Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektene av to forskjellige anestesimetoder påført pasienter planlagt for artroskopisk kneprotesekirurgi på hjertet

17. februar 2026 oppdatert av: Tuğba Bingöl Tanriverdi, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

SAMMENLIGNING AV EFFEKTEN AV LUMBAL/ISJIASBLOKKADE OG RYGGMARGSBEDØVELSE PÅ DEN FRONTALE QRS-T-VINKELEN OG INFLAMMATORISKE VERDIER VED ARTHROSKOPISKE KNEEOPERASJONER

Studien vil inkludere 80 pasienter i alderen 18–65 år som skal gjennomgå elektiv artroskopisk meniskkirurgi.

Pasienter med blødningsforstyrrelser, hjertesykdom, lever- og/eller nyresvikt, arytmi og elektrolyttubalanse, cerebrovaskulær sykdom, og de som ikke ønsker å delta i studien, vil bli ekskludert.

Pasientene vil bli tilfeldig tildelt to grupper på 40 ved hjelp av en forseglet konvoluttmetode; Gruppe 1 (spinal anestesi gitt), Gruppe 2 (lumbal/iskiasblokk gitt).

Etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene, vil de bli ført til operasjonssalen, og en venøs tilgang vil etableres med en 18 G perifer venekanyle. Når de er på operasjonsbordet, vil pasientene bli overvåket, et EKG vil utføres, og det vil tas blodprøver for å måle hvite blodlegemer, lymfocytter, nøytrofiler, urea, kreatinin og CRP-verdier. Gruppe 1-pasienter vil motta 2 mg midazolam, 50 mcg fentanyl og spinal anestesi. Gruppe 2-pasienter vil motta 2 mg midazolam, 50 mcg fentanyl og lumbal/iskiasblokk.

Et EKG vil utføres på begge grupper 5 minutter etter anestesi. Intraoperativ hjertefrekvens, oksygenmetning og blodtrykksovervåking vil utføres for begge grupper. Et EKG vil utføres på alle pasienter ved slutten av inngrepet. Ved den 6. postoperative timen vil et EKG utføres på begge grupper, blodprøver vil tas for hvite blodlegemer, lymfocytter, nøytrofiler, urea, kreatinin og CRP-verdier, og den første analgesiens varighet vil registreres. Resultatene som oppnås vil bli statistisk evaluert, og studien vil konkluderes. Rekruttering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien ble utformet som en randomisert kontrollert dobbelblind forsøk. Åtti pasienter i alderen 18-65 år med ASA I-II status som var planlagt for artroskopisk knéoperasjon ble delt inn i to grupper på 40 pasienter hver ved hjelp av en forseglet konvoluttmetode. Gruppe 1 (n=40) fikk spinal anestesi, og Gruppe 2 (n=40) fikk en lumbal/iskiasblokk. Pasienter under 18 år, over 65 år, de som regional anestesi er kontraindisert for, de med kjent hjertesykdom, arytmi, elektrolyttubalanse, lever- og/eller nyresvikt, og de som ikke ønsker å delta i studien vil bli ekskludert. Etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene, vil de bli ført til operasjonssalen og en venøs tilgang vil etableres ved hjelp av en 18 G perifer venekanyle. Pasienter som gjennomgår operasjon vil gjennomgå rutinemessig ASA-overvåkning (EKG, ikke-invasiv arteriell blodtrykksmåling, pulsoksimetri). Gruppe 1-pasienter vil motta 2 mg midazolam og 50 mcg fentanyl, etterfulgt av spinal anestesi. Pasienten vil plasseres i sittende stilling, og en spinalblokk vil administreres ved å injisere 15 mg av 0,5% bupivacain (Marcain® spinal heavy, 0,5%, 4 mL ampull, AstraZeneca) gjennom en 26 G spinalnål inn i L3-4 mellomvirvelrommet. Sensorisk blokk vil vurderes med en knappenålstest, og operasjonen vil starte når sensorisk blokk på T10-nivå er oppnådd. Gruppe 2-pasienter vil motta 2 mg midazolam og 50 mcg fentanyl, og en lumbal/iskiasblokk vil utføres under ultralydveiledning. En kombinert iskias-lumbal nerveblokk med totalt 40 cc av 0,5% bupivacain vil administreres. Iskiasblokken vil utføres først. For dette vil pasientene plasseres i lateral decubitus 8-stilling, med benet som skal blokkeres øverst, i 'Sim's'-stilling. Under ultralydveiledning vil 20 cc av 0,5% bupivacain injiseres med en 10 cm regional nerveblokknål (B Braun, Melsungen, Tyskland) etter negativ aspirasjon. I samme stilling vil inngangspunktet for lumbalblokken bestemmes under ultralydveiledning, og 20 cc av 0,5% bupivacain vil administreres etter en negativ aspirasjonstest. For kirurgisk anestesi vil både iskias- og lumbal nervefordelingsområder testes med knappenålstesten for å vurdere fullstendig sensorisk blokk og fullstendig motorisk blokk i kne, ankel og tær. Pasienter med tilstrekkelig blokkkvalitet (ingen behov for sedoanalgesi under operasjonen) vil inkluderes i studien. I begge grupper vil hjertefrekvens og middelarterielt trykk registreres preoperativt (T1), etter anestesiadministrasjon (T2), under operasjon ved 5 (T3), 15 (T4) og 30 (T5) minutter, og postoperativt (T6). EKG-opptak vil innhentes preoperativt, 5 minutter etter anestesiadministrasjon, ved operasjonens slutt og 6 timer postoperativt. Varigheten av den første postoperative analgesien vil registreres for alle pasienter. Hemogram og biokjemiske parametere vil vurderes preoperativt, ved operasjonens slutt og 6 timer postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Tyrkia (Türkiye), 63000
        • Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18-65 år
  • ASA I-II status

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år, over 65 år
  • De hvor regional anestesi er kontraindisert
  • De med kjent hjerte-/karsykdom
  • Arytmi
  • Elektrolyttubalanse
  • Lever- og/eller nyresvikt
  • De som ikke ønsker å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: 40 pasienter som gjennomgår knearthroskopi med spinal anestesi
Gruppe 1: 40 pasienter som gjennomgår knéartroskopi med spinal anestesi
Etter informert samtykke er innhentet, føres pasientene til operasjonssalen, og venøs tilgang etableres med en 18-gauge perifer venekanyle. Rutinemessig ASA-overvåking (EKG, ikke-invasivt arterielt blodtrykk, pulsoximetri) utføres på pasienter som gjennomgår operasjon. Pasienter i gruppe 1 får spinalanestesi etter administrering av 2 mg midazolam og 50 mcg fentanyl. En spinalblokk utføres med 15 mg 0,5% bupivacain (Marcain® spinal heavy, 0,5%, 4 mL ampulle, AstraZeneca) administrert gjennom en 26-gauge spinalnål i L3-4 intervertebralrommet, med pasienten i sittende stilling. Sensorisk blokkering vurderes med en prikketest, og operasjonen begynner når sensorisk blokkering er oppnådd på T10-nivå.
Eksperimentell: Gruppe 2: 40 pasienter som gjennomgår kneartroskopi med lumbal/isjiasblokkade
Gruppe 2: 40 pasienter som gjennomgår knearroskopi med lumbal-/isjiasblokkade
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasientene bli tatt til operasjonssalen, og venetilgang vil etableres med en 18-gauge perifer venekanyle. Rutinemessig ASA-overvåkning (EKG, ikke-invasiv arteriell blodtrykksmåling, pulsoksymetri) vil bli utført på pasienter som gjennomgår operasjon. Gruppe 2-pasienter vil motta 2 mg midazolam og 50 mcg fentanyl, etterfulgt av en ultralydveiledet lumbal/iskiasblokk. En kombinert iskias-lumbal nerveblokk vil bli administrert med totalt 40 cc av 0,5 % bupivakain. Iskiasblokken vil begynne med pasienten. Pasientene vil plasseres i lateral dekubitus 8-posisjon, med benet som skal blokkeres hevet. Etter et negativt aspirasjonstest, vil 20 cc av 0,5 % bupivakain injiseres ved hjelp av en 10 cm regional nerveblokk-nål (B Braun, Melsungen, Tyskland) veiledet av ultralyd. I samme posisjon, vil inngangspunktet for lumbalblokken bli bestemt under ultralydveiledning, og etter et negativt aspirasjonstest, 20 cc av 0,5 % bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I vår studie hadde vi som mål å sammenligne effekten av lumbal/ischiasblokk og spinal anestesi på QRS-T-intervallet i elektrokardiogrammet hos pasienter som gjennomgår artroskopisk knemeniskektomi.
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 10 uker
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere