Biotisk intervensjon rettet mot redning fra miljøforurensning inflammatoriske responser (BIOREPAIR)
Effektiviteten av en blanding bestående av levende og inaktiverte probiotiske mikroorganismer, Pro-post-blanding, i å redusere de tidlige biologiske effektene av luftforurensning hos friske forsøkspersoner
Forbedring av luftkvaliteten i urbane områder representerer en stor folkehelseutfordring. I regioner som Po-dalen, overskrider konsentrasjonene av luftbåren partikkelmateriell (PM₁₀ og PM₂.₅) ofte Verdens helseorganisasjons grenser, noe som bidrar til en økt forekomst av luftvei-, hjerte- og kar-, og også mage- og tarmsykdommer.
Fin partikkelmateriell kan bære giftige forbindelser, inkludert polycykliske aromatiske hydrokarboner som 1-nitropyren (1-NP) og platina-gruppe-elementer (PGE) frigjort fra katalysatorslitasje. På grunn av deres lille størrelse, kan disse partiklene trenge inn i luftveiene og mage- og tarmkanalen, og utløse proinflammatoriske responser og oksidativt stress.
Denne studien tar sikte på å vurdere om et probiotisk kosttilskudd (pro-post-blanding) kan dempe luftforurensningsinduserte inflammatoriske responser hos friske forsøkspersoner ved å forbedre tarmbarrierefunksjonen og modulere tarm-lunge-aksen. Studien er designet som et randomisert, placebokontrollert intervensjonsforsøk som varer i 20 måneder (oktober 2025–juni 2027, med start på deltakerprøvetaking planlagt til september 2026), og involverer 70 gatekjøpmenn som arbeider i høyt forurensede områder i Torino.
Deltakerne vil gjennomgå før- og etterintervensjonsvurderinger, inkludert måling av inflammatoriske markører i plasma (f.eks. CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ), PGE-nivåer i blod, urinbiomarkører for dieselutslipp, DNA-skade i perifere lymfocytter vurdert ved kometforsøk, og metagenomisk analyse av tarmmikrobiomet. Vurderingene vil bli utført ved utgangspunktet (T0), etter 2 måneder (T1, kun medisinsk oppfølging), 4 måneder med kontinuerlig daglig tilskudd (T2), og 2 måneder etter behandlingsavslutning (T3, kun medisinsk oppfølging).
Samlet sett tar denne studien sikte på å gi eksperimentelle bevis på den potensielle beskyttende rollen til en pro-postbiotisk formulering mot de ugunstige biologiske effektene av luftforurensning, og støtte utviklingen av en komplementær forebyggende strategi som komplementerer utslippsreduksjonspolitikker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KMI 18-27
- Gatebodemedarbeider som arbeider ≥4 dager/uke (≥3 dager på samme bodested)
- Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kroniske luftveissykdommer, hjerte- og karsykdommer, kreftsykdommer, mage- og tarmsykdommer, immunologiske eller endokrine sykdommer
- Røyking
- Svangerskap eller amming
- Alkohol- eller stoffmisbruk
- Bruk av immunsuppresiva, antibiotika eller syreneutraliserende midler innen de siste 6 månedene
- Kjent immunsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pro-postbiotisk
Deltakerne som er tildelt aktivgruppe vil motta en pro-postbiotisk blanding i kapselform i 16 uker.
|
Blandingen består av tre levedyktige melkesyrebakteriestammer, Lactiplantibacillus plantarum (IMC 509), Lacticaseibacillus casei (BGP 93), og Lacticaseibacillus paracasei (BGP 1), kombinert med Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BLC1) i varmeinaktivert form. Alle arter som inngår i blandingen er oppført under EFSA Qualified Presumption of Safety (QPS)-rammeverket. Hver levedyktige stamme er til stede i en minimumskonsentrasjon på 10⁹ celler per daglig dose.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta et placebo som er identisk i utseende med den pro-postbiotiske blandingen i kapselform i 16 uker
|
De samme kapslene som aspect, men uten pro-postbiotisk formulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 16 uker
|
Endring i serum inflammasjonsmarkører (CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) fra utgangspunkt (T0) til behandlingsslutt (T2) i intervensjonsgruppen sammenlignet med placebo.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PGE
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 16 uker
|
Endring i urin-platinagruppeelementer
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 16 uker
|
|
OH-Pyr
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 16 uker
|
Endring i urin-PAH-biomarkører
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 16 uker
|
|
Komet
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 16 uker
|
Endring i DNA-skade i perifere blodlymfocytter (komettest)
|
Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 16 uker
|
|
Mikrobiota
Tidsramme: Fra opptak til behandlingens slutt etter 16 uker
|
Endring i alfa- og beta-diversitet av tarmmikrobiotasammensetningen og kalprotektin-vurdering
|
Fra opptak til behandlingens slutt etter 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0699075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .