Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MICRO-SURG: Subgingival mikrobiom ved peri-implantitt, regenerativ og resektiv parodontal kirurgi (MICROSURG)

28. april 2026 oppdatert av: University Hospital Muenster

MICRO-SURG: Undersøkelse av subgingivale mikrobiomendringer etter kirurgisk peri-implantittbehandling, regenerativ parodontalkirurgi og resektiv parodontalkirurgi ved bruk av neste generasjons sekvensering

Denne kliniske studien undersøker hvordan det subgingivale mikrobiomet endrer seg etter tre forskjellige parodontale og peri-implantære kirurgiske prosedyrer: (1) resektiv parodontal kirurgi, (2) regenerativ parodontal kirurgi, og (3) peri-implantitt kirurgi. Målet er å karakterisere mikrobielle endringer assosiert med disse vanlig brukte kirurgiske behandlingene og å avgjøre om type kirurgi påvirker gjenopprettelsen eller forstyrrelsen av det subgingivale økosystemet. Voksne pasienter med parodontitt eller peri-implantitt vil få den prosedyren som er indikert for deres tilstand. Subgingivale plakkprøver vil bli samlet inn ved utgangspunktet og ved definerte postoperative oppfølgingsintervaller. Mikrobiomanalyse vil bli utført ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS), og mikrobielle endringer vil bli evaluert med Subgingival Microbial Dysbiosis Index (SMDI). Innsikt fra denne studien kan bidra til å forbedre forebygging, diagnostikk og behandlingsstrategier for parodontale og peri-implantære sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Benjamin Ehmke, Univ. -Prof. Dr. med. dent.
  • Telefonnummer: +4902518347059
  • E-post: ehmke@uni-muenster.de

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital Munster
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Bekreftet diagnose av Peri-implantitt (for peri-implantitt-kirurgiarmen), eller Stadium III/IV periodontitt (for periodontale kirurgiarmene)
  • Indikasjon for kirurgisk behandling som tilsvarer den tildelte studiearmen
  • Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke
  • Tilfredsstillende munnhygiene (API/SBI etter klinikerens vurdering)
  • Villighet og evne til å delta på alle oppfølgingsbesøk
  • Villighet til å gi spytt- og subgingivale plakkprøver for mikrobiomanalyser (NGS, SMDI)

Eksklusjonskriterier:

  • Systemiske tilstander som kontraindicerer orale kirurgiske inngrep
  • Alvorlige systemiske sykdommer (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, immunsuppressive lidelser)
  • Bruk av systemiske antibiotika innenfor de foregående 3 månedene
  • Aktiv COVID-19-infeksjon ved operasjonstidspunktet
  • Graviditet eller amming
  • Rus- eller alkoholmisbruk
  • Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag
  • Kjente allergier mot materialer brukt i den tildelte intervensjonen (f.eks. lokalanestetika, suturer, membraner, benplantematerialer)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innenfor de foregående 30 dagene
  • Akutte orale infeksjoner som kontraindicerer deltakelse
  • Manglende evne eller villighet til å følge alle oppfølgingsavtaler Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resektiv parodontal kirurgi
Deltakere i denne armen gjennomgår subgingival mikrobiomprøvetaking i forbindelse med resektiv parodontal kirurgi. Mikrobiomprøver samles inn på standardiserte tidspunkter (preoperativt utgangspunkt, intraoperativ prøvetaking og postoperative oppfølginger). Prøvene analyseres ved hjelp av neste generasjons sekvensering (NGS), inkludert 16S rRNA-profilerings- og Structure-Microbial Diversity Index (SMDI)-evaluering. Målet er å karakterisere mikrobielle endringer knyttet til resektiv parodontalterapi.
Fremgangsmåte: Resektiv parodontal kirurgi
Apikalt reposisjonert fulltykkelses mukoperiosteal flap med resektiv kirurgisk behandling av parodontale defekter. Inkluderer fjerning av betent vev og rekonstruering av benstrukturer i henhold til klinisk indikasjon. Mikrobiomprøver tas pre-, intra- og postoperativt.
Eksperimentell: Regenerativ parodontalkirurgi
Deltakere som gjennomgår regenerativ parodontalterapi inkluderes for longitudinell subgingival mikrobiomanalyse. Mikrobiomprøver tas på forhåndsbestemte tidspunkter (utgangspunkt, intraoperativt, postoperativt). Sekvensering utføres ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS) og 16S rRNA-analyse, med SMDI-beregninger for å vurdere mikrobielle diversitetsendringer knyttet til regenerative prosedyrer.
Fremgangsmåte: Regenerativ parodontal kirurgi
Regenerativ parodontal terapi inkludert bruk av autogen bein, membraner og/eller bein-erstatningsmaterialer for parodontal regenerering.
Eksperimentell: Peri-implantitt-kirurgi
Deltakere i denne gruppen mottar systematisk mikrobiomprofilering rundt implantatet før, under og etter peri-implantitt-kirurgi. Prøvetaking inkluderer submukøs/peri-implantat biofilminnsamling på standardiserte besøk. Analyser inkluderer neste generasjons sekvensering (NGS), 16S rRNA-sekvensering og SMDI-basert mikrobiell diversitetsvurdering for å evaluere mikrobiell endring assosiert med peri-implantitt-terapi.
Fremgangsmåte: Kirurgisk peri-implantittterapi
Kirurgisk inngrep for peri-implantitt som inkluderer kirurgisk tilgangsflapp, defektdébridement, decontaminering av implantatoverflate, og resektive eller regenerative prosedyrer etter klinisk indikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subgingival mikrobiomsammensetning etter parodontal og peri-implantat kirurgi
Tidsramme: Baseline (preoperativ), intraoperativ prøvetaking (dag 0), 1 uke, 4 uker og 12 uker postoperativt

Vurdering av endringer i det subgingivale og peri-implantære mikrobiomet før, under og etter kirurgisk behandling.

Mikrobiomprøver samles inn på standardiserte tidspunkter og analyseres ved bruk av neste-generasjons-sekvensering (NGS), inkludert 16S rRNA-gensekvensering og Structure Microbial Diversity Index (SMDI).

Det primære resultatet reflekterer kvantitative og kvalitative mikrobiell endringer forårsaket av resektiv parodontal kirurgi, regenerativ parodontal kirurgi eller peri-implantitt kirurgi.
Baseline (preoperativ), intraoperativ prøvetaking (dag 0), 1 uke, 4 uker og 12 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og 12 uker postoperativt
Baseline (preoperativ) og 12 uker postoperativt
Clinical attachment level (CAL) change
Tidsramme: Baseline and 12 weeks postoperatively
Baseline and 12 weeks postoperatively
Probing depth (PD) change
Tidsramme: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Implant pocket change
Tidsramme: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbeidspartnere

dfg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Ehmke, Univ. Prof. Dr. med. dent., Clinic for Periodontology and Conservative Dentistry, University of Münster

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

18. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MICRO-SURG-UKM-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere