Brysttetthets innvirkning på mammografisk screening for brystkreftdiagnose (SINATRA)
Retrospektiv studie på pasienter som gjennomgår mammografisk screening for å evaluere påvirkningen av brysttetthet på brystkreftdiagnose
Denne retrospektive, observasjonsstudien har som mål å evaluere hvordan brysttetthet påvirker nøyaktigheten og resultatene av mammografisk screening for brystkreft innenfor det regionale screeningprogrammet "Prevenzione Serena".
Brysttetthet er en viktig faktor fordi tett brystvev kan gjøre det vanskeligere å oppdage brystkreft på en mammografi. Tett vev og svulster vises begge som hvite på en mammografi, noe som kan skjule unormaliteter og føre til oversettelse av kreft eller falsk-positive resultater.
Kvinner i alderen 45 til 75 år som gjennomgikk rutinemessig mammografisk screening ved ASL CN2 mellom september 2023 og mai 2024 vil bli inkludert. Brysttetthet vil bli klassifisert ved hjelp av BI-RADS-systemet (kategorier A-D), og studien vil vurdere om kvinner med tette bryster (kategorier C og D) opplever høyere frekvens av tilbakekalling for andre-nivås undersøkelser som ultralyd, MR, etc).
Studien inkluderer også en intern validering av Insight BD, et automatisert brysttetthetsmålingsprogram som brukes ved ASL CN2. Programvaren vil bli evaluert ved hjelp av en mammografifantom (for å verifisere teknisk nøyaktighet) og ved å sammenligne dens BI-RADS tetthetsklassifiseringer med avlesninger fra to radiologer (en ekspert og en mindre erfaren). Dette vil bidra til å avgjøre om programvaren kan støtte radiologer, spesielt i vurderingen av tett brystvev.
Ytterligere faktorer som menopausestatus, familiehistorie for brystkreft og hormonbehandling vil også bli undersøkt for å forstå hvordan de er relatert til brysttetthet og screeningsresultater. Studien har som mål å kvantifisere frekvensen av falsk-positive tilbakekallinger-tilfeller der ytterligere tester anbefales, men kreft ikke blir funnet-fordi disse hendelsene kan øke pasientens angst og helsevesenets arbeidsbyrde.
I siste instans søker denne forskningen å gi bevis som kan informere fremtidige screeningsretningslinjer og støtte mer personlig tilpassede tilnærminger, spesielt for kvinner med tette bryster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive, monosentriske, observasjonsstudien undersøker betydningen av brysttetthet for mammografisk screeningsytelse i det regionale programmet "Prevenzione Serena", implementert ved ASL CN2 (Piemonte, Italia). Hovedmålet er å evaluere sammenhengen mellom BI-RADS brysttetthetskategorier og hyppigheten av tilbakekall for diagnostiske undersøkelser på andre nivå blant kvinner i alderen 45–75 år som gjennomgikk screeningmammografi mellom 25. september 2023 og 3. mai 2024.
Brysttetthet er en kjent faktor som kan redusere sensitiviteten til mammografi. Tett fibroglandulært vev fremstår radiopakt og kan maskere mistenkelige lesjoner, noe som fører til falsk-negative eller falsk-positive undersøkelser. Kvinner med tette bryster (BI-RADS kategorier C–D) har også en uavhengig økt risiko for brystkreft. Av disse grunner tar studien sikte på å karakterisere hvordan brysttetthet påvirker tilbakekallshastigheter, diagnostisk hensiktsmessighet og total screeningsytelse i en virkelig populasjon.
Et sekundært mål er intern validering av Insight BD, et automatisert program for vurdering av brysttetthet integrert i Siemens Mammomat Revelation mammografisystemet som brukes ved ASL CN2. Valideringen inkluderer:
- Teknisk validering ved bruk av en dedikert mammografifantom med kjente tetthetsverdier for å bestemme målenøyaktighet og repeterbarhet;
- Diagnostisk validering gjennom sammenligning mellom BI-RADS tetthetskategorien tildelt av programvaren og de tildelt av to radiologer (en ekspert, en ikke-ekspert).
Studien vil også undersøke sammenhenger mellom brysttetthet og viktige kliniske faktorer, inkludert menopausestatus, familiehistorie for brystkreft og systemisk hormonterapi. Videre vil hyppigheten av falsk-positive tilbakekall (ekstra testing uten en endelig kreftdiagnose) bli vurdert, gitt deres kliniske, psykologiske og organisatoriske implikasjoner.
Studien tar sikte på å karakterisere tetthetsrelaterte mønstre i screeningsytelse, kvantifisere falsk-positive tilbakekall og bidra med bevis for å støtte fremtidige oppdateringer av retningslinjer for brystscreening og potensielle personlig tilpassede screeningsstrategier, spesielt for kvinner med tett brystvev.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Lucio, Principal Investigator
- Telefonnummer: +39.0172.1408486
- E-post: flucio@aslcn2.it
Studiesteder
-
-
Italy/CN
-
Verduno, Italy/CN, Italia, 12060
- Rekruttering
- SSD Fisica Sanitaria - Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno (CN) - ASL CN2
-
Ta kontakt med:
- Francesco Lucio, Principal Investigator
- Telefonnummer: +39.0172.1408486
- E-post: flucio@aslcn2.it
-
Underetterforsker:
- Anna Sardo
-
Underetterforsker:
- Michele Lo Bello
-
Underetterforsker:
- Francesco Testa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 45 til 75 år som deltok i "Prevenzione Serena" mammografiscreeningprogram og gjennomgikk screeningmammografi ved ASL CN2 mellom 25. september 2023 og 3. mai 2024.
- Signert informert samtykke eller tilsvarende erstatningserklæring, når aktuelt.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner med historikk om mastektomi.
- Kvinner med brystimplantater.
- Kvinner med implanterbare hjerteenheter, som pacemakere eller loop recordere.
- Tilfeller der Insight BD-programvaren ikke kan brukes på grunn av kompresjonstykkelse under 15 mm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Screeningskohort
Kvinner i alderen 45–75 år som gjennomgikk rutinemessig mammografisk screening innenfor «Prevenzione Serena»-programmet hos ASL CN2 mellom september 2023 og mai 2024.
Brysttetthet (BI-RADS A–D) vil bli vurdert, sammen med tilbakekallingsrater, falsk-positive funn og sammenligninger av automatisk brysttetthetsvurdering (Insight BD) med radiologavlesninger. Ingen intervensjoner administreres; data samles inn retrospektivt fra kliniske journaler. |
Ingen intervensjon administreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakekallingsrate for andre-nivå undersøkelser etter BI-RADS brysttetthetskategori
Tidsramme: september 2023 – mai 2024
|
Andel kvinner tilbakekalt for andre nivås diagnostiske undersøkelser blant alle kvinner som gjennomgår mammografisk screening, beregnet separat for hver BI-RADS tetthetskategori (A, B, C, D) og for de dikotomiserte gruppene A-B versus C-D.
|
september 2023 – mai 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk ytelse av Insight BD: Nøyaktighet og reproduserbarhet på fantom for brysttetthet
Tidsramme: september 2023 - mai 2024
|
Evaluering av den volumetriske brysttetthetsprosenten produsert av Insight BD på en standardisert fantom, med vurdering av målenøyaktighet sammenlignet med referansefantomsverdiene og repeterbarhet på tvers av gjentatte opptak.
|
september 2023 - mai 2024
|
|
Overensstemmelse mellom Insight BD BI-RADS-klassifisering og radiologvurdering
Tidsramme: september 2023 - mai 2024
|
Diagnostisk overensstemmelse mellom Insight BD BI-RADS brysttetthetsklassifisering og radiologvurderinger. Utfallet inkluderer:
|
september 2023 - mai 2024
|
|
Huskegrad for andre-nivå-undersøkelser ved negative mammografiske skjermbilder etter BI-RADS tetthet
Tidsramme: September 2023 – mai 2024
|
Andel kvinner tilbakekalt for andre nivås diagnostiske undersøkelser blant de med et negativt screeningmammogram, stratifisert etter BI-RADS brysttetthetskategorier (A, B, C, D) og etter dikotomiserte tetthetsgrupper (A-B vs C-D).
|
September 2023 – mai 2024
|
|
Fordeling av brysttetthet etter menopausestatus, hormonbehandling og familiehistorikk
Tidsramme: september 2023 - mai 2024
|
Andel deltakere i hver BI-RADS brysttetthetskategori (A, B, C, D), og i dikotomiserte tetthetsgrupper (A-B mot C-D), stratifisert etter: menopausestatus (pre-/postmenopause), bruk av hormonell behandling (ja/nei), familiehistorie med brystkreft (ja/nei). |
september 2023 - mai 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jeffers AM, Sieh W, Lipson JA, Rothstein JH, McGuire V, Whittemore AS, Rubin DL. Breast Cancer Risk and Mammographic Density Assessed with Semiautomated and Fully Automated Methods and BI-RADS. Radiology. 2017 Feb;282(2):348-355. doi: 10.1148/radiol.2016152062. Epub 2016 Sep 5.
- Pesce K, Tajerian M, Chico MJ, Swiecicki MP, Boietti B, Frangella MJ, Benitez S. Interobserver and intraobserver variability in determining breast density according to the fifth edition of the BI-RADS(R) Atlas. Radiologia (Engl Ed). 2020 Nov-Dec;62(6):481-486. doi: 10.1016/j.rx.2020.04.006. Epub 2020 May 31. English, Spanish.
- Ray KM, Price ER, Joe BN. Breast density legislation: mandatory disclosure to patients, alternative screening, billing, reimbursement. AJR Am J Roentgenol. 2015 Feb;204(2):257-60. doi: 10.2214/AJR.14.13558.
- Dehkordy SF, Carlos RC. Dense Breast Legislation in the United States: State of the States. J Am Coll Radiol. 2016 Nov;13(11S):R53-R57. doi: 10.1016/j.jacr.2016.09.027.
- Damases CN, Brennan PC, Mello-Thoms C, McEntee MF. Mammographic Breast Density Assessment Using Automated Volumetric Software and Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) Categorization by Expert Radiologists. Acad Radiol. 2016 Jan;23(1):70-7. doi: 10.1016/j.acra.2015.09.011. Epub 2015 Oct 26.
- Sheehan J. Brain fragments: Leksell's autobiography newly translated to English. J Neurooncol. 2022 Apr;157(2):383. doi: 10.1007/s11060-022-03968-y. Epub 2022 Mar 29. No abstract available.
- Martinez-Navarro B, Sanchis R, Asedegbega-Nieto E, Solsona B, Ivars-Barcelo F. (Ag)Pd-Fe3O4 Nanocomposites as Novel Catalysts for Methane Partial Oxidation at Low Temperature. Nanomaterials (Basel). 2020 May 21;10(5):988. doi: 10.3390/nano10050988.
- Zimri K, Hesseling AC, Godfrey-Faussett P, Schaaf HS, Seddon JA. Why do child contacts of multidrug-resistant tuberculosis not come to the assessment clinic? Public Health Action. 2012 Sep 21;2(3):71-5. doi: 10.5588/pha.12.0024.
- Oliver A, Tortajada M, Llado X, Freixenet J, Ganau S, Tortajada L, Vilagran M, Sentis M, Marti R. Breast Density Analysis Using an Automatic Density Segmentation Algorithm. J Digit Imaging. 2015 Oct;28(5):604-12. doi: 10.1007/s10278-015-9777-5.
- Eng A, Gallant Z, Shepherd J, McCormack V, Li J, Dowsett M, Vinnicombe S, Allen S, dos-Santos-Silva I. Digital mammographic density and breast cancer risk: a case-control study of six alternative density assessment methods. Breast Cancer Res. 2014 Sep 20;16(5):439. doi: 10.1186/s13058-014-0439-1.
- Sartor H, Lang K, Rosso A, Borgquist S, Zackrisson S, Timberg P. Measuring mammographic density: comparing a fully automated volumetric assessment versus European radiologists' qualitative classification. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4354-4360. doi: 10.1007/s00330-016-4309-3. Epub 2016 Mar 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SINATRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .