Undersøkelse av effektene av to forskjellige anestesimetoder påført pasienter planlagt for artroskopisk kneprotesekirurgi på hjertet
SAMMENLIGNING AV EFFEKTEN AV LUMBAL/ISJIASBLOKKADE OG RYGGMARGSBEDØVELSE PÅ DEN FRONTALE QRS-T-VINKELEN OG INFLAMMATORISKE VERDIER VED ARTHROSKOPISKE KNEEOPERASJONER
Studien vil inkludere 80 pasienter i alderen 18–65 år som skal gjennomgå elektiv artroskopisk meniskkirurgi.
Pasienter med blødningsforstyrrelser, hjertesykdom, lever- og/eller nyresvikt, arytmi og elektrolyttubalanse, cerebrovaskulær sykdom, og de som ikke ønsker å delta i studien, vil bli ekskludert.
Pasientene vil bli tilfeldig tildelt to grupper på 40 ved hjelp av en forseglet konvoluttmetode; Gruppe 1 (spinal anestesi gitt), Gruppe 2 (lumbal/iskiasblokk gitt).
Etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene, vil de bli ført til operasjonssalen, og en venøs tilgang vil etableres med en 18 G perifer venekanyle. Når de er på operasjonsbordet, vil pasientene bli overvåket, et EKG vil utføres, og det vil tas blodprøver for å måle hvite blodlegemer, lymfocytter, nøytrofiler, urea, kreatinin og CRP-verdier. Gruppe 1-pasienter vil motta 2 mg midazolam, 50 mcg fentanyl og spinal anestesi. Gruppe 2-pasienter vil motta 2 mg midazolam, 50 mcg fentanyl og lumbal/iskiasblokk.
Et EKG vil utføres på begge grupper 5 minutter etter anestesi. Intraoperativ hjertefrekvens, oksygenmetning og blodtrykksovervåking vil utføres for begge grupper. Et EKG vil utføres på alle pasienter ved slutten av inngrepet. Ved den 6. postoperative timen vil et EKG utføres på begge grupper, blodprøver vil tas for hvite blodlegemer, lymfocytter, nøytrofiler, urea, kreatinin og CRP-verdier, og den første analgesiens varighet vil registreres. Resultatene som oppnås vil bli statistisk evaluert, og studien vil konkluderes. Rekruttering.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Şanlıurfa
-
Sanliurfa, Şanlıurfa, Tyrkia (Türkiye), 63000
- Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18-65 år
- ASA I-II status
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år, over 65 år
- De hvor regional anestesi er kontraindisert
- De med kjent hjerte-/karsykdom
- Arytmi
- Elektrolyttubalanse
- Lever- og/eller nyresvikt
- De som ikke ønsker å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: 40 pasienter som gjennomgår knearthroskopi med spinal anestesi
Gruppe 1: 40 pasienter som gjennomgår knéartroskopi med spinal anestesi
|
Etter informert samtykke er innhentet, føres pasientene til operasjonssalen, og venøs tilgang etableres med en 18-gauge perifer venekanyle.
Rutinemessig ASA-overvåking (EKG, ikke-invasivt arterielt blodtrykk, pulsoximetri) utføres på pasienter som gjennomgår operasjon.
Pasienter i gruppe 1 får spinalanestesi etter administrering av 2 mg midazolam og 50 mcg fentanyl.
En spinalblokk utføres med 15 mg 0,5% bupivacain (Marcain® spinal heavy, 0,5%, 4 mL ampulle, AstraZeneca) administrert gjennom en 26-gauge spinalnål i L3-4 intervertebralrommet, med pasienten i sittende stilling.
Sensorisk blokkering vurderes med en prikketest, og operasjonen begynner når sensorisk blokkering er oppnådd på T10-nivå.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: 40 pasienter som gjennomgår kneartroskopi med lumbal/isjiasblokkade
Gruppe 2: 40 pasienter som gjennomgår knearroskopi med lumbal-/isjiasblokkade
|
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasientene bli tatt til operasjonssalen, og venetilgang vil etableres med en 18-gauge perifer venekanyle. Rutinemessig ASA-overvåkning (EKG, ikke-invasiv arteriell blodtrykksmåling, pulsoksymetri) vil bli utført på pasienter som gjennomgår operasjon. Gruppe 2-pasienter vil motta 2 mg midazolam og 50 mcg fentanyl, etterfulgt av en ultralydveiledet lumbal/iskiasblokk. En kombinert iskias-lumbal nerveblokk vil bli administrert med totalt 40 cc av 0,5 % bupivakain. Iskiasblokken vil begynne med pasienten. Pasientene vil plasseres i lateral dekubitus 8-posisjon, med benet som skal blokkeres hevet. Etter et negativt aspirasjonstest, vil 20 cc av 0,5 % bupivakain injiseres ved hjelp av en 10 cm regional nerveblokk-nål (B Braun, Melsungen, Tyskland) veiledet av ultralyd. I samme posisjon, vil inngangspunktet for lumbalblokken bli bestemt under ultralydveiledning, og etter et negativt aspirasjonstest, 20 cc av 0,5 % bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
I vår studie hadde vi som mål å sammenligne effekten av lumbal/ischiasblokk og spinal anestesi på QRS-T-intervallet i elektrokardiogrammet hos pasienter som gjennomgår artroskopisk knemeniskektomi.
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 10 uker
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- HRÜ/25.03.56
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .