En studie av HDM1005 hos deltakere med T2DM som ikke er kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med en natrium-glukose kotransporter 2 (SGLT2)-hemmer
11. februar 2026 oppdatert av: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert, fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til HDM1005 versus mazdutide hos personer med type 2-diabetes med utilstrekkelig glykemisk kontroll ved metforminmonoterapi eller i kombinasjon med en natrium-glukose-cotransporter 2 (SGLT2)-hemmer
Denne studien er en multikenter, randomisert, åpen, parallellgruppe, fase 3 klinisk studie som har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HDM1005 sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin monoterapi eller i kombinasjon med en natrium-glukose kotransporter 2 (SGLT2)-hemmer.
Totalt 912 pasienter vil bli inkludert. Alle pasienter vil bli stratifisert etter utgangs HbA1c-nivåer (≤8,5 % eller >8,5 %) og metformin monoterapi (ja eller nei), deretter randomisert 1:1:1 til: Gruppe 1 (HDM1005), Gruppe 2 (HDM1005), og Gruppe 3 (aktiv kontrollgruppe), med 304 pasienter i hver behandlingsgruppe. Alle behandlingsgrupper vil implementere dosistitrasjon for å oppnå mål-dosen.
Studien består av: opptil 2 ukers screening, 2 ukers oppstartsperiode, 40 ukers kjernebehandling, 12 ukers forlengelsesbehandling, og 4 ukers oppfølging, totalt 60 uker. Sluttstudiebesøket vil bli utført 28 dager etter den siste administrasjonssyklusen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
912
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiaying Li
- Telefonnummer: +86 19157709998
- E-post: lijiaying@eastchinapharm.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Linong Ji
- Telefonnummer: +86 13910978815
- E-post: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet type 2 diabetes mellitus (T2DM) i minst 12 uker og på stabil dosering av metformin alene eller i kombinasjon med en SGLT2-hemmer i minst 12 uker før screening.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 % og ≤11,0 % (lokalt laboratorium) ved screening; og ≥7,0 % og ≤11,0 % (sentralt laboratorium) ved randomisering.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥22,5 kg/m².
Eksklusjonskriterier:
- Andre typer diabetes enn T2DM.
- Akutte komplikasjoner av diabetes (som diabetisk ketoacidose, diabetisk laktatacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma) inntraff innen 24 uker før signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
- Historie med nivå 3 hypoglykemisk episode eller historie med asymptomatiske hypoglykemiske episoder innen 24 uker før signering av ICF.
- Historie eller familiehistorie med medullær thyreoideacarcinom (MTC), thyreoidea C-cellehyperplasi eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2).
- Historie med akutt eller kronisk pankreatitt; eller tilstedeværelse av risikofaktorer for pankreatitt; eller historie med symptomatisk galleblæresykdom som krever behandling etter forskerens vurdering innen 24 uker før signering av ICF.
- Forskeren fastslår at forsøkspersonen har en tilstand eller sykdom som påvirker mage-tømming eller gastrointestinal næringsopptak, som vekttapskirurgi eller andre gastriske reseksjoner, irritabel tarmsyndrom, dyspepsi eller gastroparese.
- Bruk av antidiabetiske legemidler innen 12 uker før signering av ICF, med unntak av metformin monoterapi eller kombinasjonsterapi med en SGLT2-hemmer; unntatt kortvarig insulinbruk (kumulativ varighet ≤7 dager) for samtidig sykdom, stress eller perioperative perioder.
- Hemoglobin (Hb) <100 g/L (kvinne) eller <110 g/L (mann).
- FPG ≥13,9 mmol/L.
- Aspartataminotransferase (AST) >3× øvre normalgrense (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3× ULN.
- Total bilirubin >1,5× ULN.
- Faste triglycerider (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: HDM1005 1
HDM1005 administrert subkutant (SC)
|
administrert SC, ukentlig, 52 uker
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: HDM1005 2
HDM1005 administrert SC
|
administrert SC, QW, 52 uker
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Mazdutide
Mazdutide administrert SC
|
administrert SC, QW, 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 40
|
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
|
Utgangspunkt, uke 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangsverdi i HbA1c
Tidsramme: Utdgangspunkt, uke 52
|
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder
|
Utdgangspunkt, uke 52
|
|
Andelen pasienter som når HbA1c-målene på <7,0 %, ≤6,5 % og <5,7 %
Tidsramme: Uke 40, Uke 52
|
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder
|
Uke 40, Uke 52
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uke 40, uke 52
|
FPG er en test for å bestemme sukkerverdier i serumprøve etter en nattfasting
|
Baseline, uke 40, uke 52
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 40, uke 52
|
Endring fra utgangspunkt i kroppsvekt beregnes ved å trekke utgangspunktmålingen fra etterbehandlingsmålingen på et spesifisert tidspunkt
|
Utgangspunkt, uke 40, uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Linong Ji, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
27. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HDM1005-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .