive verdien av preoperativ IJV-ultrasonografiske målinger for hypotensjon etter spinalanestesi hos geriatriske pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Guldeniz ARGUN, phD
  • Telefonnummer: +90 3123360909 +90 533 623 0405
  • E-post: guldargun@yahoo.com

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • YENİMAHALLE
      • Ankara, YENİMAHALLE, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guldeniz ARGUN, phD
          • Telefonnummer: +90 3123360909 +90 533 623 0405
          • E-post: guldargun@yahoo.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere geriatriske pasienter i alderen 65 år og eldre, klassifisert som ASA I-III, planlagt for kirurgi under spinalanestesi, og som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Pasienter med alvorlig hjertesvikt, ekstrem fedme eller hemodynamisk ustabilitet vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • Planlagt for kirurgi under spinalanestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–III
  • I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Gav ikke skriftlig informert samtykke
  • Gjennomgår akuttkirurgi
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m²
  • Mottar angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere
  • Pre-spinal systolisk blodtrykk <90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk <70 mmHg
  • Ikke i stand til å tolerere liggende stilling
  • Ejekksjonsfraksjon fra venstre ventrikkel <40%
  • Krever sedoanalgesi i tillegg til spinalanestesi eller konvertering til generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hypotensjonsgruppe
Geriatriske pasienter som utviklet hypotensjon etter spinal anestesi.
Annen: Ikke relevant - observasjonsstudie
Ikke relevant - observasjonsstudie
Ikke-hypotensjonsgruppe
Geriatriske pasienter som ikke utviklet hypotensjon etter spinal anestesi
Annen: Ikke relevant - observasjonsstudie
Ikke relevant - observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postspinal hypotensi
Tidsramme: Fra administrering av spinalanestesi og opptil 90 minutter intraoperativt.
Postspinal hypotensi ble definert som en reduksjon på mer enn 20 % i systolisk blodtrykk eller middelarterielt trykk fra utgangspunktet, eller et absolutt middelarterielt trykk <65 mmHg etter spinalanestesi. Under operasjonen ble systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtrykk og hjertefrekvens registrert umiddelbart etter spinalanestesi (0 minutt), med 3-minutters intervaller i løpet av de første 15 minuttene, med 15-minutters intervaller mellom 15 og 60 minutter, og ved 90 minutter intraoperativt. For operasjoner som varte mindre enn 90 minutter, ble målingene registrert frem til slutten av operasjonen.
Fra administrering av spinalanestesi og opptil 90 minutter intraoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-12/509

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien vil ikke bli delt. Ingen ytterligere data utover det som er publisert i studieresultatene vil bli tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger